Atopi-netværk - omfattende allergicentre: medicinsk behandling af patienter med moderate til svære allergiske sygdomme (ATAC)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forekomsten af atopiske lidelser steg i de vestlige lande inden for de seneste årtier. Atopiske lidelser er blandt andet: fødevareallergi, atopisk dermatitis, allergisk rhinitis, bronkial astma, kronisk spontan nældefeber, eosinofil esophagitis og kronisk rhinosinusitis med nasal polypose.
Alvorligt ramte patienter har ofte sameksisterende atopiske lidelser. Faktisk lider 60-75% af patienterne med en svær atopisk dermatitis også af en allergisk rhinoconjunctivitis og 40-50% af bronkial astma. Dette fører til nedsat livskvalitet (LG) især hos alvorligt ramte patienter.
Behandlingen af atopiske lidelser er endnu ikke standardiseret. Atopiregistret bør fremme oprettelsen af et register for forskellige atopiske lidelser for hele Tyskland. Desuden skal registret karakterisere den medicinske behandling af patienter med atopiske lidelser (patienttilfredshed, behandlingsrækkefølge, behandlingssucces). Denne undersøgelse tjener som en langsigtet observation og er designet til at sammenligne forskellige systemiske terapier, da head-to-head undersøgelser vedrørende effektiviteten stadig mangler. Analysen af biomateriale er involveret for at angive mulige sammenhænge mellem endotype og fænotype.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Margitta Worm, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 518105
- E-mail: margitta.worm@charite.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Philipp Globig, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 518409
- E-mail: philipp.globig@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Margitta Worm, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 518105
- E-mail: margitta.worm@charite.de
-
Kontakt:
- Philipp Globig, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 518409
- E-mail: philipp.globig@charite.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter er mindst 6 år gamle
- patienter med en påvist moderat til svær atopisk lidelse, som er planlagt til at modtage en biologisk systemisk terapi
- mindst én yderligere bevist atopisk lidelse
Ekskluderingskriterier:
- <2 atopiske lidelser
- dårlig overholdelse
- graviditet eller amning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atopiske lidelser
Patienter med mindst 2 atopiske lidelser, som er berettiget til systemisk behandling med biologiske lægemidler
|
Patienterne modtager ikke intervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditet Fødevareallergi
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring af mindst én komorbiditet med biologisk behandling ved hjælp af et standardiseret spørgeskema til vurdering af sygdommens sværhedsgrad for følgende atopiske sygdomme: Fødevareallergi: Fødevareallergi livskvalitetsspørgeskema (FAQLQ) (typeafhængig 23-30 emner, score mellem 0 og 6; gennemsnit af score, minimum = 0, maksimum = 6; højere score = højere indvirkning på livskvalitet) |
3 år
|
|
Komorbiditet Atopisk dermatitis
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring af mindst én komorbiditet med biologisk behandling ved hjælp af et standardiseret spørgeskema til vurdering af sygdommens sværhedsgrad for følgende atopiske sygdomme: Atopisk dermatitis: Atopisk dermatitis-kontrol-test (ADCT) (6 punkter, score mellem 0 og 4; sum, minimum = 0, maksimum = 24; højere score = højere sværhedsgrad) |
3 år
|
|
Komorbiditet Bronkial astma
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring af mindst én komorbiditet med biologisk behandling ved hjælp af et standardiseret spørgeskema til vurdering af sygdommens sværhedsgrad for følgende atopiske sygdomme: Bronkial astma: Astma-kontrol-test (ACT) (5 elementer, score mellem 0 og 5; sum, minimum = 0, maksimum = 25; højere score = bedre sygdomskontrol) |
3 år
|
|
Comorbiditet Kronisk rhinosinusitis med næsepolypper
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring af mindst én komorbiditet med biologisk behandling ved hjælp af et standardiseret spørgeskema til vurdering af sygdommens sværhedsgrad for følgende atopiske sygdomme: Kronisk rhinosinusitis med nasale polypper: 22 punkter Sino-Nasal Outcome Test (SNOT22) (22 elementer, score mellem 0 og 5; sum, minimum = 0, maksimum = 110; højere score = højere indvirkning på livskvalitet) |
3 år
|
|
Komorbiditet Kronisk Spontan Urticaria
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring af mindst én komorbiditet med biologisk behandling ved hjælp af et standardiseret spørgeskema til vurdering af sygdommens sværhedsgrad for følgende atopiske sygdomme: Kronisk punktan urticaria: Urticaria kontroltest (UCT) (4 punkter, score mellem 0 og 5; sum, minimum = 0, maksimum = 20; højere score = bedre kontrol) |
3 år
|
|
Komorbiditet Eosinofil spiserør
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring af mindst én komorbiditet med biologisk behandling ved hjælp af et standardiseret spørgeskema til vurdering af sygdommens sværhedsgrad for følgende atopiske sygdomme: Eosinofil spiserørsbetændelse: Dysfagi-symptomer-spørgeskema (DSQ) (4 punkter, score mellem 0 og 4, men spørgsmålsafhængig; sum, minimum = 0, maksimum = 10; højere score = højere effekt) |
3 år
|
|
Komorbiditet Allergisk rhinitis
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring af mindst én komorbiditet med biologisk behandling ved hjælp af et standardiseret spørgeskema til vurdering af sygdommens sværhedsgrad for følgende atopiske sygdomme: Allergisk rhinitis: Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) (28 punkter, score mellem 0 og 6; gennemsnit, minimum = 0, maksimum = 6; højere score = højere indvirkning på livskvalitet) |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fødevareallergi sværhedsgrad
Tidsramme: 3 år
|
Ændret vurdering af sværhedsgrad ved undersøgelse af orale tærskler og utilsigtede reaktioner ved oral fødevareudfordring.
|
3 år
|
|
Atopisk dermatitis sværhedsgrad
Tidsramme: 3 år
|
Ændret vurdering af sværhedsgrad og/eller LQ ved hjælp af Eczema Area and Severity Index (EASI). (Eksemområde og sværhedsgrad; minimum = 0, maksimum = 72; højere tal = højere sværhedsgrad) |
3 år
|
|
Allergisk rhinitis sværhedsgrad
Tidsramme: 3 år
|
Ændret vurdering af sværhedsgrad ved hjælp af Total Nasal Symptom Score (TNSS).
(Samlet nasal symptomscore; 3 punkter, score mellem 0 og 3; minimum = 0, maksimum = 9; højere score = højere sværhedsgrad)
|
3 år
|
|
Bronkial astma sværhedsgrad FVC
Tidsramme: 3 år
|
Ændret vurdering af sværhedsgrad ved hjælp af lungefunktionsparameteren Forced Vital Capacity (FVC)
|
3 år
|
|
Bronkial astma Sværhedsgrad FEV1
Tidsramme: 3 år
|
Ændret vurdering af sværhedsgrad ved hjælp af lungefunktionsparameteren Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)
|
3 år
|
|
Bronkial astma Sværhedsgrad FEF25-75
Tidsramme: 3 år
|
Ændret vurdering af sværhedsgrad ved hjælp af lungefunktionsparameteren Forceret ekspiratorisk flow 25-75 (FEF25-75).
|
3 år
|
|
Kronisk spontan nældefeber LQ (CUQ2oL)
Tidsramme: 3 år
|
Ændret vurdering af LQ ved hjælp af Chronic Urticaria Questionnaire for Quality of Life (CUQ2oL). (Kronisk nældefeber spørgeskema til livskvalitet; 23 punkter, score mellem 0 og 4; scoren er beregnet i procent, minimum = 0%, maksimum = 100%; højere procent = lavere livskvalitet) |
3 år
|
|
Kronisk spontan nældefeber (AECT)
Tidsramme: 3 år
|
Ændret vurdering af sværhedsgrad ved hjælp af angioødem kontroltest (AECT).
(Angioødem kontroltest; 4 punkter, score mellem 0 og 4; minimum = 0, maksimum = 16; lavere score = højere sværhedsgrad)
|
3 år
|
|
Kronisk spontan nældefeber (UAS7)
Tidsramme: 3 år
|
Ændret vurdering af sværhedsgrad og/eller LQ ved hjælp af 7-Days Urticaria Activity Score (UAS7). (7-dages Nældefeber aktivitetsscore; 2 genstande på 7 dage, score mellem 0 og 3; minimum = 0, maksimum = 42; højere score = højere sværhedsgrad) |
3 år
|
|
Eosinofil øsofagitis sværhedsgrad og/eller LQ
Tidsramme: 3 år
|
Ændret vurdering af LQ ved hjælp af Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis (PedsQLEoE). (Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic esophagitis; 33 elementer, score mellem 0 og 4; scores bedømmes på en 0-100 skala i modsat rækkefølge (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 ); minimum = 0, maksimum = 100; højere gennemsnitsscore = højere livskvalitet |
3 år
|
|
Kronisk rhinosinusitis med sværhedsgrad af nasal polypose
Tidsramme: 3 år
|
Ændret vurdering af sværhedsgrad ved hjælp af næsepolyp-score.
(Næsepolyp-score; 2 elementer, score mellem 0 og 4; minimum = 0, maksimum = 8; højere score = højere sværhedsgrad)
|
3 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Margitta Worm, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Atopy Registry
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .