Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RELEARN Neurofeedbackin tutkiminen kroonisen tuki- ja liikuntaelinkivun hoitona (RELEARN)

perjantai 2. helmikuuta 2024 päivittänyt: Redo-Neurosystems

Tämä kliininen tutkimus tehdään satunnaistettuna kontrolloituna tutkimuksena Pohjoisen aluesairaalassa, Hjørringissä. Tähän tutkimukseen otetaan mukaan 36 potilasta, jotka kärsivät vakavasta polven nivelrikon kivusta, pääasiassa Hjørringin sairaalan ortopedian osastolta, jossa mahdolliset osallistujat tunnistetaan rutiinikonsultaatioiden aikana.

RELEARN-interventio koostuu enkefalografian (EEG) neurofeedbackista aivoliikkeen aiheuttamista kivun oireista, jossa osallistujia opastetaan yrittämään manipuloida näitä allekirjoituksia kivun havaitsemisen vähentämiseksi. Tämä tutkimus suoritetaan RELEARN-neurofeedback-ohjelmiston kliinisen suorituskyvyn ja turvallisuuden analysoimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat satunnaistetaan hoitoryhmään A ja kontrolliryhmään B, 1:1 ja ositetaan iän, sukupuolen ja etnisen taustan perusteella. Ryhmän A osallistujia pyydetään osallistumaan kahdeksaan RELEARN-neurofeedback-istuntoon, joiden kesto on noin 45 minuuttia istuntoa kohden, ja ryhmän B osallistujia pyydetään osallistumaan kahdeksaan istuntoon ilman interventiota ja toimimaan ei-hoitoa kontrolleina, joiden kesto on noin 5 minuuttia. minuuttia per istunto. Molemmat ryhmät (A ja B) käyvät läpi kolme seurantajaksoa: kuukauden, kolmen kuukauden ja viiden kuukauden kuluttua interventiosta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Hjørring, Tanska, 9800
        • Center for Clinical Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-65 vuotta
  2. Polven nivelrikko (Kellgren-Lawrencen pistemäärä ≥ 2)
  3. 24h VAS ≥ 4

  4. Jatkuva kipu, joka kestää yli kolme kuukautta

    Poissulkemiskriteerit:

    Osallistujat, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:

  5. Raskaana oleva tai imettävä nainen
  6. Opioidien tai kannabiksen käyttö
  7. Aktiivinen huumeriippuvuus määritellään kannabiksen, opioidien tai muiden huumeiden käytöksi
  8. Aiempi tai nykyinen neurologinen, systeeminen tai mielisairaus, mukaan lukien mikä tahansa maksa-, munuais- tai aineenvaihduntasairaus.
  9. Nivelreuma
  10. Todisteita muista kiputyypeistä, kuten viskeraalista, neuropaattista tai pahanlaatuisesta kivusta.
  11. Todisteet muista jatkuvan kivun lähteistä, kuten juurioireista, traumoista tai synnynnäisistä epämuodostumista
  12. Vaikea tulehdus kiinnostavalla alueella
  13. Sokeus tai kuurous
  14. Alkoholin, kofeiinin, nikotiinin kulutus testipäivänä
  15. Viimeaikaiset murtumat tai leikkaukset kiinnostavalla alueella
  16. Osallistuminen muihin kliinisiin tutkimuksiin koko tutkimusjakson ajan ja kuukautta ennen osallistumista
  17. Epilepsian historia
  18. Lihavuusluokka III ja sitä korkeampi. Eli BMI > 39,9

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: RELEARN - Interventio

Interventioryhmän osallistujat nähdään ortopedisella osastolla, ja he saavat tavallista polven nivelrikon hoitoa Tanskan kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Lisäksi interventioryhmän osallistujia pyydetään osallistumaan kahdeksaan RELEARN neurofeedback -istuntoon, joiden kesto on noin 45 minuuttia per istunto. Lisäksi osallistujat käyvät läpi kolme seurantaistuntoa: yksi kuukausi, kolme kuukautta ja viisi kuukautta intervention jälkeen
Laite: RELEARN Neurofeedback

Normaali hoito + RELEARN-interventio.

Interventioryhmän osallistujat nähdään ortopedisella osastolla, ja he saavat tavallista polven nivelrikon hoitoa Tanskan kliinisten ohjeiden mukaisesti.

Normaalihoidon aikana interventioryhmän osallistujille tehdään RELEARN-interventio, joka koostuu enkefalografian (EEG) neurofeedbackista aivoliikkeen aiheuttamista kivuista, ja osallistujia opastetaan yrittämään manipuloida näitä allekirjoituksia kivun havaitsemisen vähentämiseksi.
Active Comparator: Normaali hoidon valvonta
Standard Care ohjaus. Kontrolliryhmän osallistujat nähdään ortopedian osastolla, ja he saavat normaalia polven nivelrikon hoitoa Tanskan kliinisten ohjeiden mukaisesti. Normaalihoidon aikana kontrolliryhmän osallistujia pyydetään osallistumaan kahdeksaan kontrolliistuntoon ilman RELEARN-interventiota ja joiden kesto on noin 5 minuuttia per istunto. Lisäksi osallistujat käyvät läpi kolme seurantaistuntoa: yksi kuukausi, kolme kuukautta ja viisi kuukautta intervention jälkeen
Muut: Normaali hoidon valvonta

Standard Care ohjaus.

Kontrolliryhmän osallistujat nähdään ortopedian osastolla, ja he saavat normaalia polven nivelrikon hoitoa Tanskan kliinisten ohjeiden mukaisesti. Normaalihoidon aikana kontrolliryhmän osallistujia pyydetään osallistumaan kahdeksaan kontrolliistuntoon ilman RELEARN-interventiota ja joiden kesto on noin 5 minuuttia per istunto. Lisäksi osallistujat käyvät läpi kolme seurantaistuntoa: yksi kuukausi, kolme kuukautta ja viisi kuukautta intervention jälkeen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset kivun havaitsemisessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Muutos 10-pisteen visuaalisessa analogisessa asteikossa (VAS) ajan myötä (0 = ei kipua, 10 = suurin kuviteltavissa oleva kipu)
Jopa 6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos elämänlaadussa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
QoL (EQ-5D), Visual Analog Scale (VAS), jolla vastaajat voivat raportoida kokemastaan ​​terveydentilasta arvosanalla 0 (huonoin mahdollinen terveydentila) 100 (paras mahdollinen terveydentila).
Jopa 6 kuukautta
Muutos kivun ominaisuuksissa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kivun ominaisuudet (MPQ ja WOMAC)
Jopa 6 kuukautta
Muutos kipulääkkeiden kulutuksessa
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
Kipulääkkeiden käyttö (MQS-III)
Jopa 6 kuukautta
Arvioi RELEARN-ohjelmiston turvallisuus arvioimalla haittatapahtumat ja laitepuutteet
Aikaikkuna: Jopa 6 kuukautta
AE/ADE/SAE/SADE/DD esiintyvyys
Jopa 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Redo-Neurosystems

Yhteistyökumppanit

North Denmark Regional Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter Christian Leutscher, Dr. PhD, Center of Clinical Research, Regional Hospital North Jutland, Hjørring, Denmark

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 5. lokakuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Tiistai 6. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RELEARN2200701

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RELEARN Neurofeedback

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa