Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání RELEARN Neurofeedback jako léčba chronické muskuloskeletální bolesti (RELEARN)

2. února 2024 aktualizováno: Redo-Neurosystems

Toto klinické vyšetření bude provedeno jako randomizovaná kontrolovaná studie provedená v Northern Regional Hospital, Hjørring. Do tohoto šetření bude zařazeno 36 pacientů trpících silnou bolestí kolenní osteoartrózy, především z ortopedického oddělení v nemocnici Hjørring, kde budou potenciální účastníci identifikováni během rutinních konzultací.

Intervence RELEARN sestává z encefalografie (EEG) neurofeedbacku cerebrálních pohybů evokovaných signatur bolesti, kde budou účastníci instruováni, aby se pokusili manipulovat s těmito signaturami za účelem snížení vnímání bolesti. Toto šetření se provádí za účelem analýzy klinického výkonu a bezpečnosti softwaru pro neurofeedback REMEARN.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci budou randomizováni do léčebné skupiny A a kontrolní skupiny B, 1:1 a budou stratifikováni na základě věku, pohlaví a etnického původu. Účastníci skupiny A budou požádáni, aby se zúčastnili osmi sezení neurofeedbacku RELEARN s přibližnou délkou trvání 45 minut na sezení, a účastníci skupiny B budou požádáni, aby se zúčastnili osmi sezení bez zásahu a sloužili jako kontroly bez léčby s přibližnou dobou trvání 5. minut na relaci. Obě skupiny (A a B) podstoupí tři následná sezení: jeden měsíc, tři měsíce a pět měsíců po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Hjørring, Dánsko, 9800
        • Center for Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-65 let
  2. Artróza kolena (Kellgren-Lawrence skóre ≥ 2)
  3. 24h VAS ≥ 4

  4. Přetrvávající bolest, trvající déle než tři měsíce

    Kritéria vyloučení:

    Účastníci, kteří splňují některé z níže uvedených kritérií, budou z vyšetřování vyloučeni:

  5. Těhotná nebo kojící žena
  6. Užívání opioidů nebo konopí
  7. Aktivní drogová závislost definovaná jako užívání konopí, opioidů nebo jiných drog
  8. Předchozí nebo současné neurologické, systémové nebo duševní onemocnění, včetně jakéhokoli onemocnění jater, ledvin nebo metabolického onemocnění.
  9. Revmatoidní artritida
  10. Důkazy o jiných typech bolesti, jako je viscerální, neuropatická nebo maligní bolest.
  11. Důkazy o dalších zdrojích přetrvávající bolesti, jako je kořenový afekt, traumata nebo vrozená malformace
  12. Těžký zánět v oblasti zájmu
  13. Slepota nebo hluchota
  14. Konzumace alkoholu, kofeinu, nikotinu v den testu
  15. Nedávná historie zlomenin nebo chirurgických zákroků v oblasti zájmu
  16. Účast v jiných klinických studiích během období studie a jeden měsíc před účastí
  17. Anamnéza epilepsie
  18. Třída obezity III a vyšší. Tj. BMI > 39,9

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RELEARN - Zásah

Účastníci intervenční skupiny budou sledováni na ortopedickém oddělení a dostanou standardní péči o osteoartrózu kolena, definovanou dánskými klinickými směrnicemi.

Kromě toho budou účastníci intervenční skupiny požádáni, aby se zúčastnili osmi sezení neurofeedbacku RELEARN s přibližnou dobou trvání 45 minut na jedno sezení. Účastníci také podstoupí tři následná sezení: jeden měsíc, tři měsíce a pět měsíců po intervenci
Přístroj: ZNOVU NAUČIT Neurofeedback

Standardní péče + intervence RELEARN.

Účastníci intervenční skupiny budou sledováni na ortopedickém oddělení a dostanou standardní péči o osteoartrózu kolena, definovanou dánskými klinickými směrnicemi.

Během standardní péče budou účastníci intervenční skupiny podrobeni intervenci RELEARN, která se skládá z encefalografie (EEG) neurofeedbacku cerebrálních pohybů evokovaných signatur bolesti, kde budou účastníci instruováni, jak se pokusit manipulovat s těmito signaturami za účelem snížení vnímání bolesti.
Aktivní komparátor: Standardní kontrola péče
Ovládání Standard Care. Účastníci kontrolní skupiny budou navštíveni na ortopedickém oddělení a dostanou standardní péči pro osteoartrózu kolena, definovanou dánskými klinickými směrnicemi. Během standardní péče budou účastníci kontrolní skupiny požádáni, aby se zúčastnili osmi kontrolních sezení bez zásahu RELEARN s přibližnou dobou trvání 5 minut na sezení. Účastníci také podstoupí tři následná sezení: jeden měsíc, tři měsíce a pět měsíců po intervenci
Jiný: Standardní kontrola péče

Ovládání Standard Care.

Účastníci kontrolní skupiny budou navštíveni na ortopedickém oddělení a dostanou standardní péči pro osteoartrózu kolena, definovanou dánskými klinickými směrnicemi. Během standardní péče budou účastníci kontrolní skupiny požádáni, aby se zúčastnili osmi kontrolních sezení bez zásahu RELEARN s přibližnou dobou trvání 5 minut na sezení. Účastníci také podstoupí tři následná sezení: jeden měsíc, tři měsíce a pět měsíců po intervenci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny ve vnímání bolesti
Časové okno: Až 6 měsíců
Změna 10bodové vizuální analogové škály (VAS) v průběhu času (0 = žádná bolest, 10 = maximální představitelná bolest)
Až 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kvality života
Časové okno: Až 6 měsíců
QoL (EQ-5D), Visual Analog Scale (VAS), pomocí které mohou respondenti hlásit svůj vnímaný zdravotní stav se známkou od 0 (nejhorší možný zdravotní stav) do 100 (nejlepší možný zdravotní stav).
Až 6 měsíců
Změna charakteristik bolesti
Časové okno: Až 6 měsíců
Charakteristika bolesti (MPQ a WOMAC)
Až 6 měsíců
Změna spotřeby analgetik
Časové okno: Až 6 měsíců
Spotřeba analgetik (MQS-III)
Až 6 měsíců
Vyhodnoťte bezpečnost softwaru RELEARN posouzením nežádoucích událostí a nedostatků zařízení
Časové okno: Až 6 měsíců
Výskyt AE/ADE/SAE/SADE/DD
Až 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Redo-Neurosystems

Spolupracovníci

North Denmark Regional Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Christian Leutscher, Dr. PhD, Center of Clinical Research, Regional Hospital North Jutland, Hjørring, Denmark

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. října 2022

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2023

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

6. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RELEARN2200701

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ZNOVU NAUČIT Neurofeedback

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit