Atopy Network - omfattende allergisentre: medisinsk behandling av pasienter med moderate til alvorlige allergiske sykdommer (ATAC)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forekomsten av atopiske lidelser økte i de vestlige landene i løpet av de siste tiårene. Atopiske lidelser er blant annet: matallergi, atopisk dermatitt, allergisk rhinitt, bronkial astma, kronisk spontan urticaria, eosinofil øsofagitt og kronisk rhinosinusitt med nasal polypose.
Alvorlig rammede pasienter har ofte sameksisterende atopiske lidelser. Faktisk lider 60-75 % av pasientene med alvorlig atopisk dermatitt også av en allergisk rhinokonjunktivitt og 40-50 % av bronkial astma. Dette fører til redusert livskvalitet (LG) spesielt hos alvorlig rammede pasienter.
Behandlingen av atopiske lidelser er ikke standardisert ennå. Atopiregisteret bør fremme opprettelsen av et Tyskland-dekkende register for forskjellige atopiske lidelser. Videre bør registeret karakterisere medisinsk behandling av pasienter med atopiske lidelser (pasienttilfredshet, behandlingsrekkefølge, behandlingssuksess). Denne studien fungerer som en langsiktig observasjon og er designet for å sammenligne ulike systemiske terapier, siden head-to-head studier angående effekten fortsatt mangler. Analysen av biomateriale er involvert for å angi mulige sammenhenger mellom endotype og fenotype.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Margitta Worm, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 518105
- E-post: margitta.worm@charite.de
Studer Kontakt Backup
- Navn: Philipp Globig, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 518409
- E-post: philipp.globig@charite.de
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 10117
- Rekruttering
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Ta kontakt med:
- Margitta Worm, Prof.
- Telefonnummer: +49 30 450 518105
- E-post: margitta.worm@charite.de
-
Ta kontakt med:
- Philipp Globig, Dr.
- Telefonnummer: +49 30 450 518409
- E-post: philipp.globig@charite.de
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasientene er minst 6 år gamle
- pasienter med en påvist moderat til alvorlig atopisk lidelse som planlegges å motta en biologisk systemisk terapi
- minst én ekstra bevist atopisk lidelse
Ekskluderingskriterier:
- <2 atopiske lidelser
- dårlig etterlevelse
- graviditet eller amming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Atopiske lidelser
Pasienter med minst 2 atopiske lidelser som er kvalifisert for systemisk behandling med biologiske legemidler
|
Pasienter får ikke intervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komorbiditet matallergi
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring av minst én komorbiditet med biologisk behandling ved bruk av et standardisert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen for følgende atopiske sykdommer: Food Allergy: Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) (typeavhengig 23-30 elementer, skår mellom 0 og 6; gjennomsnitt av skårer, minimum = 0, maksimum = 6; høyere skåre = høyere innvirkning på livskvalitet) |
3 år
|
|
Komorbiditet Atopisk dermatitt
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring av minst én komorbiditet med biologisk behandling ved bruk av et standardisert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen for følgende atopiske sykdommer: Atopisk dermatitt: Atopisk dermatitt-kontroll-test (ADCT) (6 elementer, score mellom 0 og 4; sum, minimum = 0, maksimum = 24; høyere poengsum = høyere alvorlighetsgrad) |
3 år
|
|
Komorbiditet Bronkial astma
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring av minst én komorbiditet med biologisk behandling ved bruk av et standardisert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen for følgende atopiske sykdommer: Bronkial astma: Astma-kontroll-test (ACT) (5 elementer, score mellom 0 og 5; sum, minimum = 0, maksimum = 25; høyere score = bedre sykdomskontroll) |
3 år
|
|
Komorbiditet Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring av minst én komorbiditet med biologisk behandling ved bruk av et standardisert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen for følgende atopiske sykdommer: Kronisk rhinosinusitt med nesepolypper: 22 elementer Sino-Nasal Outcome Test (SNOT22) (22 elementer, score mellom 0 og 5; sum, minimum = 0, maksimum = 110; høyere score = høyere innvirkning på livskvalitet) |
3 år
|
|
Komorbiditet Kronisk spontan urtikaria
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring av minst én komorbiditet med biologisk behandling ved bruk av et standardisert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen for følgende atopiske sykdommer: Kronisk punktan urticaria: Urticaria Control Test (UCT) (4 elementer, score mellom 0 og 5; sum, minimum = 0, maksimum = 20; høyere score = bedre kontroll) |
3 år
|
|
Komorbiditet Eosinofil øsofagitt
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring av minst én komorbiditet med biologisk behandling ved bruk av et standardisert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen for følgende atopiske sykdommer: Eosinofil øsofagitt: Spørreskjema for dysfagisymptomer (DSQ) (4 elementer, score mellom 0 og 4, men spørsmålsavhengig; sum, minimum = 0, maksimum = 10; høyere poengsum = høyere effekt) |
3 år
|
|
Komorbiditet Allergisk rhinitt
Tidsramme: 3 år
|
Forbedring av minst én komorbiditet med biologisk behandling ved bruk av et standardisert spørreskjema for å vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen for følgende atopiske sykdommer: Allergisk rhinitt: Rhinoconjunctivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) (28 elementer, score mellom 0 og 6; gjennomsnitt, minimum = 0, maksimum = 6; høyere score = høyere innvirkning på livskvalitet) |
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Matallergi alvorlighetsgrad
Tidsramme: 3 år
|
Endret vurdering av alvorlighetsgrad ved undersøkelse av orale terskler og utilsiktede reaksjoner ved oral matutfordring.
|
3 år
|
|
Alvorlighetsgrad av atopisk dermatitt
Tidsramme: 3 år
|
Endret vurdering av alvorlighetsgrad og/eller LQ ved bruk av Eczema Area and Severity Index (EASI). (Eksemområde og alvorlighetsgrad; minimum = 0, maksimum = 72; høyere tall = høyere alvorlighetsgrad) |
3 år
|
|
Alvorlighetsgrad av allergisk rhinitt
Tidsramme: 3 år
|
Endret vurdering av alvorlighetsgrad ved bruk av Total Nasal Symptom Score (TNSS).
(Totalt nesesymptompoeng; 3 elementer, poengsum mellom 0 og 3; minimum = 0, maksimum = 9; høyere poengsum = høyere alvorlighetsgrad)
|
3 år
|
|
Bronkial astma alvorlighetsgrad FVC
Tidsramme: 3 år
|
Endret vurdering av alvorlighetsgrad ved bruk av lungefunksjonsparameteren Forced Vital Capacity (FVC)
|
3 år
|
|
Alvorlighetsgrad av bronkial astma FEV1
Tidsramme: 3 år
|
Endret vurdering av alvorlighetsgrad ved å bruke lungefunksjonsparameteren Forced Expiratory Volume in 1 second (FEV1)
|
3 år
|
|
Alvorlighetsgrad av bronkial astma FEF25-75
Tidsramme: 3 år
|
Endret vurdering av alvorlighetsgrad ved bruk av lungefunksjonsparameter Forsert ekspiratorisk flow 25-75 (FEF25-75).
|
3 år
|
|
Kronisk spontan urtikaria LQ (CUQ2oL)
Tidsramme: 3 år
|
Endret vurdering av LQ ved bruk av Chronic Urticaria Questionnaire for Quality of Life (CUQ2oL). (Kronisk urticaria-spørreskjema for livskvalitet; 23 punkter, skår mellom 0 og 4; skåren er beregnet i prosent, minimum = 0 %, maksimum = 100 %; høyere prosentandel = lavere livskvalitet) |
3 år
|
|
Alvorlighet av kronisk spontan urtikaria (AECT)
Tidsramme: 3 år
|
Endret vurdering av alvorlighetsgrad ved bruk av angioødemkontrolltest (AECT).
(Angioødem kontrolltest; 4 elementer, poengsum mellom 0 og 4; minimum = 0, maksimum = 16; lavere poengsum = høyere alvorlighetsgrad)
|
3 år
|
|
Alvorlighet av kronisk spontan urtikaria (UAS7)
Tidsramme: 3 år
|
Endret vurdering av alvorlighetsgrad og/eller LQ ved å bruke 7-Days Urticaria Activity Score (UAS7). (7-dagers Urticaria Activity Score; 2 elementer på 7 dager, score mellom 0 og 3; minimum = 0, maksimum = 42; høyere score = høyere alvorlighetsgrad) |
3 år
|
|
Eosinofil øsofagitt alvorlighetsgrad og/eller LQ
Tidsramme: 3 år
|
Endret vurdering av LQ ved bruk av Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis (PedsQLEoE). (Pediatrisk livskvalitetsinventar Eosinofil øsofagitt; 33 elementer, skår mellom 0 og 4; skårer er gradert på en 0-100 skala i motsatt rekkefølge (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 ); minimum = 0, maksimum = 100; høyere gjennomsnittlig poengsum = høyere livskvalitet |
3 år
|
|
Kronisk rhinosinusitt med alvorlighetsgrad av nasal polypose
Tidsramme: 3 år
|
Endret vurdering av alvorlighetsgrad ved bruk av nesepolyppscore.
(nesepolyppscore; 2 elementer, poengsum mellom 0 og 4; minimum = 0, maksimum = 8; høyere poengsum = høyere alvorlighetsgrad)
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Margitta Worm, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Atopy Registry
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .