Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Atopy Network – Komplexní alergická centra: Lékařská péče o pacienty se středně těžkým až těžkým alergickým onemocněním (ATAC)

20. srpna 2024 aktualizováno: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany
Registr atopů si klade za cíl vyhodnocovat data o atopických poruchách a jejich lékařské péči ve standardizované podobě. Na základě toho by měla být prozkoumána srovnatelná účinnost, snášenlivost a bezpečnost systémových terapií atopických poruch. Volitelný doplňkový modul „Bioanalytika“ poskytne pohled na další souvislosti týkající se imunologie, genetiky a mikrobiomu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prevalence atopických poruch se v posledních desetiletích v západních zemích zvýšila. Mezi atopické poruchy patří mimo jiné potravinová alergie, atopická dermatitida, alergická rýma, bronchiální astma, chronická spontánní kopřivka, eozinofilní ezofagitida a chronická rinosinusitida s nosní polypózou.

Vážně postižení pacienti mají často souběžné atopické poruchy. Ve skutečnosti 60-75% pacientů s těžkou atopickou dermatitidou trpí také alergickou rinokonjunktivitidou a 40-50% bronchiálním astmatem. To vede ke snížení kvality života (LG), zejména u vážně postižených pacientů.

Léčba atopických poruch není dosud standardizována. Registr atopů by měl podporovat vytvoření celoněmeckého registru pro různé atopické poruchy. Dále by měl registr charakterizovat lékařskou péči o pacienty s atopickými poruchami (spokojenost pacientů, pořadí terapie, úspěšnost léčby). Tato studie slouží jako dlouhodobé pozorování a je navržena pro srovnání různých systémových terapií, protože přímé studie týkající se účinnosti stále chybí. Analýza biomateriálu se zabývá stanovením možných korelací mezi endotypem a fenotypem.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

600

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Subjekty se středně těžkou až těžkou primární atopickou poruchou a alespoň jedním dalším sekundárním základním atopickým onemocněním

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacientům je minimálně 6 let
  • pacientů s prokázanou středně těžkou až těžkou atopickou poruchou, u kterých je plánována biologická systémová léčba
  • alespoň jedna další prokázaná atopická porucha

Kritéria vyloučení:

  • <2 atopické poruchy
  • špatné dodržování
  • těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Atopické poruchy
Pacienti s alespoň 2 atopickými poruchami, kteří jsou způsobilí pro systémovou léčbu biologickými látkami
Jiný: nepoužitelné, observační studie
Pacienti nedostávají intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Komorbidita potravinová alergie
Časové okno: 3 roky

Zlepšení alespoň jedné komorbidity pomocí biologické léčby pomocí standardizovaného dotazníku k posouzení závažnosti onemocnění u následujících atopických onemocnění:

Food Allergy: Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) (23–30 položek v závislosti na typu, skóre mezi 0 a 6; průměr skóre, minimum = 0, maximum = 6; vyšší skóre = vyšší dopad na kvalitu života)
3 roky
Komorbidita Atopická dermatitida
Časové okno: 3 roky

Zlepšení alespoň jedné komorbidity pomocí biologické léčby pomocí standardizovaného dotazníku k posouzení závažnosti onemocnění u následujících atopických onemocnění:

Atopická dermatitida: Kontrolní test atopické dermatitidy (ADCT) (6 položek, skóre mezi 0 a 4; součet, minimum = 0, maximum = 24; vyšší skóre = vyšší závažnost)
3 roky
Komorbidita Bronchiální astma
Časové okno: 3 roky

Zlepšení alespoň jedné komorbidity pomocí biologické léčby pomocí standardizovaného dotazníku k posouzení závažnosti onemocnění u následujících atopických onemocnění:

Bronchiální astma: Asthma-Control-Test (ACT) (5 položek, skóre mezi 0 a 5; součet, minimum = 0, maximum = 25; vyšší skóre = lepší kontrola onemocnění)
3 roky
Komorbidita Chronická rinosinusitida s nosními polypy
Časové okno: 3 roky

Zlepšení alespoň jedné komorbidity pomocí biologické léčby pomocí standardizovaného dotazníku k posouzení závažnosti onemocnění u následujících atopických onemocnění:

Chronická rinosinusitida s nosními polypy: 22 položek Sino-nasal Outcome Test (SNOT22) (22 položek, skóre mezi 0 a 5; součet, minimum = 0, maximum = 110; vyšší skóre = vyšší dopad na kvalitu života)
3 roky
Komorbidita Chronická spontánní kopřivka
Časové okno: 3 roky

Zlepšení alespoň jedné komorbidity pomocí biologické léčby pomocí standardizovaného dotazníku k posouzení závažnosti onemocnění u následujících atopických onemocnění:

Chronická bodová kopřivka: Test kontroly kopřivky (UCT) (4 položky, skóre mezi 0 a 5; součet, minimum = 0, maximum = 20; vyšší skóre = lepší kontrola)
3 roky
Komorbidita Eozinofilní ezofagitida
Časové okno: 3 roky

Zlepšení alespoň jedné komorbidity pomocí biologické léčby pomocí standardizovaného dotazníku k posouzení závažnosti onemocnění u následujících atopických onemocnění:

Eozinofilní ezofagitida: Dotazník příznaků dysfagie (DSQ) (4 položky, skóre mezi 0 a 4, ale závisí na otázce; součet, minimum = 0, maximum = 10; vyšší skóre = vyšší dopad)
3 roky
Komorbidita Alergická rýma
Časové okno: 3 roky

Zlepšení alespoň jedné komorbidity pomocí biologické léčby pomocí standardizovaného dotazníku k posouzení závažnosti onemocnění u následujících atopických onemocnění:

Alergická rýma: Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) (28 položek, skóre mezi 0 a 6; průměr, minimum = 0, maximum = 6; vyšší skóre = vyšší dopad na kvalitu života)
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost potravinové alergie
Časové okno: 3 roky
Změněné hodnocení závažnosti zkoumáním orálních prahových hodnot a náhodných reakcí při orální expozici potravinou.
3 roky
Závažnost atopické dermatitidy
Časové okno: 3 roky

Změněné hodnocení závažnosti a/nebo LQ pomocí indexu oblasti ekzému a závažnosti (EASI).

(Oblast a závažnost ekzému; minimum = 0, maximum = 72; vyšší čísla = vyšší závažnost)
3 roky
Závažnost alergické rýmy
Časové okno: 3 roky
Změněné hodnocení závažnosti pomocí celkového skóre nosních příznaků (TNSS). (Celkové skóre nosních příznaků; 3 položky, skóre mezi 0 a 3; minimum = 0, maximum = 9; vyšší skóre = vyšší závažnost)
3 roky
Bronchiální astma Závažnost FVC
Časové okno: 3 roky
Změněné hodnocení závažnosti pomocí parametru funkce plic Forced Vital Capacity (FVC)
3 roky
Závažnost bronchiálního astmatu FEV1
Časové okno: 3 roky
Změněné hodnocení závažnosti pomocí parametru funkce plic Forced Expiratory Volume za 1 sekundu (FEV1)
3 roky
Závažnost bronchiálního astmatu FEF25-75
Časové okno: 3 roky
Změněné hodnocení závažnosti pomocí parametru funkce plic Forced expiratory flow 25-75 (FEF25-75).
3 roky
Chronická spontánní kopřivka LQ (CUQ2oL)
Časové okno: 3 roky

Změněné hodnocení LQ pomocí dotazníku pro kvalitu života chronické kopřivky (CUQ2oL).

(Dotazník pro kvalitu života pro chronickou kopřivku; 23 položek, skóre mezi 0 a 4; skóre se počítá v procentech, minimum = 0 %, maximum = 100 %; vyšší procento = nižší kvalita života)
3 roky
Závažnost chronické spontánní kopřivky (AECT)
Časové okno: 3 roky
Změněné hodnocení závažnosti pomocí testu kontroly angioedému (AECT). (Kontrolní test angioedému; 4 položky, skóre mezi 0 a 4; minimum = 0, maximum = 16; nižší skóre = vyšší závažnost)
3 roky
Závažnost chronické spontánní kopřivky (UAS7)
Časové okno: 3 roky

Změněné hodnocení závažnosti a/nebo LQ pomocí 7denního skóre aktivity kopřivky (UAS7).

(7denní skóre aktivity kopřivky; 2 položky za 7 dní, skóre mezi 0 a 3; minimum = 0, maximum = 42; vyšší skóre = vyšší závažnost)
3 roky
Eozinofilní ezofagitida Závažnost a/nebo LQ
Časové okno: 3 roky

Změněné hodnocení LQ pomocí Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis (PedsQLEoE).

(Pediatrická inventarizace kvality života eozinofilní ezofagitida; 33 položek, skóre mezi 0 a 4; skóre jsou odstupňována na stupnici 0-100 v opačném pořadí (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 ); minimum = 0, maximum = 100; vyšší průměrné skóre = vyšší kvalita života
3 roky
Chronická rinosinusitida se závažností nosní polypózy
Časové okno: 3 roky
Změněné hodnocení závažnosti pomocí skóre nosních polypů. (Skóre nosních polypů; 2 položky, skóre mezi 0 a 4; minimum = 0, maximum = 8; vyšší skóre = vyšší závažnost)
3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Charite University, Berlin, Germany

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Margitta Worm, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. prosince 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Atopy Registry

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopické poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit