Atopy Network - Centres d'allergie complets : soins médicaux aux patients atteints de maladies allergiques modérées à graves (ATAC)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence des troubles atopiques a augmenté dans les pays occidentaux au cours des dernières décennies. Les troubles atopiques sont entre autres : l'allergie alimentaire, la dermatite atopique, la rhinite allergique, l'asthme bronchique, l'urticaire chronique spontanée, l'oesophagite à éosinophiles et la rhinosinusite chronique avec polypose nasale.
Les patients gravement atteints ont souvent des troubles atopiques coexistants. En effet, 60 à 75 % des patients atteints de dermatite atopique sévère souffrent également d'une rhinoconjonctivite allergique et 40 à 50 % d'asthme bronchique. Cela conduit à une diminution de la qualité de vie (LG), en particulier chez les patients gravement touchés.
Le traitement des troubles atopiques n'est pas encore standardisé. Le registre de l'atopie devrait promouvoir la création d'un registre à l'échelle de l'Allemagne pour les différents troubles atopiques. En outre, le registre devrait caractériser la prise en charge médicale des patients atteints de troubles atopiques (satisfaction du patient, prescription thérapeutique, succès du traitement). Cette étude sert d'observation à long terme et est conçue pour comparer différentes thérapies systémiques, car des études comparatives concernant l'efficacité font toujours défaut. L'analyse du biomatériau est impliquée pour établir d'éventuelles corrélations entre endotype et phénotype.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Margitta Worm, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 30 450 518105
- E-mail: margitta.worm@charite.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Philipp Globig, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 30 450 518409
- E-mail: philipp.globig@charite.de
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Recrutement
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
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Contact:
- Margitta Worm, Prof.
- Numéro de téléphone: +49 30 450 518105
- E-mail: margitta.worm@charite.de
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Contact:
- Philipp Globig, Dr.
- Numéro de téléphone: +49 30 450 518409
- E-mail: philipp.globig@charite.de
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- les patients ont au moins 6 ans
- les patients atteints d'un trouble atopique modéré à sévère avéré qui doivent recevoir un traitement biologique systémique
- au moins un autre trouble atopique prouvé
Critère d'exclusion:
- <2 troubles atopiques
- Mauvaise conformité
- grossesse ou allaitement
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Troubles atopiques
Patients avec au moins 2 troubles atopiques éligibles à un traitement systémique avec des produits biologiques
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Les patients ne reçoivent pas d'intervention
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Comorbidité Allergie alimentaire
Délai: 3 années
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Amélioration d'au moins une comorbidité avec la thérapie biologique à l'aide d'un questionnaire standardisé pour évaluer la gravité de la maladie pour les maladies atopiques suivantes : Food Allergy : Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) (23-30 items dépendant du type, score entre 0 et 6 ; moyenne des scores, minimum = 0, maximum = 6 ; score plus élevé = impact plus élevé sur la qualité de vie) |
3 années
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Comorbidité Dermatite atopique
Délai: 3 années
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Amélioration d'au moins une comorbidité avec la thérapie biologique à l'aide d'un questionnaire standardisé pour évaluer la gravité de la maladie pour les maladies atopiques suivantes : Dermatite atopique : Atopic Dermatitis-Control-Test (ADCT) (6 items, score compris entre 0 et 4 ; somme, minimum = 0, maximum = 24 ; score plus élevé = sévérité plus élevée) |
3 années
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Comorbidité Asthme bronchique
Délai: 3 années
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Amélioration d'au moins une comorbidité avec la thérapie biologique à l'aide d'un questionnaire standardisé pour évaluer la gravité de la maladie pour les maladies atopiques suivantes : Asthme bronchique : Asthma-Control-Test (ACT) (5 items, score entre 0 et 5 ; somme, minimum = 0, maximum = 25 ; score le plus élevé = meilleur contrôle de la maladie) |
3 années
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Comorbidité Rhinosinusite chronique avec polypes nasaux
Délai: 3 années
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Amélioration d'au moins une comorbidité avec la thérapie biologique à l'aide d'un questionnaire standardisé pour évaluer la gravité de la maladie pour les maladies atopiques suivantes : Rhinosinusite chronique avec polypes nasaux : 22 Items Sino-Nasal Outcome Test (SNOT22) (22 items, score entre 0 et 5 ; somme, minimum = 0, maximum = 110 ; score plus élevé = impact plus important sur la qualité de vie) |
3 années
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Comorbidité Urticaire chronique spontanée
Délai: 3 années
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Amélioration d'au moins une comorbidité avec la thérapie biologique à l'aide d'un questionnaire standardisé pour évaluer la gravité de la maladie pour les maladies atopiques suivantes : Urticaire chronique spontanée : test de contrôle de l'urticaire (UCT) (4 items, score compris entre 0 et 5 ; somme, minimum = 0, maximum = 20 ; score le plus élevé = meilleur contrôle) |
3 années
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Comorbidité Œsophagite à éosinophiles
Délai: 3 années
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Amélioration d'au moins une comorbidité avec la thérapie biologique à l'aide d'un questionnaire standardisé pour évaluer la gravité de la maladie pour les maladies atopiques suivantes : Oesophagite à éosinophiles : Questionnaire sur les symptômes de la dysphagie (DSQ) (4 items, score entre 0 et 4 mais dépendant de la question ; somme, minimum = 0, maximum = 10 ; score plus élevé = impact plus élevé) |
3 années
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Comorbidité Rhinite allergique
Délai: 3 années
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Amélioration d'au moins une comorbidité avec la thérapie biologique à l'aide d'un questionnaire standardisé pour évaluer la gravité de la maladie pour les maladies atopiques suivantes : Rhinite allergique : Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) (28 items, score entre 0 et 6 ; moyenne, minimum = 0, maximum = 6 ; score plus élevé = impact plus important sur la qualité de vie) |
3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Gravité des allergies alimentaires
Délai: 3 années
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Altération de l'évaluation de la gravité par l'investigation des seuils oraux et des réactions accidentelles par provocation alimentaire orale.
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3 années
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Gravité de la dermatite atopique
Délai: 3 années
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Altération de l'évaluation de la gravité et/ou du LQ à l'aide de l'indice de surface et de gravité de l'eczéma (EASI). (Zone et gravité de l'eczéma ; minimum = 0, maximum = 72 ; nombres plus élevés = gravité plus élevée) |
3 années
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Gravité de la rhinite allergique
Délai: 3 années
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Modification de l'évaluation de la gravité à l'aide du score total des symptômes nasaux (TNSS).
(Score total des symptômes nasaux ; 3 éléments, score compris entre 0 et 3 ; minimum = 0, maximum = 9 ; score plus élevé = gravité plus élevée)
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3 années
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Asthme bronchique Sévérité CVF
Délai: 3 années
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Altération de l'évaluation de la gravité à l'aide du paramètre de la fonction pulmonaire Forced Vital Capacity (FVC)
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3 années
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Gravité de l'asthme bronchique VEM1
Délai: 3 années
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Modification de l'évaluation de la gravité à l'aide du paramètre de la fonction pulmonaire Volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
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3 années
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Gravité de l'asthme bronchique FEF25-75
Délai: 3 années
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Modification de l'évaluation de la gravité à l'aide du paramètre de la fonction pulmonaire Débit expiratoire forcé 25-75 (FEF25-75).
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3 années
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Urticaire chronique spontanée LQ (CUQ2oL)
Délai: 3 années
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Modification de l'évaluation de la LQ à l'aide du questionnaire sur l'urticaire chronique pour la qualité de vie (CUQ2oL). (Chronic Urticaria Questionnaire for Quality of Life ; 23 items, score compris entre 0 et 4 ; le score est calculé en pourcentage, minimum = 0 %, maximum = 100 % ; pourcentage supérieur = qualité de vie inférieure) |
3 années
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Sévérité de l'urticaire spontanée chronique (AECT)
Délai: 3 années
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Altération de l'évaluation de la gravité à l'aide du test de contrôle de l'angio-œdème (AECT).
(Test de contrôle de l'œdème de Quincke ; 4 items, score entre 0 et 4 ; minimum = 0, maximum = 16 ; score inférieur = sévérité plus élevée)
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3 années
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Sévérité de l'urticaire spontanée chronique (UAS7)
Délai: 3 années
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Altération de l'évaluation de la gravité et/ou de la LQ à l'aide du score d'activité de l'urticaire sur 7 jours (UAS7). (Score d'activité de l'urticaire sur 7 jours ; 2 items sur 7 jours, score entre 0 et 3 ; minimum = 0, maximum = 42 ; score plus élevé = gravité plus élevée) |
3 années
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Gravité et/ou QL de l'œsophagite à éosinophiles
Délai: 3 années
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Modification de l'évaluation du LQ à l'aide de l'inventaire pédiatrique de la qualité de vie de l'œsophagite à éosinophiles (PedsQLEoE). (Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis ; 33 items, score compris entre 0 et 4 ; les scores sont notés sur une échelle de 0 à 100 dans l'ordre inverse (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 ); minimum = 0, maximum = 100 ; score moyen plus élevé = meilleure qualité de vie |
3 années
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Rhinosinusite chronique avec gravité de la polypose nasale
Délai: 3 années
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Modification de l'évaluation de la gravité à l'aide du score des polypes nasaux.
(Score des polypes nasaux ; 2 items, score entre 0 et 4 ; minimum = 0, maximum = 8 ; score plus élevé = gravité plus élevée)
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Margitta Worm, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Atopy Registry
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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