Undersöker RELEARN neurofeedback som behandling för kronisk muskel- och skelettsmärta (RELEARN)
Denna kliniska undersökning kommer att genomföras som en randomiserad kontrollerad studie vid Norra Regionsjukhuset, Hjørring. Denna undersökning kommer att inkludera 36 patienter som lider av svår knäartrossmärta, främst från ortopedavdelningen på Hjørring sjukhus, där potentiella deltagare kommer att identifieras under rutinkonsultationer.
RELEARN-interventionen består av encefalografi (EEG) neurofeedback av hjärnrörelser framkallade smärtsignaturer, där deltagarna kommer att instrueras i att försöka manipulera dessa signaturer för att minska smärtuppfattningen. Denna undersökning genomförs för att analysera den kliniska prestandan och säkerheten hos RELEARNs neurofeedback-programvara.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hjørring, Danmark, 9800
- Center for Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Knäartros (Kellgren-Lawrence poäng på ≥ 2)
- 24h VAS ≥ 4
Pågående smärta, som varar mer än tre månader
Exklusions kriterier:
Deltagare som uppfyller något av nedanstående kriterier kommer att uteslutas från undersökningen:
- Gravid eller ammande kvinna
- Användning av opioider eller cannabis
- Aktivt drogberoende definieras som användning av cannabis, opioider eller andra droger
- Tidigare eller aktuell neurologisk, systemisk eller psykisk sjukdom, inklusive någon lever-, njur- eller metabolisk sjukdom.
- Reumatism
- Bevis på andra smärttyper såsom visceral, neuropatisk eller malign smärta.
- Bevis på andra källor till pågående smärta såsom rotpåverkan, trauman eller medfödd missbildning
- Svår inflammation i intresseområdet
- Blindhet eller dövhet
- Konsumtion av alkohol, koffein, nikotin på testdagen
- Senare historia av frakturer eller kirurgi inom området av intresse
- Deltagande i andra kliniska prövningar under hela studieperioden och en månad före deltagande
- Epilepsis historia
- Fetma klass III och uppåt. d.v.s. BMI > 39,9
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: RELEARN - Intervention
Interventionsgruppsdeltagare kommer att ses på ortopedavdelningen och få standardvård för knäartros, definierad av danska kliniska riktlinjer. Dessutom kommer deltagarna i interventionsgruppen att uppmanas att delta i åtta sessioner med RELEARN neurofeedback med en ungefärlig längd på 45 minuter per session. Deltagarna kommer också att genomgå tre uppföljningssessioner: en månad, tre månader och fem månader efter interventionen |
Standardvård + RELEARN-insatsen. Interventionsgruppsdeltagare kommer att ses på ortopedavdelningen och få standardvård för knäartros, definierad av danska kliniska riktlinjer. Under standardvård kommer interventionsgruppsdeltagare att bli föremål för RELEARN-interventionen, bestående av encefalografi (EEG) neurofeedback av hjärnrörelseframkallade smärtsignaturer, där deltagarna kommer att instrueras i att försöka manipulera dessa signaturer för att minska smärtuppfattningen. |
|
Aktiv komparator: Standardvårdskontroll
Standard Care kontroll.
Kontrollgruppsdeltagare kommer att ses på ortopedavdelningen och få standardvård för knäartros, definierad av danska kliniska riktlinjer.
Under standardvård kommer kontrollgruppsdeltagarna att bli ombedda att delta i åtta kontrollsessioner utan RELEARN-intervention med en ungefärlig längd på 5 minuter per session.
Deltagarna kommer också att genomgå tre uppföljningssessioner: en månad, tre månader och fem månader efter interventionen
|
Standard Care kontroll. Kontrollgruppsdeltagare kommer att ses på ortopedavdelningen och få standardvård för knäartros, definierad av danska kliniska riktlinjer. Under standardvård kommer kontrollgruppsdeltagarna att bli ombedda att delta i åtta kontrollsessioner utan RELEARN-intervention med en ungefärlig längd på 5 minuter per session. Deltagarna kommer också att genomgå tre uppföljningssessioner: en månad, tre månader och fem månader efter interventionen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i smärtuppfattning
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förändring i 10-punkts Visual Analogue Scale (VAS) över tid (0 = ingen smärta, 10 = maximal tänkbar smärta)
|
Upp till 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Upp till 6 månader
|
QoL (EQ-5D), Visual Analog Scale (VAS), genom vilken respondenter kan rapportera sitt upplevda hälsotillstånd med ett betyg som sträcker sig från 0 (sämsta möjliga hälsotillstånd) till 100 (bästa möjliga hälsotillstånd).
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i smärtegenskaper
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Smärtegenskaper (MPQ och WOMAC)
|
Upp till 6 månader
|
|
Förändring i konsumtion av analgetika
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Konsumtion av analgetika (MQS-III)
|
Upp till 6 månader
|
|
Utvärdera säkerheten för RELEARN-programvaran genom att utvärdera oönskade händelser och enhetsbrister
Tidsram: Upp till 6 månader
|
Förekomst av AE/ADE/SAE/SADE/DD
|
Upp till 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Peter Christian Leutscher, Dr. PhD, Center of Clinical Research, Regional Hospital North Jutland, Hjørring, Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- RELEARN2200701
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .