만성 근골격계 통증 치료로서 RELEARN 뉴로피드백 조사 (RELEARN)
이 임상 조사는 Hjørring의 Northern Regional Hospital에서 수행되는 무작위 대조 시험으로 수행됩니다. 이 조사는 주로 Hjørring 병원의 정형외과 병동에서 심각한 무릎 골관절염 통증을 앓고 있는 36명의 환자를 등록할 것이며, 일상적인 상담 중에 잠재적 참가자를 식별할 것입니다.
RELEARN 개입은 뇌 운동에 대한 뇌파(EEG) 뉴로피드백으로 구성되어 통증의 서명을 유발하며, 여기서 참가자는 통증 인식을 줄이기 위해 이러한 서명을 조작하도록 시도하도록 지시받을 것입니다. 이 조사는 RELEARN 뉴로피드백 소프트웨어의 임상 성능과 안전성을 분석하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
연구 유형
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Hjørring, 덴마크, 9800
- Center for Clinical Research
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~65세
- 무릎 관절증(Kellgren-Lawrence 점수 ≥ 2)
- 24시간 VAS ≥ 4
3개월 이상 지속되는 지속적인 통증
제외 기준:
아래 기준 중 하나라도 충족하는 참가자는 조사에서 제외됩니다.
- 임산부 또는 수유부
- 오피오이드 또는 대마초 사용
- 대마초, 오피오이드 또는 기타 약물의 사용으로 정의되는 활성 약물 중독
- 간, 신장 또는 대사 질환을 포함한 이전 또는 현재의 신경계, 전신 또는 정신 질환.
- 류머티스성 관절염
- 내장 통증, 신경 병증 또는 악성 통증과 같은 다른 통증 유형의 증거.
- 치근 정동, 외상 또는 선천성 기형과 같은 진행 중인 통증의 다른 원인에 대한 증거
- 관심 부위의 심한 염증
- 실명 또는 난청
- 시험 당일 알코올, 카페인, 니코틴 섭취
- 관심 분야의 골절 또는 수술의 최근 병력
- 연구 기간 동안 및 참여 1개월 전에 다른 임상 시험에 참여
- 간질의 역사
- 비만 등급 III 이상. 즉. BMI > 39,9
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재학습 - 개입
개입 그룹 참가자는 정형외과 병동에서 볼 수 있으며 덴마크 임상 지침에 정의된 무릎 골관절증에 대한 표준 치료를 받습니다. 또한 중재 그룹 참가자는 세션당 대략 45분 동안 진행되는 8개의 RELEARN 뉴로피드백 세션에 참석해야 합니다. 또한 참가자는 개입 후 1개월, 3개월 및 5개월의 세 가지 후속 세션을 거칩니다. |
표준 치료 + RELEARN 개입. 개입 그룹 참가자는 정형외과 병동에서 볼 수 있으며 덴마크 임상 지침에 정의된 무릎 골관절증에 대한 표준 치료를 받습니다. 표준 관리 중에 개입 그룹 참가자는 고통의 서명을 유발하는 대뇌 운동의 뇌파(EEG) 뉴로피드백으로 구성된 RELEARN 개입을 받게 되며, 여기에서 참가자는 통증 인식을 줄이기 위해 이러한 서명을 조작하도록 시도하도록 지시를 받습니다. |
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활성 비교기: 표준 관리 제어
표준 관리 제어.
대조군 참가자는 정형외과 병동에서 진료를 받고 덴마크 임상 지침에 정의된 무릎 골관절증에 대한 표준 치료를 받습니다.
표준 관리 중에 통제 그룹 참가자는 세션당 약 5분 동안 RELEARN 개입 없이 8개의 통제 세션에 참석해야 합니다.
또한 참가자는 개입 후 1개월, 3개월 및 5개월의 세 가지 후속 세션을 거칩니다.
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표준 관리 제어. 대조군 참가자는 정형외과 병동에서 진료를 받고 덴마크 임상 지침에 정의된 무릎 골관절증에 대한 표준 치료를 받습니다. 표준 관리 중에 통제 그룹 참가자는 세션당 약 5분 동안 RELEARN 개입 없이 8개의 통제 세션에 참석해야 합니다. 또한 참가자는 개입 후 1개월, 3개월 및 5개월의 세 가지 후속 세션을 거칩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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통증 인식의 변화
기간: 최대 6개월
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시간 경과에 따른 10점 VAS(Visual Analogue Scale)의 변화(0 = 통증 없음, 10 = 상상할 수 있는 최대 통증)
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최대 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 최대 6개월
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QoL(EQ-5D), VAS(Visual Analog Scale)는 응답자가 인지한 건강 상태를 0(가능한 최악의 건강 상태)에서 100(최상의 건강 상태)까지 등급으로 보고할 수 있습니다.
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최대 6개월
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통증 특성의 변화
기간: 최대 6개월
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통증 특성(MPQ 및 WOMAC)
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최대 6개월
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진통제 소비의 변화
기간: 최대 6개월
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진통제 소비(MQS-III)
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최대 6개월
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부작용 및 장치 결함을 평가하여 RELEARN 소프트웨어의 안전성을 평가합니다.
기간: 최대 6개월
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AE/ADE/SAE/SADE/DD의 발생률
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최대 6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Peter Christian Leutscher, Dr. PhD, Center of Clinical Research, Regional Hospital North Jutland, Hjørring, Denmark
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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