Undersøker RELEARN Neurofeedback som behandling for kronisk muskel- og skjelettsmerter (RELEARN)
Denne kliniske undersøkelsen vil bli utført som en randomisert kontrollert studie utført ved Regionsykehuset Nord, Hjørring. Denne undersøkelsen vil inkludere 36 pasienter som lider av alvorlige kneartrosesmerter, primært fra ortopedisk avdeling ved Hjørring sykehus, hvor potensielle deltakere vil bli identifisert under rutinekonsultasjoner.
RELEARN-intervensjonen består av encefalografi (EEG) nevrofeedback av cerebrale bevegelser fremkalt smertesignaturer, hvor deltakerne vil bli instruert i å forsøke å manipulere disse signaturene for å redusere smerteoppfatningen. Denne undersøkelsen er utført for å analysere den kliniske ytelsen og sikkerheten til RELEARN-nevrofeedback-programvaren.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Center for Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-65 år
- Kneartrose (Kellgren-Lawrence score på ≥ 2)
- 24 timers VAS ≥ 4
Pågående smerte, som varer mer enn tre måneder
Ekskluderingskriterier:
Deltakere som oppfyller noen av kriteriene nedenfor vil bli ekskludert fra undersøkelsen:
- Gravid eller ammende kvinne
- Bruk av opioider eller cannabis
- Aktiv narkotikaavhengighet definert som bruk av cannabis, opioider eller andre rusmidler
- Tidligere eller nåværende nevrologisk, systemisk eller mental sykdom, inkludert enhver lever-, nyre- eller metabolsk sykdom.
- Leddgikt
- Bevis på andre smertetyper som visceral, nevropatisk eller ondartet smerte.
- Bevis på andre kilder til pågående smerte som rotpåvirkning, traumer eller medfødt misdannelse
- Alvorlig betennelse i interesseområdet
- Blindhet eller døvhet
- Inntak av alkohol, koffein, nikotin på testdagen
- Nylig historie med brudd eller kirurgi i området av interesse
- Deltakelse i andre kliniske studier gjennom hele studieperioden og en måned før deltakelse
- Historie om epilepsi
- Fedmeklasse III og høyere. Dvs. BMI > 39,9
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: RELEARN - Intervensjon
Intervensjonsgruppedeltakere vil bli sett på ortopedisk avdeling og motta standardbehandling for kneartrose, definert av danske kliniske retningslinjer. I tillegg vil intervensjonsgruppedeltakere bli bedt om å delta på åtte økter med RELEARN nevrofeedback med en omtrentlig varighet på 45 minutter per økt. Deltakerne vil også gjennomgå tre oppfølgingsøkter: en måned, tre måneder og fem måneder etter intervensjon |
Standard omsorg + RELEARN-intervensjonen. Intervensjonsgruppedeltakere vil bli sett på ortopedisk avdeling og motta standardbehandling for kneartrose, definert av danske kliniske retningslinjer. Under standardbehandling vil intervensjonsgruppedeltakere bli gjenstand for RELEARN-intervensjonen, bestående av encefalografi (EEG) nevrofeedback av cerebral bevegelse fremkalte smertesignaturer, hvor deltakerne vil bli instruert i å forsøke å manipulere disse signaturene for å redusere smerteoppfatning. |
|
Aktiv komparator: Standard omsorgskontroll
Standard Care kontroll.
Kontrollgruppedeltakere vil bli sett på ortopedisk avdeling og motta standardbehandling for kneartrose, definert av danske kliniske retningslinjer.
Under standardbehandling vil kontrollgruppedeltakerne bli bedt om å delta på åtte kontrolløkter uten RELEARN-intervensjon med en omtrentlig varighet på 5 minutter per økt.
Deltakerne vil også gjennomgå tre oppfølgingsøkter: en måned, tre måneder og fem måneder etter intervensjon
|
Standard Care kontroll. Kontrollgruppedeltakere vil bli sett på ortopedisk avdeling og motta standardbehandling for kneartrose, definert av danske kliniske retningslinjer. Under standardbehandling vil kontrollgruppedeltakerne bli bedt om å delta på åtte kontrolløkter uten RELEARN-intervensjon med en omtrentlig varighet på 5 minutter per økt. Deltakerne vil også gjennomgå tre oppfølgingsøkter: en måned, tre måneder og fem måneder etter intervensjon |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i smerteoppfatning
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Endring i 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) over tid (0 = ingen smerte, 10 = maksimalt tenkelig smerte)
|
Inntil 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
QoL (EQ-5D), Visual Analog Scale (VAS), hvor respondenter kan rapportere sin opplevde helsestatus med en karakter som går fra 0 (verst mulig helsestatus) til 100 (best mulig helsestatus).
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i smerteegenskaper
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Smertekarakteristikker (MPQ og WOMAC)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Endring i forbruk av analgetika
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forbruk av analgetika (MQS-III)
|
Inntil 6 måneder
|
|
Evaluer sikkerheten til RELEARN-programvaren ved å vurdere uønskede hendelser og enhetsmangler
Tidsramme: Inntil 6 måneder
|
Forekomst av AE/ADE/SAE/SADE/DD
|
Inntil 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Peter Christian Leutscher, Dr. PhD, Center of Clinical Research, Regional Hospital North Jutland, Hjørring, Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RELEARN2200701
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .