Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af RELEARN neurofeedback som behandling af kroniske muskel- og skeletsmerter (RELEARN)

2. februar 2024 opdateret af: Redo-Neurosystems

Denne kliniske undersøgelse vil blive udført som et randomiseret kontrolleret forsøg udført på Regionshospitalet Nord, Hjørring. Denne undersøgelse vil omfatte 36 patienter, der lider af svære knæartrosesmerter, primært fra ortopædafdelingen på Hjørring Sygehus, hvor potentielle deltagere vil blive identificeret ved rutinekonsultationer.

RELEARN-interventionen består af encefalografi (EEG) neurofeedback af cerebral bevægelse fremkaldte smertesignaturer, hvor deltagerne vil blive instrueret i at forsøge at manipulere disse signaturer for at reducere smerteopfattelsen. Denne undersøgelse udføres for at analysere den kliniske ydeevne og sikkerhed af RELEARN neurofeedback-softwaren.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne vil blive randomiseret i behandlingsgruppe A og kontrolgruppe B, 1:1 og blive stratificeret baseret på alder, køn og etnicitet. Gruppe A-deltagere vil blive bedt om at deltage i otte sessioner med RELEARN neurofeedback med en omtrentlig varighed på 45 minutter pr. session, og gruppe B-deltagere vil blive bedt om at deltage i otte sessioner uden indgreb og tjene som kontrol uden behandling med en omtrentlig varighed på 5 minutter pr session. Begge grupper (A og B) vil gennemgå tre opfølgningssessioner: en måned, tre måneder og fem måneder efter intervention.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Hjørring, Danmark, 9800
        • Center for Clinical Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-65 år
  2. Knæarthrose (Kellgren-Lawrence score på ≥ 2)
  3. 24 timers VAS ≥ 4

  4. Vedvarende smerter, der varer mere end tre måneder

    Ekskluderingskriterier:

    Deltagere, der opfylder et af nedenstående kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  5. Gravid eller ammende kvinde
  6. Brug af opioider eller cannabis
  7. Aktiv stofafhængighed defineret som brugen af ​​cannabis, opioider eller andre stoffer
  8. Tidligere eller nuværende neurologisk, systemisk eller psykisk sygdom, herunder enhver lever-, nyre- eller stofskiftesygdom.
  9. Rheumatoid arthritis
  10. Bevis på andre smertetyper såsom visceral, neuropatisk eller ondartet smerte.
  11. Bevis på andre kilder til vedvarende smerte såsom rodpåvirkning, traumer eller medfødt misdannelse
  12. Alvorlig betændelse i interesseområdet
  13. Blindhed eller døvhed
  14. Indtagelse af alkohol, koffein, nikotin på testdagen
  15. Nylig historie med frakturer eller kirurgi i området af interesse
  16. Deltagelse i andre kliniske forsøg i hele undersøgelsesperioden og en måned før deltagelse
  17. Epilepsis historie
  18. Fedmeklasse III og derover. dvs. BMI > 39,9

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: RELEARN - Intervention

Interventionsgruppedeltagere vil blive tilset på ortopædisk afdeling og modtage standardbehandling for knæartrose, defineret af danske kliniske retningslinjer.

Derudover vil interventionsgruppedeltagere blive bedt om at deltage i otte sessioner med RELEARN neurofeedback med en omtrentlig varighed på 45 minutter pr. session. Deltagerne vil også gennemgå tre opfølgningssessioner: en måned, tre måneder og fem måneder efter intervention
Enhed: LÆR Neurofeedback på ny

Standardpleje + RELEARN-interventionen.

Interventionsgruppedeltagere vil blive tilset på ortopædisk afdeling og modtage standardbehandling for knæartrose, defineret af danske kliniske retningslinjer.

Under standardbehandling vil interventionsgruppedeltagere blive genstand for RELEARN-interventionen, bestående af encefalografi (EEG) neurofeedback af cerebral bevægelse fremkaldte smertesignaturer, hvor deltagerne vil blive instrueret i at forsøge at manipulere disse signaturer for at reducere smerteopfattelsen.
Aktiv komparator: Standard plejekontrol
Standard Care kontrol. Kontrolgruppedeltagere vil blive tilset på ortopædisk afdeling og modtage standardbehandling for knæartrose, defineret af danske kliniske retningslinjer. Under standardbehandling vil kontrolgruppedeltagerne blive bedt om at deltage i otte kontrolsessioner uden RELEARN-intervention med en omtrentlig varighed på 5 minutter pr. session. Deltagerne vil også gennemgå tre opfølgningssessioner: en måned, tre måneder og fem måneder efter intervention
Andet: Standard plejekontrol

Standard Care kontrol.

Kontrolgruppedeltagere vil blive tilset på ortopædisk afdeling og modtage standardbehandling for knæartrose, defineret af danske kliniske retningslinjer. Under standardbehandling vil kontrolgruppedeltagerne blive bedt om at deltage i otte kontrolsessioner uden RELEARN-intervention med en omtrentlig varighed på 5 minutter pr. session. Deltagerne vil også gennemgå tre opfølgningssessioner: en måned, tre måneder og fem måneder efter intervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i smerteopfattelse
Tidsramme: Op til 6 måneder
Ændring i 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) over tid (0 = ingen smerte, 10 = maksimalt tænkelig smerte)
Op til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Op til 6 måneder
QoL (EQ-5D), Visual Analog Scale (VAS), hvor respondenter kan rapportere deres opfattede helbredstilstand med en karakter, der går fra 0 (den værst mulige sundhedstilstand) til 100 (den bedst mulige sundhedstilstand).
Op til 6 måneder
Ændring i smertekarakteristika
Tidsramme: Op til 6 måneder
Smertekarakteristika (MPQ og WOMAC)
Op til 6 måneder
Ændring i forbrug af analgetika
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forbrug af analgetika (MQS-III)
Op til 6 måneder
Evaluer sikkerheden af ​​RELEARN-softwaren ved at vurdere uønskede hændelser og enhedsmangler
Tidsramme: Op til 6 måneder
Forekomst af AE/ADE/SAE/SADE/DD
Op til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Redo-Neurosystems

Samarbejdspartnere

North Denmark Regional Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Christian Leutscher, Dr. PhD, Center of Clinical Research, Regional Hospital North Jutland, Hjørring, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2023

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

6. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RELEARN2200701

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med LÆR Neurofeedback på ny

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner