Onderzoek naar RELEARN Neurofeedback als behandeling voor chronische musculoskeletale pijn (RELEARN)
Dit klinisch onderzoek zal worden uitgevoerd als een gerandomiseerde gecontroleerde studie in het Northern Regional Hospital, Hjørring. Voor dit onderzoek zullen 36 patiënten worden ingeschreven die lijden aan ernstige artrosepijn in de knie, voornamelijk van de orthopedische afdeling van het Hjørring-ziekenhuis, waar potentiële deelnemers tijdens routineconsultaties zullen worden geïdentificeerd.
De RELEARN-interventie bestaat uit encefalografie (EEG) neurofeedback van cerebrale bewegingen die pijnsignaturen oproepen, waarbij de deelnemers worden geïnstrueerd om te proberen deze handtekeningen te manipuleren om pijnperceptie te verminderen. Dit onderzoek wordt uitgevoerd om de klinische prestaties en veiligheid van de RELEARN neurofeedback-software te analyseren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Hjørring, Denemarken, 9800
- Center for Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar oud
- Knieartrose (Kellgren-Lawrence-score van ≥ 2)
- 24-uurs VAS ≥ 4
Aanhoudende pijn die meer dan drie maanden aanhoudt
Uitsluitingscriteria:
Deelnemers die aan een van de onderstaande criteria voldoen, worden uitgesloten van het onderzoek:
- Zwangere of zogende vrouw
- Gebruik van opioïden of cannabis
- Actieve drugsverslaving gedefinieerd als het gebruik van cannabis, opioïden of andere drugs
- Eerdere of huidige neurologische, systemische of psychische aandoeningen, inclusief elke lever-, nier- of stofwisselingsziekte.
- Reumatoïde artritis
- Bewijs van andere soorten pijn, zoals viscerale, neuropathische of kwaadaardige pijn.
- Bewijs van andere bronnen van aanhoudende pijn, zoals wortelaantasting, trauma's of aangeboren misvormingen
- Ernstige ontsteking in het interessegebied
- Blindheid of doofheid
- Consumptie van alcohol, cafeïne, nicotine op de testdag
- Recente geschiedenis van fracturen of operaties in het interessegebied
- Deelname aan andere klinische onderzoeken gedurende de onderzoeksperiode en één maand voorafgaand aan deelname
- Geschiedenis van epilepsie
- Obesitas klasse III en hoger. D.w.z. BMI > 39,9
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OPNIEUW - Interventie
Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden gezien op de orthopedische afdeling en krijgen standaardzorg voor artrose van de knie, gedefinieerd door Deense klinische richtlijnen. Daarnaast zullen deelnemers aan de interventiegroep worden gevraagd om acht sessies RELEARN neurofeedback bij te wonen met een geschatte duur van 45 minuten per sessie. Ook ondergaan deelnemers drie vervolgsessies: een maand, drie maanden en vijf maanden na de interventie |
Standaardzorg + De RELEARN-interventie. Deelnemers aan de interventiegroep zullen worden gezien op de orthopedische afdeling en krijgen standaardzorg voor artrose van de knie, gedefinieerd door Deense klinische richtlijnen. Tijdens de standaardzorg zullen de deelnemers aan de interventiegroep worden onderworpen aan de RELEARN-interventie, bestaande uit encefalografie (EEG) neurofeedback van cerebrale bewegingen die pijnsignaturen oproepen, waarbij de deelnemers worden geïnstrueerd om te proberen deze handtekeningen te manipuleren om pijnperceptie te verminderen. |
|
Actieve vergelijker: Standaard zorgcontrole
Standaard zorgcontrole.
Deelnemers aan de controlegroep zullen worden gezien op de orthopedische afdeling en krijgen standaardzorg voor artrose van de knie, gedefinieerd door Deense klinische richtlijnen.
Tijdens standaardzorg wordt de deelnemers aan de controlegroep gevraagd om acht controlesessies bij te wonen zonder RELEARN-interventie met een geschatte duur van 5 minuten per sessie.
Ook ondergaan deelnemers drie vervolgsessies: een maand, drie maanden en vijf maanden na de interventie
|
Standaard zorgcontrole. Deelnemers aan de controlegroep zullen worden gezien op de orthopedische afdeling en krijgen standaardzorg voor artrose van de knie, gedefinieerd door Deense klinische richtlijnen. Tijdens standaardzorg wordt de deelnemers aan de controlegroep gevraagd om acht controlesessies bij te wonen zonder RELEARN-interventie met een geschatte duur van 5 minuten per sessie. Ook ondergaan deelnemers drie vervolgsessies: een maand, drie maanden en vijf maanden na de interventie |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijnperceptie
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verandering in de 10-punts Visueel Analoge Schaal (VAS) in de loop van de tijd (0 = geen pijn, 10 = maximaal denkbare pijn)
|
Tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
KvL (EQ-5D), Visueel Analoge Schaal (VAS), waarmee respondenten hun waargenomen gezondheidstoestand kunnen rapporteren met een cijfer variërend van 0 (de slechtst mogelijke gezondheidstoestand) tot 100 (de best mogelijke gezondheidstoestand).
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in pijnkarakteristieken
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Pijnkenmerken (MPQ en WOMAC)
|
Tot 6 maanden
|
|
Verandering in de consumptie van analgetica
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Verbruik van analgetica (MQS-III)
|
Tot 6 maanden
|
|
Evalueer de veiligheid van de RELEARN-software door bijwerkingen en apparaatdefecten te beoordelen
Tijdsspanne: Tot 6 maanden
|
Incidentie van AE/ADE/SAE/SADE/DD
|
Tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter Christian Leutscher, Dr. PhD, Center of Clinical Research, Regional Hospital North Jutland, Hjørring, Denmark
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RELEARN2200701
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .