Enquête sur le neurofeedback RELEARN comme traitement de la douleur musculo-squelettique chronique (RELEARN)
Cette investigation clinique sera réalisée sous la forme d'un essai contrôlé randomisé mené à l'hôpital régional du Nord, Hjørring. Cette enquête recrutera 36 patients souffrant de douleurs sévères liées à l'arthrose du genou, principalement du service d'orthopédie de l'hôpital Hjørring, où les participants potentiels seront identifiés lors des consultations de routine.
L'intervention RELEARN consiste en un neurofeedback encéphalographique (EEG) des mouvements cérébraux évoqués des signatures de la douleur, où les participants apprendront à tenter de manipuler ces signatures pour réduire la perception de la douleur. Cette enquête est menée pour analyser les performances cliniques et la sécurité du logiciel de neurofeedback RELEARN.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Hjørring, Danemark, 9800
- Center for Clinical Research
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge 18-65 ans
- Arthrose du genou (score de Kellgren-Lawrence ≥ 2)
- EVA 24h ≥ 4
Douleur continue, durant plus de trois mois
Critère d'exclusion:
Les participants qui répondent à l'un des critères ci-dessous seront exclus de l'enquête :
- Femme enceinte ou allaitante
- Consommation d'opioïdes ou de cannabis
- Toxicomanie active définie comme la consommation de cannabis, d'opioïdes ou d'autres drogues
- Maladie neurologique, systémique ou mentale antérieure ou actuelle, y compris toute maladie hépatique, rénale ou métabolique.
- Polyarthrite rhumatoïde
- Preuve d'autres types de douleur tels que la douleur viscérale, neuropathique ou maligne.
- Preuve d'autres sources de douleur continue telles que l'affect radiculaire, les traumatismes ou les malformations congénitales
- Inflammation sévère dans la zone d'intérêt
- Cécité ou surdité
- Consommation d'alcool, de caféine, de nicotine le jour du test
- Antécédents récents de fractures ou de chirurgie dans la zone d'intérêt
- Participation à d'autres essais cliniques tout au long de la période d'étude et un mois avant la participation
- Antécédents d'épilepsie
- Obésité de classe III et plus. C'est à dire. IMC > 39,9
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: RÉAPPRENDRE - Intervention
Les participants au groupe d'intervention seront vus au service orthopédique et recevront des soins standard pour l'arthrose du genou, définis par les directives cliniques danoises. De plus, les participants au groupe d'intervention seront invités à assister à huit séances de neurofeedback RELEARN d'une durée approximative de 45 minutes par séance. De plus, les participants subiront trois séances de suivi : un mois, trois mois et cinq mois après l'intervention. |
Soins standards + L'intervention RÉAPPRENDRE. Les participants au groupe d'intervention seront vus au service orthopédique et recevront des soins standard pour l'arthrose du genou, définis par les directives cliniques danoises. Pendant les soins standard, les participants au groupe d'intervention seront soumis à l'intervention RELEARN, consistant en un neurofeedback encéphalographique (EEG) des signatures évoquées par les mouvements cérébraux de la douleur, où les participants apprendront à tenter de manipuler ces signatures pour réduire la perception de la douleur. |
|
Comparateur actif: Contrôle de soins standard
Contrôle d'entretien standard.
Les participants du groupe témoin seront vus au service orthopédique et recevront des soins standard pour l'arthrose du genou, définis par les directives cliniques danoises.
Pendant les soins standard, les participants du groupe témoin seront invités à assister à huit séances de contrôle sans intervention de RÉAPPRENDRE d'une durée approximative de 5 minutes par séance.
De plus, les participants subiront trois séances de suivi : un mois, trois mois et cinq mois après l'intervention.
|
Contrôle d'entretien standard. Les participants du groupe témoin seront vus au service orthopédique et recevront des soins standard pour l'arthrose du genou, définis par les directives cliniques danoises. Pendant les soins standard, les participants du groupe témoin seront invités à assister à huit séances de contrôle sans intervention de RÉAPPRENDRE d'une durée approximative de 5 minutes par séance. De plus, les participants subiront trois séances de suivi : un mois, trois mois et cinq mois après l'intervention. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changements dans la perception de la douleur
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Modification de l'échelle visuelle analogique (EVA) à 10 points au fil du temps (0 = pas de douleur, 10 = douleur maximale imaginable)
|
Jusqu'à 6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement de qualité de vie
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
QoL (EQ-5D), Visual Analog Scale (EVA), par laquelle les répondants peuvent rapporter leur état de santé perçu avec une note allant de 0 (le pire état de santé possible) à 100 (le meilleur état de santé possible).
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Modification des caractéristiques de la douleur
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Caractéristiques de la douleur (MPQ et WOMAC)
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Modification de la consommation d'analgésiques
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Consommation d'analgésiques (MQS-III)
|
Jusqu'à 6 mois
|
|
Évaluer la sécurité du logiciel RELEARN en évaluant les événements indésirables et les défaillances de l'appareil
Délai: Jusqu'à 6 mois
|
Incidence des EI/ADE/SAE/SADE/DD
|
Jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Christian Leutscher, Dr. PhD, Center of Clinical Research, Regional Hospital North Jutland, Hjørring, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RELEARN2200701
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .