Atopy Network - Omfattande allergicenter: medicinsk vård av patienter med måttliga till svåra allergiska sjukdomar (ATAC)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Prevalensen av atopiska störningar har ökat i västländerna under de senaste decennierna. Atopiska störningar är bland annat: födoämnesallergi, atopisk dermatit, allergisk rinit, bronkialastma, kronisk spontan urtikaria, eosinofil esofagit och kronisk rhinosinusit med nasal polypos.
Allvarligt drabbade patienter har ofta samexisterande atopiska störningar. Faktum är att 60-75% av patienterna med en svår atopisk dermatit också lider av en allergisk rhinokonjunktivit och 40-50% av bronkialastma. Detta leder till en minskad livskvalitet (LG) särskilt hos allvarligt drabbade patienter.
Behandlingen av atopiska sjukdomar är ännu inte standardiserad. Atopiregistret bör främja skapandet av ett Tysklandsomfattande register för olika atopiska störningar. Vidare bör registret karakterisera den medicinska vården av patienter med atopiska störningar (patienttillfredsställelse, behandlingsordning, behandlingsframgång). Denna studie fungerar som en långsiktig observation och är utformad för att jämföra olika systemiska terapier, eftersom head-to-head studier angående effekten fortfarande saknas. Analysen av biomaterial är involverad för att ange möjliga samband mellan endotyp och fenotyp.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Margitta Worm, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 518105
- E-post: margitta.worm@charite.de
Studera Kontakt Backup
- Namn: Philipp Globig, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 518409
- E-post: philipp.globig@charite.de
Studieorter
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekrytering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Kontakt:
- Margitta Worm, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 518105
- E-post: margitta.worm@charite.de
-
Kontakt:
- Philipp Globig, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 518409
- E-post: philipp.globig@charite.de
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienterna är minst 6 år gamla
- patienter med en bevisad måttlig till svår atopisk sjukdom som är planerad att få en biologisk systemisk behandling
- minst en ytterligare bevisad atopisk störning
Exklusions kriterier:
- <2 atopiska störningar
- dålig efterlevnad
- graviditet eller amning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Atopiska störningar
Patienter med minst 2 atopiska sjukdomar som är berättigade till systemisk behandling med biologiska läkemedel
|
Patienterna får ingen intervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Komorbiditet födoämnesallergi
Tidsram: 3 år
|
Förbättring av minst en komorbiditet med biologisk behandling med hjälp av ett standardiserat frågeformulär för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad för följande atopiska sjukdomar: Food Allergy: Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) (typberoende 23-30 objekt, poäng mellan 0 och 6; medelvärde av poäng, minimum = 0, maximum = 6; högre poäng = högre inverkan på livskvalitet) |
3 år
|
|
Komorbiditet Atopisk dermatit
Tidsram: 3 år
|
Förbättring av minst en komorbiditet med biologisk behandling med hjälp av ett standardiserat frågeformulär för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad för följande atopiska sjukdomar: Atopisk dermatit: Atopisk dermatit-kontrolltest (ADCT) (6 poster, poäng mellan 0 och 4; summa, minimum = 0, maximum = 24; högre poäng = högre svårighetsgrad) |
3 år
|
|
Komorbiditet Bronkial astma
Tidsram: 3 år
|
Förbättring av minst en komorbiditet med biologisk behandling med hjälp av ett standardiserat frågeformulär för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad för följande atopiska sjukdomar: Bronkial astma: Astma-kontrolltest (ACT) (5 poster, poäng mellan 0 och 5; summa, minimum = 0, maximum = 25; högre poäng = bättre sjukdomskontroll) |
3 år
|
|
Samsjuklighet Kronisk rhinosinusit med näspolyper
Tidsram: 3 år
|
Förbättring av minst en komorbiditet med biologisk behandling med hjälp av ett standardiserat frågeformulär för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad för följande atopiska sjukdomar: Kronisk rhinosinusit med näspolyper: 22 objekt Sino-Nasal Outcome Test (SNOT22) (22 poster, poäng mellan 0 och 5; summa, minimum = 0, maximum = 110; högre poäng = högre inverkan på livskvalitet) |
3 år
|
|
Komorbiditet Kronisk spontan urtikaria
Tidsram: 3 år
|
Förbättring av minst en komorbiditet med biologisk behandling med hjälp av ett standardiserat frågeformulär för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad för följande atopiska sjukdomar: Kronisk punktan urtikaria: Urticaria Control Test (UCT) (4 poster, poäng mellan 0 och 5; summa, minimum = 0, maximum = 20; högre poäng = bättre kontroll) |
3 år
|
|
Komorbiditet Eosinofil esofagit
Tidsram: 3 år
|
Förbättring av minst en komorbiditet med biologisk behandling med hjälp av ett standardiserat frågeformulär för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad för följande atopiska sjukdomar: Eosinofil esofagit: Dysfagi Symptom Questionnaire (DSQ) (4 poster, poäng mellan 0 och 4 men frågeberoende; summa, minimum = 0, maximum = 10; högre poäng = högre effekt) |
3 år
|
|
Komorbiditet Allergisk rinit
Tidsram: 3 år
|
Förbättring av minst en komorbiditet med biologisk behandling med hjälp av ett standardiserat frågeformulär för att bedöma sjukdomens svårighetsgrad för följande atopiska sjukdomar: Allergisk rinit: Rhinoconjunctivit Quality of Life Questionnaire (RQLQ) (28 poster, poäng mellan 0 och 6; medelvärde, minimum = 0, maximum = 6; högre poäng = högre inverkan på livskvalitet) |
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarlighet för matallergi
Tidsram: 3 år
|
Ändrad bedömning av svårighetsgrad genom undersökning av orala trösklar och oavsiktliga reaktioner genom oral födoinflammation.
|
3 år
|
|
Svårighetsgrad av atopisk dermatit
Tidsram: 3 år
|
Ändrad bedömning av svårighetsgrad och/eller LQ med hjälp av Eczema Area and Severity Index (EASI). (Eksemområde och svårighetsgrad; minimum = 0, maximum = 72; högre siffror = högre svårighetsgrad) |
3 år
|
|
Allergisk rinit svårighetsgrad
Tidsram: 3 år
|
Ändrad bedömning av svårighetsgrad med hjälp av Total Nasal Symptom Score (TNSS).
(Totalt nässymtompoäng; 3 objekt, poäng mellan 0 och 3; minimum = 0, maximalt = 9; högre poäng = högre svårighetsgrad)
|
3 år
|
|
Bronkial astma Svårighetsgrad FVC
Tidsram: 3 år
|
Ändrad bedömning av svårighetsgraden med hjälp av lungfunktionsparametern Forced Vital Capacity (FVC)
|
3 år
|
|
Bronkial astma Svårighetsgrad FEV1
Tidsram: 3 år
|
Ändrad bedömning av svårighetsgraden med hjälp av lungfunktionsparametern Forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1)
|
3 år
|
|
Bronkial astma Svårighetsgrad FEF25-75
Tidsram: 3 år
|
Ändrad bedömning av svårighetsgrad med hjälp av lungfunktionsparametern Forcerat utandningsflöde 25-75 (FEF25-75).
|
3 år
|
|
Kronisk spontan urtikaria LQ (CUQ2oL)
Tidsram: 3 år
|
Ändrad bedömning av LQ med hjälp av Chronic Urticaria Questionnaire for Quality of Life (CUQ2oL). (Kronisk urtikaria-frågeformulär för livskvalitet; 23 punkter, poäng mellan 0 och 4; poängen beräknas i procent, minimum = 0%, maximum = 100%; högre andel = lägre livskvalitet) |
3 år
|
|
Svårighetsgrad av kronisk spontan urtikaria (AECT)
Tidsram: 3 år
|
Ändrad bedömning av svårighetsgrad med angioödemkontrolltest (AECT).
(Angioödemkontrolltest; 4 punkter, poäng mellan 0 och 4; minimum = 0, maximum = 16; lägre poäng = högre svårighetsgrad)
|
3 år
|
|
Svårighetsgrad av kronisk spontan urtikaria (UAS7)
Tidsram: 3 år
|
Ändrad bedömning av svårighetsgrad och/eller LQ med hjälp av 7-dagars urticaria Activity Score (UAS7). (7-dagars Urticaria Activity Score; 2 objekt på 7 dagar, poäng mellan 0 och 3; minimum = 0, maximum = 42; högre poäng = högre svårighetsgrad) |
3 år
|
|
Eosinofil esofagit Svårighetsgrad och/eller LQ
Tidsram: 3 år
|
Ändrad bedömning av LQ med hjälp av Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis (PedsQLEoE). (Pediatric Quality of Life Inventory Eosinofil esofagit; 33 poster, poäng mellan 0 och 4; poäng betygsätts på en 0-100 skala i motsatt ordning (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 ); minimum = 0, maximum = 100; högre medelpoäng = högre livskvalitet |
3 år
|
|
Kronisk rhinosinusit med svårighetsgrad av nasal polypos
Tidsram: 3 år
|
Ändrad bedömning av svårighetsgrad med hjälp av Nasal Polyp Score.
(Näspolyppoäng; 2 punkter, poäng mellan 0 och 4; minimum = 0, maximum = 8; högre poäng = högre svårighetsgrad)
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Margitta Worm, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Atopy Registry
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .