Atopy Network - Centros Integrais de Alergia: Cuidados Médicos de Pacientes com Doenças Alérgicas Moderadas a Graves (ATAC)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência de distúrbios atópicos aumentou nos países ocidentais nas últimas décadas. Os distúrbios atópicos são, entre outros: alergia alimentar, dermatite atópica, rinite alérgica, asma brônquica, urticária crônica espontânea, esofagite eosinofílica e rinossinusite crônica com polipose nasal.
Os pacientes gravemente afetados geralmente apresentam distúrbios atópicos coexistentes. De fato, 60-75% dos pacientes com dermatite atópica grave também sofrem de rinoconjuntivite alérgica e 40-50% de asma brônquica. Isso leva a uma diminuição da qualidade de vida (GL), especialmente em pacientes gravemente afetados.
O tratamento dos distúrbios atópicos ainda não está padronizado. O Registro de Atopia deve promover a criação de um registro em toda a Alemanha para diferentes distúrbios atópicos. Além disso, o registro deve caracterizar o atendimento médico de pacientes com distúrbios atópicos (satisfação do paciente, ordem de terapia, sucesso do tratamento). Este estudo serve como uma observação de longo prazo e é projetado para comparar diferentes terapias sistêmicas, uma vez que ainda faltam estudos comparativos sobre a eficácia. A análise do biomaterial está envolvida para estabelecer possíveis correlações entre endótipo e fenótipo.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Margitta Worm, Prof.
- Número de telefone: +49 30 450 518105
- E-mail: margitta.worm@charite.de
Estude backup de contato
- Nome: Philipp Globig, Dr.
- Número de telefone: +49 30 450 518409
- E-mail: philipp.globig@charite.de
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Recrutamento
- Charité - Universitätsmedizin Berlin
-
Contato:
- Margitta Worm, Prof.
- Número de telefone: +49 30 450 518105
- E-mail: margitta.worm@charite.de
-
Contato:
- Philipp Globig, Dr.
- Número de telefone: +49 30 450 518409
- E-mail: philipp.globig@charite.de
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- os pacientes têm pelo menos 6 anos de idade
- pacientes com distúrbio atópico moderado a grave comprovado que planejam receber uma terapia sistêmica biológica
- pelo menos um distúrbio atópico comprovado adicional
Critério de exclusão:
- <2 distúrbios atópicos
- baixa conformidade
- gravidez ou amamentação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Distúrbios atópicos
Pacientes com pelo menos 2 distúrbios atópicos elegíveis para terapia sistêmica com biológicos
|
Os pacientes não recebem intervenção
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comorbidade Alergia Alimentar
Prazo: 3 anos
|
Melhora de pelo menos uma comorbidade com terapia biológica usando um questionário padronizado para avaliar a gravidade da doença para as seguintes doenças atópicas: Alergia Alimentar: Questionário de Qualidade de Vida de Alergia Alimentar (FAQLQ) (tipo dependente 23-30 itens, pontuação entre 0 e 6; média das pontuações, mínimo = 0, máximo = 6; pontuação mais alta = maior impacto na qualidade de vida) |
3 anos
|
|
Comorbidade Dermatite Atópica
Prazo: 3 anos
|
Melhora de pelo menos uma comorbidade com terapia biológica usando um questionário padronizado para avaliar a gravidade da doença para as seguintes doenças atópicas: Dermatite Atópica: Atopic Dermatitis-Control-Test (ADCT) (6 itens, pontuação entre 0 e 4; soma, mínimo = 0, máximo = 24; pontuação mais alta = maior gravidade) |
3 anos
|
|
Comorbidade Asma brônquica
Prazo: 3 anos
|
Melhora de pelo menos uma comorbidade com terapia biológica usando um questionário padronizado para avaliar a gravidade da doença para as seguintes doenças atópicas: Asma brônquica: Asthma-Control-Test (ACT) (5 itens, pontuação entre 0 e 5; soma, mínimo = 0, máximo = 25; pontuação mais alta = melhor controle da doença) |
3 anos
|
|
Comorbidade Rinossinusite crônica com pólipos nasais
Prazo: 3 anos
|
Melhora de pelo menos uma comorbidade com terapia biológica usando um questionário padronizado para avaliar a gravidade da doença para as seguintes doenças atópicas: Rinossinusite crônica com pólipos nasais: 22 Items Sino-Nasal Outcome Test (SNOT22) (22 itens, pontuação entre 0 e 5; soma, mínimo = 0, máximo = 110; maior pontuação = maior impacto na qualidade de vida) |
3 anos
|
|
Comorbidade Urticária Crônica Espontânea
Prazo: 3 anos
|
Melhora de pelo menos uma comorbidade com terapia biológica usando um questionário padronizado para avaliar a gravidade da doença para as seguintes doenças atópicas: Urticária Espontânea Crônica: Teste de Controle de Urticária (UCT) (4 itens, pontuação entre 0 e 5; soma, mínimo = 0, máximo = 20; pontuação mais alta = melhor controle) |
3 anos
|
|
Comorbidade Esofagite Eosinofílica
Prazo: 3 anos
|
Melhora de pelo menos uma comorbidade com terapia biológica usando um questionário padronizado para avaliar a gravidade da doença para as seguintes doenças atópicas: Esofagite Eosinofílica: Questionário de Sintomas de Disfagia (DSQ) (4 itens, pontuação entre 0 e 4, mas dependente da pergunta; soma, mínimo = 0, máximo = 10; maior pontuação = maior impacto) |
3 anos
|
|
Comorbidade Rinite Alérgica
Prazo: 3 anos
|
Melhora de pelo menos uma comorbidade com terapia biológica usando um questionário padronizado para avaliar a gravidade da doença para as seguintes doenças atópicas: Rinite alérgica: Questionário de qualidade de vida de rinoconjuntivite (RQLQ) (28 itens, pontuação entre 0 e 6; média, mínimo = 0, máximo = 6; pontuação mais alta = maior impacto na qualidade de vida) |
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Gravidade da Alergia Alimentar
Prazo: 3 anos
|
Avaliação alterada da gravidade pela investigação dos limiares orais e reações acidentais por provocação alimentar oral.
|
3 anos
|
|
Gravidade da Dermatite Atópica
Prazo: 3 anos
|
Avaliação alterada da gravidade e/ou LQ usando o Eczema Area and Severity Index (EASI). (Área e gravidade do eczema; mínimo = 0, máximo = 72; números mais altos = maior gravidade) |
3 anos
|
|
Gravidade da Rinite Alérgica
Prazo: 3 anos
|
Avaliação alterada da gravidade pelo Total Nasal Symptom Score (TNSS).
(Pontuação Total de Sintomas Nasais; 3 itens, pontuação entre 0 e 3; mínimo = 0, máximo = 9; pontuação mais alta = maior gravidade)
|
3 anos
|
|
CVF de gravidade da asma brônquica
Prazo: 3 anos
|
Avaliação alterada da gravidade usando o parâmetro de função pulmonar Forçada Vital Capacity (FVC)
|
3 anos
|
|
Gravidade da Asma Brônquica VEF1
Prazo: 3 anos
|
Avaliação alterada da gravidade usando o parâmetro de função pulmonar Volume Expiratório Forçado em 1 segundo (FEV1)
|
3 anos
|
|
Gravidade da Asma Brônquica FEF25-75
Prazo: 3 anos
|
Avaliação alterada da gravidade usando o parâmetro de função pulmonar Fluxo expiratório forçado 25-75 (FEF25-75).
|
3 anos
|
|
Urticária Espontânea Crônica LQ (CUQ2oL)
Prazo: 3 anos
|
Avaliação alterada do QL usando o Questionário de Urticária Crônica para Qualidade de Vida (CUQ2oL). (Questionário de Urticária Crônica para Qualidade de Vida; 23 itens, pontuação entre 0 e 4; a pontuação é calculada em porcentagem, mínimo = 0%, máximo = 100%; maior porcentagem = menor qualidade de vida) |
3 anos
|
|
Gravidade da Urticária Espontânea Crônica (AECT)
Prazo: 3 anos
|
Avaliação alterada da gravidade usando o Teste de Controle de Angioedema (AECT).
(Teste de Controle de Angioedema; 4 itens, pontuação entre 0 e 4; mínimo = 0, máximo = 16; pontuação mais baixa = maior gravidade)
|
3 anos
|
|
Gravidade da Urticária Espontânea Crônica (UAS7)
Prazo: 3 anos
|
Avaliação alterada da gravidade e/ou QL usando o 7-Days Urticaria Activity Score (UAS7). (Pontuação de atividade de urticária de 7 dias; 2 itens em 7 dias, pontuação entre 0 e 3; mínimo = 0, máximo = 42; pontuação mais alta = maior gravidade) |
3 anos
|
|
Gravidade da Esofagite Eosinofílica e/ou LQ
Prazo: 3 anos
|
Avaliação alterada do QL usando o Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esofagite (PedsQLEoE). (Pediatric Quality of Life Inventory Eosinophilic Esofagite; 33 itens, pontuação entre 0 e 4; as pontuações são graduadas em uma escala de 0-100 em ordem oposta (0=100, 1=75, 2=50, 3=25, 4=0 ); mínimo = 0, máximo = 100; maior pontuação média = maior qualidade de vida |
3 anos
|
|
Rinossinusite crônica com gravidade da polipose nasal
Prazo: 3 anos
|
Avaliação alterada da gravidade usando o Nasal Polyp Score.
(Pontuação de pólipo nasal; 2 itens, pontuação entre 0 e 4; mínimo = 0, máximo = 8; pontuação mais alta = maior gravidade)
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Margitta Worm, Prof., Charite University, Berlin, Germany
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Atopy Registry
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .