慢性筋骨格痛の治療としての RELERN ニューロフィードバックの調査 (RELEARN)
この臨床調査は、ノーザン リージョナル ホスピタル、イエリングで実施されるランダム化比較試験として実施されます。 この調査では、重度の変形性膝関節症の痛みに苦しむ 36 人の患者が登録されます。主に Hjørring 病院の整形外科病棟から、潜在的な参加者が定期的な診察中に特定されます。
RELEARN 介入は、痛みのサインを誘発する脳運動の脳波記録 (EEG) ニューロフィードバックで構成され、参加者はこれらのサインを操作して痛みの知覚を軽減するように指示されます。 この調査は、RELEARN ニューロフィードバック ソフトウェアの臨床成績と安全性を分析するために実施されます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Hjørring、デンマーク、9800
- Center for Clinical Research
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 年齢 18～65歳
- 膝関節症（Kellgren-Lawrenceスコアが2以上）
- 24時間VAS≧4
3か月以上続く継続的な痛み
除外基準:
以下の基準のいずれかを満たす参加者は、調査から除外されます。
- 妊娠中または授乳中の女性
- オピオイドまたは大麻の使用
- 大麻、オピオイド、またはその他の薬物の使用として定義されるアクティブな薬物中毒
- 肝臓、腎臓または代謝疾患を含む、以前または現在の神経疾患、全身疾患、または精神疾患。
- 関節リウマチ
- 内臓痛、神経障害性痛、または悪性痛など、他のタイプの痛みの証拠。
- 根の影響、外傷、または先天性奇形などの進行中の痛みの他の原因の証拠
- 関心のある領域の重度の炎症
- 失明または難聴
- 試験当日のアルコール、カフェイン、ニコチンの摂取
- 関心のある領域における最近の骨折または手術歴
- -研究期間全体および参加の1か月前の他の臨床試験への参加
- てんかんの病歴
- 肥満度Ⅲ以上。 つまり BMI > 39.9
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：再学習 - 介入
介入グループの参加者は、整形外科病棟で診察を受け、デンマークの臨床ガイドラインで定義されている変形性膝関節症の標準治療を受けます。 さらに、介入グループの参加者は、セッションあたり約 45 分の RELERN ニューロフィードバックの 8 つのセッションに参加するよう求められます。 また、参加者は、介入後 1 か月、3 か月、5 か月の 3 つのフォローアップ セッションを受けます。 |
標準治療 + RELERN 介入。 介入グループの参加者は、整形外科病棟で診察を受け、デンマークの臨床ガイドラインで定義されている変形性膝関節症の標準治療を受けます。 標準治療中、介入グループの参加者は、痛みのサインを誘発する脳運動の脳波記録 (EEG) ニューロフィードバックからなる RELERN 介入の対象となり、参加者は痛みの知覚を軽減するためにこれらのサインを操作するように指示されます。 |
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アクティブコンパレータ：標準ケアコントロール
標準ケアコントロール。
対照群の参加者は、整形外科病棟で診察を受け、デンマークの臨床ガイドラインで定義されている変形性膝関節症の標準治療を受けます。
標準治療中、コントロール グループの参加者は、セッションあたり約 5 分間、再学習の介入なしで 8 つのコントロール セッションに参加するよう求められます。
また、参加者は、介入後 1 か月、3 か月、5 か月の 3 つのフォローアップ セッションを受けます。
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標準ケアコントロール。 対照群の参加者は、整形外科病棟で診察を受け、デンマークの臨床ガイドラインで定義されている変形性膝関節症の標準治療を受けます。 標準治療中、コントロール グループの参加者は、セッションあたり約 5 分間、再学習の介入なしで 8 つのコントロール セッションに参加するよう求められます。 また、参加者は、介入後 1 か月、3 か月、5 か月の 3 つのフォローアップ セッションを受けます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの知覚の変化
時間枠：6ヶ月まで
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経時的な 10 ポイントの視覚的アナログ スケール (VAS) の変化 (0 = 痛みなし、10 = 想像できる最大の痛み)
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生活の質の変化
時間枠：6ヶ月まで
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QoL (EQ-5D)、ビジュアル アナログ スケール (VAS)。回答者は、0 (考えられる最悪の健康状態) から 100 (考えられる最高の健康状態) までの範囲の等級で知覚された健康状態を報告できます。
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6ヶ月まで
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痛みの特徴の変化
時間枠：6ヶ月まで
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痛みの特徴 (MPQ および WOMAC)
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6ヶ月まで
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鎮痛剤の使用量の変化
時間枠：6ヶ月まで
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鎮痛剤の消費（MQS-Ⅲ）
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6ヶ月まで
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有害事象とデバイスの欠陥を評価することにより、RELEARN ソフトウェアの安全性を評価します。
時間枠：6ヶ月まで
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AE/ADE/SAE/SADE/DDの発生率
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6ヶ月まで
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter Christian Leutscher, Dr. PhD、Center of Clinical Research, Regional Hospital North Jutland, Hjørring, Denmark
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。