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Untersuchung von RELERN Neurofeedback als Behandlung für chronische muskuloskelettale Schmerzen (RELEARN)

2. Februar 2024 aktualisiert von: Redo-Neurosystems

Diese klinische Untersuchung wird als randomisierte kontrollierte Studie im Northern Regional Hospital, Hjørring, durchgeführt. In diese Untersuchung werden 36 Patienten aufgenommen, die an schweren Knie-Osteoarthritis-Schmerzen leiden, hauptsächlich aus der orthopädischen Abteilung des Hjørring-Krankenhauses, wo potenzielle Teilnehmer während routinemäßiger Konsultationen identifiziert werden.

Die RELEARN-Intervention besteht aus Enzephalographie (EEG)-Neurofeedback der durch zerebrale Bewegung hervorgerufenen Schmerzsignaturen, wobei die Teilnehmer angewiesen werden, zu versuchen, diese Signaturen zu manipulieren, um die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren. Diese Untersuchung wird durchgeführt, um die klinische Leistungsfähigkeit und Sicherheit der RELERN-Neurofeedback-Software zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden 1:1 in Behandlungsgruppe A und Kontrollgruppe B randomisiert und nach Alter, Geschlecht und ethnischer Zugehörigkeit stratifiziert. Die Teilnehmer der Gruppe A werden gebeten, an acht RELEARN-Neurofeedback-Sitzungen mit einer ungefähren Dauer von 45 Minuten pro Sitzung teilzunehmen, und die Teilnehmer der Gruppe B werden gebeten, an acht Sitzungen ohne Intervention teilzunehmen und als Kontrollen ohne Behandlung mit einer ungefähren Dauer von 5 zu dienen Minuten pro Sitzung. Beide Gruppen (A und B) werden drei Nachsorgesitzungen unterzogen: einen Monat, drei Monate und fünf Monate nach der Intervention.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Hjørring, Dänemark, 9800
        • Center for Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18-65 Jahre alt
  2. Kniearthrose (Kellgren-Lawrence-Score von ≥ 2)
  3. 24h VAS ≥ 4

  4. Anhaltende Schmerzen, die länger als drei Monate andauern

    Ausschlusskriterien:

    Teilnehmer, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Untersuchung ausgeschlossen:

  5. Schwangere oder stillende Frau
  6. Konsum von Opioiden oder Cannabis
  7. Aktive Drogenabhängigkeit definiert als Konsum von Cannabis, Opioiden oder anderen Drogen
  8. Frühere oder aktuelle neurologische, systemische oder psychische Erkrankungen, einschließlich Leber-, Nieren- oder Stoffwechselerkrankungen.
  9. Rheumatoide Arthritis
  10. Nachweis anderer Schmerzarten wie viszeraler, neuropathischer oder bösartiger Schmerzen.
  11. Hinweise auf andere Quellen anhaltender Schmerzen wie Wurzelaffektion, Traumata oder angeborene Fehlbildungen
  12. Schwere Entzündung im interessierenden Bereich
  13. Blindheit oder Taubheit
  14. Konsum von Alkohol, Koffein, Nikotin am Testtag
  15. Kürzliche Vorgeschichte von Frakturen oder Operationen im interessierenden Bereich
  16. Teilnahme an anderen klinischen Studien während des gesamten Studienzeitraums und einen Monat vor der Teilnahme
  17. Geschichte der Epilepsie
  18. Adipositasklasse III und höher. Dh BMI > 39,9

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: NEU LERNEN - Intervention

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden auf der orthopädischen Station untersucht und erhalten eine Standardversorgung für Kniearthrose, die in den dänischen klinischen Richtlinien definiert ist.

Darüber hinaus werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe gebeten, an acht RELERN-Neurofeedback-Sitzungen mit einer ungefähren Dauer von 45 Minuten pro Sitzung teilzunehmen. Außerdem werden die Teilnehmer drei Folgesitzungen durchlaufen: einen Monat, drei Monate und fünf Monate nach der Intervention
Gerät: NEULERNEN Neurofeedback

Standardpflege + Die RELEREN-Intervention.

Die Teilnehmer der Interventionsgruppe werden auf der orthopädischen Station untersucht und erhalten eine Standardversorgung für Kniearthrose, die in den dänischen klinischen Richtlinien definiert ist.

Während der Standardversorgung werden die Teilnehmer der Interventionsgruppe der RELEARN-Intervention unterzogen, die aus Enzephalographie (EEG)-Neurofeedback der durch zerebrale Bewegung hervorgerufenen Schmerzsignaturen besteht, bei der die Teilnehmer angewiesen werden, zu versuchen, diese Signaturen zu manipulieren, um die Schmerzwahrnehmung zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Standard-Pflegekontrolle
Standardpflegekontrolle. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden auf der orthopädischen Station untersucht und erhalten eine Standardversorgung für Knie-Osteoarthrose, die in den dänischen klinischen Richtlinien definiert ist. Während der Standardversorgung werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe gebeten, an acht Kontrollsitzungen ohne RELEARN-Intervention mit einer ungefähren Dauer von 5 Minuten pro Sitzung teilzunehmen. Außerdem werden die Teilnehmer drei Folgesitzungen durchlaufen: einen Monat, drei Monate und fünf Monate nach der Intervention
Sonstiges: Standard-Pflegekontrolle

Standardpflegekontrolle.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden auf der orthopädischen Station untersucht und erhalten eine Standardversorgung für Knie-Osteoarthrose, die in den dänischen klinischen Richtlinien definiert ist. Während der Standardversorgung werden die Teilnehmer der Kontrollgruppe gebeten, an acht Kontrollsitzungen ohne RELEARN-Intervention mit einer ungefähren Dauer von 5 Minuten pro Sitzung teilzunehmen. Außerdem werden die Teilnehmer drei Folgesitzungen durchlaufen: einen Monat, drei Monate und fünf Monate nach der Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Schmerzwahrnehmung
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Veränderung der 10-Punkte-Visuellen Analogskala (VAS) über die Zeit (0 = kein Schmerz, 10 = maximal vorstellbarer Schmerz)
Bis zu 6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
QoL (EQ-5D), Visuelle Analogskala (VAS), anhand derer die Befragten ihren wahrgenommenen Gesundheitszustand mit einer Note von 0 (der schlechtestmögliche Gesundheitszustand) bis 100 (der bestmögliche Gesundheitszustand) angeben können.
Bis zu 6 Monate
Veränderung der Schmerzcharakteristik
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Schmerzcharakteristika (MPQ und WOMAC)
Bis zu 6 Monate
Änderung des Verbrauchs von Analgetika
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Konsum von Analgetika (MQS-III)
Bis zu 6 Monate
Bewerten Sie die Sicherheit der RELEARN-Software durch Bewertung unerwünschter Ereignisse und Gerätemängel
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate
Häufigkeit von AE/ADE/SAE/SADE/DD
Bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Redo-Neurosystems

Mitarbeiter

North Denmark Regional Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Christian Leutscher, Dr. PhD, Center of Clinical Research, Regional Hospital North Jutland, Hjørring, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RELEARN2200701

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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