Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A RELEARN Neurofeedback vizsgálata a krónikus mozgásszervi fájdalom kezelésében (RELEARN)

2024. február 2. frissítette: Redo-Neurosystems

Ezt a klinikai vizsgálatot randomizált, kontrollált vizsgálatként a Northern Regional Hospital, Hjørringben végzik. Ez a vizsgálat 36, súlyos térdízületi ízületi gyulladásban szenvedő beteget von be, elsősorban a Hjørring Kórház ortopédiai osztályáról, ahol a potenciális résztvevőket a rutin konzultációk során azonosítják.

A RELEARN beavatkozás az agyi mozgások által kiváltott fájdalomjelek encephalographiás (EEG) neurofeedbackjéből áll, ahol a résztvevők utasítást kapnak, hogy próbálják meg manipulálni ezeket a jeleket a fájdalomérzékelés csökkentése érdekében. Ezt a vizsgálatot a RELEARN neurofeedback szoftver klinikai teljesítményének és biztonságosságának elemzésére végezzük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen besorolják az A kezelési csoportba és a B kontrollcsoportba 1:1 arányban, és kor, nem és etnikai hovatartozás alapján rétegzik őket. Az A csoport résztvevőit felkérik, hogy nyolc RELEARN neurofeedback ülésen vegyenek részt, körülbelül 45 perces időtartammal, a B csoport résztvevőit pedig nyolc ülésen kell részt venni beavatkozás nélkül, és kezelés nélküli kontrollként szolgálnak, körülbelül 5 időtartammal. perc munkamenetenként. Mindkét csoport (A és B) három nyomon követési ülésen megy keresztül: egy hónap, három és öt hónap a beavatkozás után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Dánia
      • Hjørring, Dánia, 9800
        • Center for Clinical Research

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Életkor 18-65 év
  2. Térdízületi arthrosis (Kellgren-Lawrence pontszám ≥ 2)
  3. 24 órás VAS ≥ 4

  4. Folyamatos fájdalom, amely több mint három hónapig tart

    Kizárási kritériumok:

    Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek a vizsgálatból:

  5. Terhes vagy szoptató nő
  6. Opioidok vagy kannabisz használata
  7. Az aktív kábítószer-függőség a kannabisz, az opioidok vagy más kábítószerek használata
  8. Korábbi vagy jelenlegi neurológiai, szisztémás vagy mentális betegség, beleértve bármely máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget.
  9. Rheumatoid arthritis
  10. Egyéb fájdalomtípusok, például zsigeri, neuropátiás vagy rosszindulatú fájdalom bizonyítéka.
  11. Bizonyíték a folyamatos fájdalom egyéb forrásairól, például gyökérhatásról, traumákról vagy veleszületett fejlődési rendellenességekről
  12. Súlyos gyulladás az érintett területen
  13. Vakság vagy süketség
  14. Alkohol, koffein, nikotin fogyasztás a vizsgálati napon
  15. Törések vagy műtétek a közelmúltban az érdeklődési körben
  16. Részvétel más klinikai vizsgálatokban a vizsgálati időszak alatt és a részvétel előtt egy hónappal
  17. Az epilepszia története
  18. Elhízás III és magasabb osztály. Azaz. BMI > 39,9

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: RELEARN – Beavatkozás

A beavatkozási csoport résztvevőit az ortopédiai osztályon látják majd, és a térd osteoarthrosisának szokásos ellátásában részesülnek, a dán klinikai irányelvek szerint.

Ezenkívül az intervenciós csoportok résztvevőit felkérik, hogy vegyenek részt a RELEARN neurofeedback nyolc ülésén, amelyek időtartama körülbelül 45 perc. Ezenkívül a résztvevők három nyomon követési ülésen esnek át: egy hónap, három hónap és öt hónappal a beavatkozás után
Eszköz: ÚJRA A Neurofeedback

Standard ellátás + A RELEARN beavatkozás.

A beavatkozási csoport résztvevőit az ortopédiai osztályon látják majd, és a térd osteoarthrosisának szokásos ellátásában részesülnek, a dán klinikai irányelvek szerint.

A szokásos ellátás során az intervenciós csoport résztvevőit a RELEARN beavatkozásnak vetik alá, amely az agyi mozgások által kiváltott fájdalom jeleinek encephalographiás (EEG) neurofeedbackjéből áll, ahol a résztvevők utasítást kapnak, hogy próbálják meg manipulálni ezeket a jeleket a fájdalom érzékelésének csökkentése érdekében.
Aktív összehasonlító: Szabványos gondozási ellenőrzés
Standard Care vezérlés. A kontrollcsoport résztvevőit az ortopédiai osztályon látják majd, és a térd osteoarthrosisának szokásos ellátásában részesülnek, a dán klinikai irányelvek szerint. A standard ellátás során a kontrollcsoport résztvevőit nyolc kontroll ülésen kell részt venni RELEARN beavatkozás nélkül, és ülésenként körülbelül 5 percet vesz igénybe. Ezenkívül a résztvevők három nyomon követési ülésen esnek át: egy hónap, három hónap és öt hónappal a beavatkozás után
Egyéb: Szabványos gondozási ellenőrzés

Standard Care vezérlés.

A kontrollcsoport résztvevőit az ortopédiai osztályon látják majd, és a térd osteoarthrosisának szokásos ellátásában részesülnek, a dán klinikai irányelvek szerint. A standard ellátás során a kontrollcsoport résztvevőit nyolc kontroll ülésen kell részt venni RELEARN beavatkozás nélkül, és ülésenként körülbelül 5 percet vesz igénybe. Ezenkívül a résztvevők három nyomon követési ülésen esnek át: egy hónap, három hónap és öt hónappal a beavatkozás után

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a fájdalom érzékelésében
Időkeret: Akár 6 hónapig
A 10 pontos vizuális analóg skála (VAS) változása az idő múlásával (0 = nincs fájdalom, 10 = maximálisan elképzelhető fájdalom)
Akár 6 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az életminőségben
Időkeret: Akár 6 hónapig
QoL (EQ-5D), Visual Analog Scale (VAS), amellyel a válaszadók 0-tól (a lehető legrosszabb egészségi állapot) 100-ig (a lehető legjobb egészségi állapot) számolhatnak be észlelt egészségi állapotukról.
Akár 6 hónapig
A fájdalom jellemzőinek változása
Időkeret: Akár 6 hónapig
Fájdalom jellemzői (MPQ és WOMAC)
Akár 6 hónapig
A fájdalomcsillapítók fogyasztásának változása
Időkeret: Akár 6 hónapig
Fájdalomcsillapítók fogyasztása (MQS-III)
Akár 6 hónapig
Értékelje a RELEARN szoftver biztonságát a nemkívánatos események és az eszközhiányok felmérésével
Időkeret: Akár 6 hónapig
Az AE/ADE/SAE/SADE/DD előfordulása
Akár 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Redo-Neurosystems

Együttműködők

North Denmark Regional Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter Christian Leutscher, Dr. PhD, Center of Clinical Research, Regional Hospital North Jutland, Hjørring, Denmark

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 5.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RELEARN2200701

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Peru

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel