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Atopy Network - Umfassende Allergiezentren: Medizinische Versorgung von Patienten mit mittelschweren bis schweren allergischen Erkrankungen (ATAC)

7. Februar 2023 aktualisiert von: Margitta Worm, Charite University, Berlin, Germany
Das Atopie-Register hat zum Ziel, Daten zu atopischen Erkrankungen und deren medizinischer Versorgung in standardisierter Form zu erheben. Damit soll die vergleichende Wirksamkeit, Verträglichkeit und Sicherheit systemischer Therapien bei atopischen Erkrankungen untersucht werden. Ein optionales Zusatzmodul „Bioanalytik“ soll Einblicke in weiterführende Zusammenhänge bezüglich Immunologie, Genetik und Mikrobiom geben.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Prävalenz atopischer Erkrankungen hat in den westlichen Ländern in den letzten Jahrzehnten zugenommen. Atopische Erkrankungen sind unter anderem: Nahrungsmittelallergie, atopische Dermatitis, allergische Rhinitis, Asthma bronchiale, chronische spontane Urtikaria, eosinophile Ösophagitis und chronische Rhinosinusitis mit nasaler Polyposis.

Schwer betroffene Patienten haben oft gleichzeitig atopische Erkrankungen. Tatsächlich leiden 60–75 % der Patienten mit einer schweren atopischen Dermatitis auch an einer allergischen Rhinokonjunktivitis und 40–50 % an Asthma bronchiale. Dies führt insbesondere bei schwer betroffenen Patienten zu einer verminderten Lebensqualität (LG).

Die Behandlung atopischer Erkrankungen ist noch nicht standardisiert. Das Atopieregister soll den Aufbau eines deutschlandweiten Registers für verschiedene atopische Erkrankungen fördern. Darüber hinaus soll das Register die medizinische Versorgung von Patienten mit atopischen Erkrankungen (Patientenzufriedenheit, Therapieauftrag, Behandlungserfolg) charakterisieren. Diese Studie dient der Langzeitbeobachtung und soll verschiedene systemische Therapien vergleichen, da Vergleichsstudien zur Wirksamkeit noch fehlen. Die Analyse von Biomaterial dient dazu, mögliche Korrelationen zwischen Endotyp und Phänotyp aufzuzeigen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

600

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit einer mittelschweren bis schweren primären atopischen Erkrankung und mindestens einer zusätzlichen sekundären atopischen Grunderkrankung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten sind mindestens 6 Jahre alt
  • Patienten mit einer nachgewiesenen mittelschweren bis schweren atopischen Erkrankung, die eine biologische systemische Therapie erhalten sollen
  • mindestens eine weitere nachgewiesene atopische Erkrankung

Ausschlusskriterien:

  • <2 atopische Störungen
  • geringe Beachtung
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Atopische Störungen
Patienten mit mindestens 2 atopischen Erkrankungen, die für eine systemische Therapie mit Biologika in Frage kommen
Sonstiges: nicht zutreffend, Beobachtungsstudie
Patienten erhalten keine Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Komorbidität Nahrungsmittelallergie
Zeitfenster: 3 Jahre

Verbesserung mindestens einer Komorbidität durch Biologika-Therapie anhand eines standardisierten Fragebogens zur Einschätzung des Krankheitsschweregrads bei folgenden atopischen Erkrankungen:

Nahrungsmittelallergie: Food Allergy Quality of Life Questionnaire (FAQLQ) (typabhängig 23-30 Items, Score zwischen 0 und 6; Mittelwert der Scores, Minimum = 0, Maximum = 6; höherer Score = höhere Auswirkung auf die Lebensqualität)
3 Jahre
Komorbidität Atopische Dermatitis
Zeitfenster: 3 Jahre

Verbesserung mindestens einer Komorbidität durch Biologika-Therapie anhand eines standardisierten Fragebogens zur Einschätzung des Krankheitsschweregrads bei folgenden atopischen Erkrankungen:

Neurodermitis: Atopischer Dermatitis-Kontroll-Test (ADCT) (6 Items, Punktzahl zwischen 0 und 4; Summe, Minimum = 0, Maximum = 24; höhere Punktzahl = höherer Schweregrad)
3 Jahre
Komorbidität Bronchialasthma
Zeitfenster: 3 Jahre

Verbesserung mindestens einer Komorbidität durch Biologika-Therapie anhand eines standardisierten Fragebogens zur Einschätzung des Krankheitsschweregrads bei folgenden atopischen Erkrankungen:

Asthma bronchiale: Asthma-Control-Test (ACT) (5 Items, Punktzahl zwischen 0 und 5; Summe, Minimum = 0, Maximum = 25; höhere Punktzahl = bessere Krankheitskontrolle)
3 Jahre
Komorbidität Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen
Zeitfenster: 3 Jahre

Verbesserung mindestens einer Komorbidität durch Biologika-Therapie anhand eines standardisierten Fragebogens zur Einschätzung des Krankheitsschweregrads bei folgenden atopischen Erkrankungen:

Chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen: 22 Items Sino-Nasal Outcome Test (SNOT22) (22 Items, Punktzahl zwischen 0 und 5; Summe, Minimum = 0, Maximum = 110; höhere Punktzahl = höhere Auswirkung auf die Lebensqualität)
3 Jahre
Komorbidität Chronische spontane Urtikaria
Zeitfenster: 3 Jahre

Verbesserung mindestens einer Komorbidität durch Biologika-Therapie anhand eines standardisierten Fragebogens zur Einschätzung des Krankheitsschweregrads bei folgenden atopischen Erkrankungen:

Chronische spontane Urtikaria: Urticaria Control Test (UCT) (4 Items, Punktzahl zwischen 0 und 5; Summe, Minimum = 0, Maximum = 20; höhere Punktzahl = bessere Kontrolle)
3 Jahre
Komorbidität Eosinophile Ösophagitis
Zeitfenster: 3 Jahre

Verbesserung mindestens einer Komorbidität durch Biologika-Therapie anhand eines standardisierten Fragebogens zur Einschätzung des Krankheitsschweregrads bei folgenden atopischen Erkrankungen:

Eosinophile Ösophagitis: Dysphagie-Symptome-Fragebogen (DSQ) (4 Items, Punktzahl zwischen 0 und 4, aber fragenabhängig; Summe, Minimum = 0, Maximum = 10; höhere Punktzahl = höhere Auswirkung)
3 Jahre
Komorbidität Allergische Rhinitis
Zeitfenster: 3 Jahre

Verbesserung mindestens einer Komorbidität durch Biologika-Therapie anhand eines standardisierten Fragebogens zur Einschätzung des Krankheitsschweregrads bei folgenden atopischen Erkrankungen:

Allergische Rhinitis: Rhinokonjunktivitis Quality of Life Questionnaire (RQLQ) (28 Items, Punktzahl zwischen 0 und 6; Mittelwert, Minimum = 0, Maximum = 6; höhere Punktzahl = stärkere Auswirkung auf die Lebensqualität)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schweregrad der Lebensmittelallergie
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderte Einschätzung des Schweregrades durch Untersuchung oraler Reizschwellen und akzidenteller Reaktionen bei oraler Nahrungsmittelprovokation.
3 Jahre
Schweregrad der atopischen Dermatitis
Zeitfenster: 3 Jahre

Veränderte Schweregrad- und/oder LQ-Bewertung anhand des Eczema Area and Severity Index (EASI).

(Ekzembereich und Schweregrad; Minimum = 0, Maximum = 72; höhere Zahlen = höherer Schweregrad)
3 Jahre
Schweregrad der allergischen Rhinitis
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderte Einschätzung des Schweregrades anhand des Total Nasal Symptom Score (TNSS). (Total Nasal Symptom Score; 3 Items, Score zwischen 0 und 3; Minimum = 0, Maximum = 9; höherer Score = höherer Schweregrad)
3 Jahre
Schweregrad von Asthma bronchiale FVC
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderte Schweregradbeurteilung anhand des Lungenfunktionsparameters Forced Vital Capacity (FVC)
3 Jahre
Schweregrad von Asthma bronchiale FEV1
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderte Schweregradbeurteilung anhand des Lungenfunktionsparameters Forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
3 Jahre
Schweregrad von Asthma bronchiale FEF25-75
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderte Schweregradbeurteilung anhand des Lungenfunktionsparameters Forced Expiratory Flow 25-75 (FEF25-75).
3 Jahre
Chronische spontane Urtikaria LQ (CUQ2oL)
Zeitfenster: 3 Jahre

Veränderte LQ-Beurteilung mit dem Chronic Urticaria Questionnaire for Quality of Life (CUQ2oL).

(Chronic Urticaria Questionnaire for Quality of Life; 23 Items, Score zwischen 0 und 4; der Score wird in Prozent berechnet, Minimum = 0 %, Maximum = 100 %; höherer Prozentsatz = geringere Lebensqualität)
3 Jahre
Schweregrad der chronischen spontanen Urtikaria (AECT)
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderte Einschätzung des Schweregrades mit dem Angioedema Control Test (AECT). (Angioödem-Kontrolltest; 4 Punkte, Punktzahl zwischen 0 und 4; Minimum = 0, Maximum = 16; niedrigere Punktzahl = höherer Schweregrad)
3 Jahre
Chronischer spontaner Urtikaria-Schweregrad (UAS7)
Zeitfenster: 3 Jahre

Veränderte Einschätzung des Schweregrades und/oder LQ anhand des 7-Days Urticaria Activity Score (UAS7).

(7-Tage-Urtikaria-Aktivitäts-Score; 2 Items an 7 Tagen, Score zwischen 0 und 3; Minimum = 0, Maximum = 42; höherer Score = höherer Schweregrad)
3 Jahre
Schweregrad der eosinophilen Ösophagitis und/oder LQ
Zeitfenster: 3 Jahre

Veränderte LQ-Beurteilung mit dem Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis (PedsQLEoE).

(Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esophagitis; 33 Items, Scores zwischen 0 und 4; Scores werden auf einer Skala von 0-100 in umgekehrter Reihenfolge bewertet (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 ); Minimum = 0, Maximum = 100; höherer Mittelwert = höhere Lebensqualität
3 Jahre
Chronische Rhinosinusitis mit Schweregrad der Nasenpolyposis
Zeitfenster: 3 Jahre
Veränderte Beurteilung des Schweregrads mithilfe des Nasal Polyp Score. (Nasenpolypen-Score; 2 Punkte, Score zwischen 0 und 4; Minimum = 0, Maximum = 8; höherer Score = höherer Schweregrad)
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Charite University, Berlin, Germany

Ermittler

  • Studienstuhl: Margitta Worm, Prof., Charite University, Berlin, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Dezember 2022

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. August 2025

Studienabschluss (ERWARTET)

31. August 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Atopy Registry

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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