Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RLEARN Neurofeedback jako leczenia przewlekłego bólu mięśniowo-szkieletowego (RELEARN)

2 lutego 2024 zaktualizowane przez: Redo-Neurosystems

To badanie kliniczne zostanie przeprowadzone jako randomizowane badanie kontrolowane w Północnym Szpitalu Regionalnym w Hjørring. Do badania zostanie włączonych 36 pacjentów cierpiących na ostry ból związany z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, głównie z oddziału ortopedycznego szpitala Hjørring, gdzie potencjalni uczestnicy zostaną zidentyfikowani podczas rutynowych konsultacji.

Interwencja RELEARN polega na neurofeedbacku encefalografii (EEG) ruchów mózgowych wywołanych sygnaturami bólu, podczas której uczestnicy zostaną poinstruowani, jak próbować manipulować tymi sygnaturami, aby zmniejszyć odczuwanie bólu. Niniejsze badanie ma na celu analizę skuteczności klinicznej i bezpieczeństwa oprogramowania do neurofeedbacku RELEARN.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy terapeutycznej A i grupy kontrolnej B, 1:1 i podzieleni na warstwy na podstawie wieku, płci i pochodzenia etnicznego. Uczestnicy grupy A zostaną poproszeni o wzięcie udziału w ośmiu sesjach neurofeedbacku RLEARN o przybliżonym czasie trwania 45 minut na sesję, a uczestnicy grupy B zostaną poproszeni o wzięcie udziału w ośmiu sesjach bez interwencji i będą stanowić grupę kontrolną bez leczenia o przybliżonym czasie trwania 5 minut na sesję. Obie grupy (A i B) przejdą trzy sesje kontrolne: jeden miesiąc, trzy miesiące i pięć miesięcy po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Hjørring, Dania, 9800
        • Center for Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18-65 lat
  2. Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (skala Kellgren-Lawrence ≥ 2)
  3. 24h VAS ≥ 4

  4. Ciągły ból, trwający dłużej niż trzy miesiące

    Kryteria wyłączenia:

    Uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z dochodzenia:

  5. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią
  6. Używanie opioidów lub konopi indyjskich
  7. Aktywne uzależnienie od narkotyków definiowane jako używanie konopi indyjskich, opioidów lub innych narkotyków
  8. Wcześniejsza lub obecna choroba neurologiczna, ogólnoustrojowa lub psychiczna, w tym jakakolwiek choroba wątroby, nerek lub choroba metaboliczna.
  9. Reumatoidalne zapalenie stawów
  10. Dowody na inne rodzaje bólu, takie jak ból trzewny, neuropatyczny lub złośliwy.
  11. Dowody na inne źródła trwającego bólu, takie jak wpływ na korzenie, urazy lub wrodzone wady rozwojowe
  12. Ciężki stan zapalny w obszarze zainteresowania
  13. Ślepota lub głuchota
  14. Spożycie alkoholu, kofeiny, nikotyny w dniu testu
  15. Niedawna historia złamań lub operacji w obszarze zainteresowania
  16. Udział w innych badaniach klinicznych przez cały okres badania i jeden miesiąc przed udziałem
  17. Historia epilepsji
  18. Otyłość klasy III i wyższej. Tj. BMI > 39,9

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: PONOWNE UCZENIE SIĘ - Interwencja

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą przyjmowani na oddziale ortopedycznym i otrzymają standardową opiekę w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, określoną przez duńskie wytyczne kliniczne.

Ponadto uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poproszeni o wzięcie udziału w ośmiu sesjach neurofeedbacku RLEARN trwających w przybliżeniu 45 minut na sesję. Ponadto uczestnicy przejdą trzy sesje kontrolne: jeden miesiąc, trzy miesiące i pięć miesięcy po interwencji
Urządzenie: NAUCZ SIĘ PONOWNIE Neurofeedback

Opieka standardowa + Interwencja RELEARN.

Uczestnicy grupy interwencyjnej będą przyjmowani na oddziale ortopedycznym i otrzymają standardową opiekę w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, określoną przez duńskie wytyczne kliniczne.

Podczas standardowej opieki uczestnicy grupy interwencyjnej zostaną poddani interwencji RLEARN, polegającej na neurofeedbacku encefalograficznym (EEG) ruchów mózgowych wywołanych sygnaturami bólu, podczas której uczestnicy zostaną poinstruowani, jak próbować manipulować tymi sygnaturami w celu zmniejszenia odczuwania bólu.
Aktywny komparator: Standardowa kontrola opieki
Standardowa kontrola opieki. Uczestnicy grupy kontrolnej będą przyjmowani na oddziale ortopedycznym i otrzymają standardową opiekę w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zgodnie z duńskimi wytycznymi klinicznymi. Podczas standardowej opieki uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wzięcie udziału w ośmiu sesjach kontrolnych bez interwencji RLEARN, trwających w przybliżeniu 5 minut na sesję. Ponadto uczestnicy przejdą trzy sesje kontrolne: jeden miesiąc, trzy miesiące i pięć miesięcy po interwencji
Inny: Standardowa kontrola opieki

Standardowa kontrola opieki.

Uczestnicy grupy kontrolnej będą przyjmowani na oddziale ortopedycznym i otrzymają standardową opiekę w przypadku choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego, zgodnie z duńskimi wytycznymi klinicznymi. Podczas standardowej opieki uczestnicy grupy kontrolnej zostaną poproszeni o wzięcie udziału w ośmiu sesjach kontrolnych bez interwencji RLEARN, trwających w przybliżeniu 5 minut na sesję. Ponadto uczestnicy przejdą trzy sesje kontrolne: jeden miesiąc, trzy miesiące i pięć miesięcy po interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w postrzeganiu bólu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Zmiana 10-punktowej wizualnej skali analogowej (VAS) w czasie (0 = brak bólu, 10 = maksymalny wyobrażalny ból)
Do 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
QoL (EQ-5D), Visual Analog Scale (VAS), za pomocą której respondenci mogą oceniać swój postrzegany stan zdrowia w skali od 0 (najgorszy możliwy stan zdrowia) do 100 (najlepszy możliwy stan zdrowia).
Do 6 miesięcy
Zmiana charakterystyki bólu
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Charakterystyka bólu (MPQ i WOMAC)
Do 6 miesięcy
Zmiana spożycia leków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Spożywanie leków przeciwbólowych (MQS-III)
Do 6 miesięcy
Oceń bezpieczeństwo oprogramowania RLEARN poprzez ocenę zdarzeń niepożądanych i wad urządzenia
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Częstość występowania AE/ADE/SAE/SADE/DD
Do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Redo-Neurosystems

Współpracownicy

North Denmark Regional Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Christian Leutscher, Dr. PhD, Center of Clinical Research, Regional Hospital North Jutland, Hjørring, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RELEARN2200701

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NAUCZ SIĘ PONOWNIE Neurofeedback

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Poland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj