Investigación de REEARN Neurofeedback como tratamiento para el dolor musculoesquelético crónico (RELEARN)
Esta investigación clínica se llevará a cabo como un ensayo controlado aleatorio realizado en el Hospital Regional del Norte, Hjørring. Esta investigación reclutará a 36 pacientes que sufren de dolor severo por osteoartritis de rodilla, principalmente de la sala de ortopedia del Hospital Hjørring, donde se identificará a los participantes potenciales durante las consultas de rutina.
La intervención REEARN consiste en neurorretroalimentación de encefalografía (EEG) de las señales de dolor evocadas por el movimiento cerebral, donde se instruirá a los participantes para que intenten manipular estas señales para reducir la percepción del dolor. Esta investigación se lleva a cabo para analizar el rendimiento clínico y la seguridad del software de neurofeedback RELEARN.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Hjørring, Dinamarca, 9800
- Center for Clinical Research
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-65 años
- Artrosis de rodilla (puntuación de Kellgren-Lawrence ≥ 2)
- EVA 24h ≥ 4
Dolor continuo, que dura más de tres meses.
Criterio de exclusión:
Los participantes que cumplan con cualquiera de los siguientes criterios serán excluidos de la investigación:
- Mujer embarazada o lactante
- Uso de opioides o cannabis
- Adicción activa a las drogas definida como el uso de cannabis, opioides u otras drogas
- Enfermedad neurológica, sistémica o mental anterior o actual, incluida cualquier enfermedad hepática, renal o metabólica.
- Artritis reumatoide
- Evidencia de otros tipos de dolor, como dolor visceral, neuropático o maligno.
- Evidencia de otras fuentes de dolor continuo, como afectación de la raíz, traumatismos o malformaciones congénitas.
- Inflamación severa en el área de interés
- Ceguera o sordera
- Consumo de alcohol, cafeína, nicotina el día del examen
- Historia reciente de fracturas o cirugía en el área de interés
- Participación en otros ensayos clínicos durante todo el período de estudio y un mes antes de la participación
- Historia de la epilepsia
- Obesidad clase III y superior. Es decir. IMC > 39,9
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: REAPRENDER - Intervención
Los participantes del grupo de intervención serán vistos en la sala de ortopedia y recibirán atención estándar para la osteoartrosis de rodilla, definida por las pautas clínicas danesas. Además, se pedirá a los participantes del grupo de intervención que asistan a ocho sesiones de neurofeedback REEARN con una duración aproximada de 45 minutos por sesión. Además, los participantes se someterán a tres sesiones de seguimiento: un mes, tres meses y cinco meses después de la intervención. |
Atención estándar + La intervención REEARN. Los participantes del grupo de intervención serán vistos en la sala de ortopedia y recibirán atención estándar para la osteoartrosis de rodilla, definida por las pautas clínicas danesas. Durante la atención estándar, los participantes del grupo de intervención estarán sujetos a la intervención REEARN, que consiste en neurorretroalimentación de encefalografía (EEG) de las señales de dolor evocadas por el movimiento cerebral, donde se instruirá a los participantes para que intenten manipular estas señales para reducir la percepción del dolor. |
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Comparador activo: Control de atención estándar
Control de atención estándar.
Los participantes del grupo de control serán vistos en la sala de ortopedia y recibirán atención estándar para la osteoartrosis de rodilla, definida por las pautas clínicas danesas.
Durante la atención estándar, se pedirá a los participantes del grupo de control que asistan a ocho sesiones de control sin intervención REEARN con una duración aproximada de 5 minutos por sesión.
Además, los participantes se someterán a tres sesiones de seguimiento: un mes, tres meses y cinco meses después de la intervención.
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Control de atención estándar. Los participantes del grupo de control serán vistos en la sala de ortopedia y recibirán atención estándar para la osteoartrosis de rodilla, definida por las pautas clínicas danesas. Durante la atención estándar, se pedirá a los participantes del grupo de control que asistan a ocho sesiones de control sin intervención REEARN con una duración aproximada de 5 minutos por sesión. Además, los participantes se someterán a tres sesiones de seguimiento: un mes, tres meses y cinco meses después de la intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la percepción del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Cambio en la escala analógica visual (VAS) de 10 puntos a lo largo del tiempo (0 = sin dolor, 10 = máximo dolor imaginable)
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Hasta 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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QoL (EQ-5D), Escala analógica visual (VAS), mediante la cual los encuestados pueden informar su estado de salud percibido con una calificación que va de 0 (el peor estado de salud posible) a 100 (el mejor estado de salud posible).
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Hasta 6 meses
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Cambio en las características del dolor
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Características del dolor (MPQ y WOMAC)
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Hasta 6 meses
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Cambio en el consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Consumo de analgésicos (MQS-III)
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Hasta 6 meses
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Evaluar la seguridad del software REEARN mediante la evaluación de eventos adversos y deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: Hasta 6 meses
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Incidencia de AE/ADE/SAE/SADE/DD
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Hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Christian Leutscher, Dr. PhD, Center of Clinical Research, Regional Hospital North Jutland, Hjørring, Denmark
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RELEARN2200701
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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