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Indagare RELEARN Neurofeedback come trattamento per il dolore muscoloscheletrico cronico (RELEARN)

2 febbraio 2024 aggiornato da: Redo-Neurosystems

Questa indagine clinica sarà condotta come uno studio controllato randomizzato condotto presso il Northern Regional Hospital, Hjørring. Questa indagine arruolerà 36 pazienti affetti da grave dolore da artrosi del ginocchio, principalmente dal reparto ortopedico dell'ospedale di Hjørring, dove i potenziali partecipanti saranno identificati durante le consultazioni di routine.

L'intervento RELEARN consiste nel neurofeedback encefalografico (EEG) delle firme del dolore evocate dal movimento cerebrale, in cui i partecipanti verranno istruiti nel tentativo di manipolare queste firme per ridurre la percezione del dolore. Questa indagine viene condotta per analizzare le prestazioni cliniche e la sicurezza del software di neurofeedback RELEARN.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno randomizzati nel gruppo di trattamento A e nel gruppo di controllo B, 1:1 e stratificati in base a età, sesso ed etnia. Ai partecipanti del gruppo A verrà chiesto di partecipare a otto sessioni di RELEARN neurofeedback con una durata approssimativa di 45 minuti per sessione, mentre ai partecipanti del gruppo B verrà chiesto di partecipare a otto sessioni senza intervento e fungere da controlli senza trattamento con una durata approssimativa di 5 minuti per sessione. Entrambi i gruppi (A e B) saranno sottoposti a tre sessioni di follow-up: un mese, tre mesi e cinque mesi dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Hjørring, Danimarca, 9800
        • Center for Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-65 anni
  2. Artrosi del ginocchio (punteggio di Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  3. VAS 24 ore ≥ 4

  4. Dolore in corso, che dura più di tre mesi

    Criteri di esclusione:

    I partecipanti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dall'indagine:

  5. Donna incinta o in allattamento
  6. Uso di oppioidi o cannabis
  7. Tossicodipendenza attiva definita come l'uso di cannabis, oppioidi o altre droghe
  8. Pregressa o attuale malattia neurologica, sistemica o mentale, inclusa qualsiasi malattia epatica, renale o metabolica.
  9. Artrite reumatoide
  10. Evidenza di altri tipi di dolore come dolore viscerale, neuropatico o maligno.
  11. Evidenza di altre fonti di dolore in corso come affetto radicale, traumi o malformazioni congenite
  12. Grave infiammazione nell'area di interesse
  13. Cecità o sordità
  14. Consumo di alcol, caffeina, nicotina il giorno del test
  15. Storia recente di fratture o interventi chirurgici nell'area di interesse
  16. Partecipazione ad altri studi clinici durante il periodo di studio e un mese prima della partecipazione
  17. Storia dell'epilessia
  18. Classe di obesità III e superiore. Cioè. IMC > 39,9

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RIAPPRENDERE - Intervento

I partecipanti al gruppo di intervento saranno visitati nel reparto ortopedico e riceveranno cure standard per l'osteoartrosi del ginocchio, definite dalle linee guida cliniche danesi.

Inoltre, ai partecipanti al gruppo di intervento verrà chiesto di partecipare a otto sessioni di RELEARN neurofeedback con una durata approssimativa di 45 minuti per sessione. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni di follow-up: un mese, tre mesi e cinque mesi dopo l'intervento
Dispositivo: RIAPPRENDERE il neurofeedback

Cure standard + L'intervento RELEARN.

I partecipanti al gruppo di intervento saranno visitati nel reparto ortopedico e riceveranno cure standard per l'osteoartrosi del ginocchio, definite dalle linee guida cliniche danesi.

Durante l'assistenza standard, i partecipanti al gruppo di intervento saranno soggetti all'intervento RELEARN, costituito da neurofeedback encefalografico (EEG) del movimento cerebrale evocato segni di dolore, in cui i partecipanti verranno istruiti nel tentativo di manipolare queste firme per ridurre la percezione del dolore.
Comparatore attivo: Controllo della cura standard
Controllo della cura standard. I partecipanti al gruppo di controllo saranno visitati nel reparto ortopedico e riceveranno cure standard per l'osteoartrosi del ginocchio, definite dalle linee guida cliniche danesi. Durante l'assistenza standard, ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di partecipare a otto sessioni di controllo senza alcun intervento di RIAPPRENDIMENTO con una durata approssimativa di 5 minuti per sessione. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni di follow-up: un mese, tre mesi e cinque mesi dopo l'intervento
Altro: Controllo della cura standard

Controllo della cura standard.

I partecipanti al gruppo di controllo saranno visitati nel reparto ortopedico e riceveranno cure standard per l'osteoartrosi del ginocchio, definite dalle linee guida cliniche danesi. Durante l'assistenza standard, ai partecipanti al gruppo di controllo verrà chiesto di partecipare a otto sessioni di controllo senza alcun intervento di RIAPPRENDIMENTO con una durata approssimativa di 5 minuti per sessione. Inoltre, i partecipanti saranno sottoposti a tre sessioni di follow-up: un mese, tre mesi e cinque mesi dopo l'intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella percezione del dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Variazione della scala analogica visiva (VAS) a 10 punti nel tempo (0 = nessun dolore, 10 = massimo dolore immaginabile)
Fino a 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
QoL (EQ-5D), Visual Analog Scale (VAS), con cui gli intervistati possono segnalare il proprio stato di salute percepito con un grado che va da 0 (il peggior stato di salute possibile) a 100 (il miglior stato di salute possibile).
Fino a 6 mesi
Cambiamento delle caratteristiche del dolore
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Caratteristiche del dolore (MPQ e WOMAC)
Fino a 6 mesi
Variazione del consumo di analgesici
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Consumo di analgesici (MQS-III)
Fino a 6 mesi
Valutare la sicurezza del software RELEARN valutando gli eventi avversi e le carenze del dispositivo
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi
Incidenza di AE/ADE/SAE/SADE/DD
Fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Redo-Neurosystems

Collaboratori

North Denmark Regional Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Christian Leutscher, Dr. PhD, Center of Clinical Research, Regional Hospital North Jutland, Hjørring, Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 ottobre 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RELEARN2200701

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su RIAPPRENDERE il neurofeedback

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