Изучение нейробиоуправления RELEARN как средства лечения хронической скелетно-мышечной боли (RELEARN)
Это клиническое исследование будет проводиться в виде рандомизированного контролируемого исследования, проводимого в Северной региональной больнице в Хьорринге. В этом исследовании примут участие 36 пациентов, страдающих от сильной боли при остеоартрозе коленного сустава, в основном из ортопедического отделения больницы Хьорринг, где потенциальные участники будут определены во время обычных консультаций.
Вмешательство RELEARN состоит из энцефалографии (ЭЭГ) нейробиоуправления движениями мозга, вызванными признаками боли, где участников проинструктируют попытаться манипулировать этими признаками, чтобы уменьшить восприятие боли. Это исследование проводится для анализа клинической эффективности и безопасности программного обеспечения нейробиоуправления RELEARN.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hjørring, Дания, 9800
- Center for Clinical Research
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-65 лет
- Артроз коленного сустава (оценка Келлгрена-Лоуренса ≥ 2)
- 24-часовая ВАШ ≥ 4
Постоянная боль, длящаяся более трех месяцев
Критерий исключения:
Участники, соответствующие любому из следующих критериев, будут исключены из расследования:
- Беременная или кормящая женщина
- Употребление опиоидов или каннабиса
- Активная наркомания определяется как употребление каннабиса, опиоидов или других наркотиков.
- Предыдущее или текущее неврологическое, системное или психическое заболевание, включая любое заболевание печени, почек или нарушение обмена веществ.
- Ревматоидный артрит
- Доказательства других типов боли, таких как висцеральная, невропатическая или злокачественная боль.
- Доказательства других источников продолжающейся боли, таких как поражение корня, травмы или врожденный порок развития.
- Сильное воспаление в интересующей области
- Слепота или глухота
- Употребление алкоголя, кофеина, никотина в день теста
- Недавняя история переломов или операций в интересующей области
- Участие в других клинических исследованиях в течение всего периода исследования и за один месяц до участия
- История эпилепсии
- Ожирение III степени и выше. т.е. ИМТ > 39,9
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ПЕРЕУЧИТЬСЯ - Вмешательство
Участники группы вмешательства будут осмотрены в ортопедическом отделении и получат стандартную помощь при остеоартрозе коленного сустава, определенную датскими клиническими рекомендациями. Кроме того, участникам группы вмешательства будет предложено посетить восемь сеансов нейробиоуправления RELEARN приблизительной продолжительностью 45 минут на сеанс. Кроме того, участники пройдут три последующих сеанса: один месяц, три месяца и пять месяцев после вмешательства. |
Стандартный уход + вмешательство RELEARN. Участники группы вмешательства будут осмотрены в ортопедическом отделении и получат стандартную помощь при остеоартрозе коленного сустава, определенную датскими клиническими рекомендациями. Во время стандартного ухода участники группы вмешательства будут подвергаться вмешательству RELEARN, состоящему из энцефалографии (ЭЭГ) нейробиоуправления движениями мозга, вызванными признаками боли, где участников проинструктируют о попытках манипулировать этими признаками, чтобы уменьшить восприятие боли. |
|
Активный компаратор: Стандартный контроль ухода
Стандартный контроль ухода.
Участники контрольной группы будут осмотрены в ортопедическом отделении и получат стандартную помощь при остеоартрозе коленного сустава, определенную датскими клиническими рекомендациями.
Во время стандартного ухода участникам контрольной группы будет предложено посетить восемь контрольных сеансов без вмешательства RELEARN с приблизительной продолжительностью 5 минут на сеанс.
Кроме того, участники пройдут три последующих сеанса: один месяц, три месяца и пять месяцев после вмешательства.
|
Стандартный контроль ухода. Участники контрольной группы будут осмотрены в ортопедическом отделении и получат стандартную помощь при остеоартрозе коленного сустава, определенную датскими клиническими рекомендациями. Во время стандартного ухода участникам контрольной группы будет предложено посетить восемь контрольных сеансов без вмешательства RELEARN с приблизительной продолжительностью 5 минут на сеанс. Кроме того, участники пройдут три последующих сеанса: один месяц, три месяца и пять месяцев после вмешательства. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения в восприятии боли
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Изменение 10-балльной визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) с течением времени (0 = отсутствие боли, 10 = максимально возможная боль)
|
До 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
QoL (EQ-5D), визуальная аналоговая шкала (ВАШ), по которой респонденты могут сообщать о своем воспринимаемом состоянии здоровья с оценкой от 0 (наихудшее возможное состояние здоровья) до 100 (наилучшее возможное состояние здоровья).
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение характеристик боли
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Характеристики боли (MPQ и WOMAC)
|
До 6 месяцев
|
|
Изменение потребления анальгетиков
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Потребление анальгетиков (MQS-III)
|
До 6 месяцев
|
|
Оцените безопасность программного обеспечения RELEARN путем оценки нежелательных явлений и недостатков устройства.
Временное ограничение: До 6 месяцев
|
Частота AE/ADE/SAE/SADE/DD
|
До 6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Peter Christian Leutscher, Dr. PhD, Center of Clinical Research, Regional Hospital North Jutland, Hjørring, Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RELEARN2200701
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .