研究 RELEARN 神经反馈作为慢性肌肉骨骼疼痛的治疗方法 (RELEARN)
这项临床调查将作为一项随机对照试验在 Hjørring 北部地区医院进行。 该调查将招募 36 名患有严重膝关节骨性关节炎疼痛的患者，他们主要来自 Hjørring 医院的骨科病房，在常规会诊期间将确定潜在参与者。
RELEARN 干预包括大脑运动的脑电图 (EEG) 神经反馈引起的疼痛特征，参与者将被指导尝试操纵这些特征以减少疼痛感知。 进行这项调查是为了分析 RELEARN 神经反馈软件的临床性能和安全性。
研究概览
详细说明
研究类型
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习地点
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Hjørring、丹麦、9800
- Center for Clinical Research
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄 18-65岁
- 膝关节病（Kellgren-Lawrence 评分 ≥ 2）
- 24h VAS ≥ 4
持续疼痛，持续三个月以上
排除标准：
符合以下任何条件的参与者将被排除在调查之外：
- 孕妇或哺乳期妇女
- 使用阿片类药物或大麻
- 活性药物成瘾定义为使用大麻、阿片类药物或其他药物
- 以前或当前患有神经系统、全身或精神疾病，包括任何肝脏、肾脏或代谢疾病。
- 类风湿关节炎
- 其他疼痛类型的证据，例如内脏痛、神经性疼痛或恶性疼痛。
- 其他持续性疼痛来源的证据，例如根性影响、外伤或先天性畸形
- 感兴趣区域严重发炎
- 失明或耳聋
- 考试当天摄入酒精、咖啡因、尼古丁
- 感兴趣区域最近的骨折或手术史
- 在整个研究期间和参与前一个月参与其他临床试验
- 癫痫史
- 肥胖III级及以上。 IE。 体重指数 > 39,9
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：重新学习 - 干预
干预组的参与者将在骨科病房就诊，并接受丹麦临床指南定义的膝骨关节病标准护理。 此外，干预组参与者将被要求参加 RELEARN 神经反馈的八节课，每节课的持续时间约为 45 分钟。 此外，参与者将接受三个后续会议：干预后一个月、三个月和五个月 |
标准护理 + RELEARN 干预。 干预组的参与者将在骨科病房就诊，并接受丹麦临床指南定义的膝骨关节病标准护理。 在标准护理期间，干预组参与者将接受 RELEARN 干预，包括脑电图 (EEG) 脑运动诱发疼痛特征的神经反馈，参与者将被指导尝试操纵这些特征以减少疼痛感知。 |
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有源比较器：标准护理控制
标准护理控制。
对照组参与者将在骨科病房就诊，并接受丹麦临床指南定义的膝骨关节病标准护理。
在标准护理期间，对照组参与者将被要求参加八次控制会议，没有 RELEARN 干预，每次会议持续时间约为 5 分钟。
此外，参与者将接受三个后续会议：干预后一个月、三个月和五个月
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标准护理控制。 对照组参与者将在骨科病房就诊，并接受丹麦临床指南定义的膝骨关节病标准护理。 在标准护理期间，对照组参与者将被要求参加八次控制会议，没有 RELEARN 干预，每次会议持续时间约为 5 分钟。 此外，参与者将接受三个后续会议：干预后一个月、三个月和五个月 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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痛觉的变化
大体时间：长达 6 个月
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10 点视觉模拟量表 (VAS) 随时间的变化（0 = 无疼痛，10 = 最大可想象疼痛）
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长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量的改变
大体时间：长达 6 个月
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QoL (EQ-5D)，视觉模拟量表 (VAS)，受访者可以通过它报告他们感知的健康状况，等级范围从 0（可能的最差健康状况）到 100（可能的最佳健康状况）。
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长达 6 个月
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疼痛特征的改变
大体时间：长达 6 个月
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疼痛特征（MPQ 和 WOMAC）
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长达 6 个月
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镇痛药用量的变化
大体时间：长达 6 个月
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镇痛药的消耗量 (MQS-III)
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长达 6 个月
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通过评估不良事件和设备缺陷来评估 RELEARN 软件的安全性
大体时间：长达 6 个月
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AE/ADE/SAE/SADE/DD 的发生率
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长达 6 个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Peter Christian Leutscher, Dr. PhD、Center of Clinical Research, Regional Hospital North Jutland, Hjørring, Denmark
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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