Investigando o neurofeedback RELEARN como tratamento para dor musculoesquelética crônica (RELEARN)
Esta investigação clínica será realizada como um estudo randomizado controlado realizado no Northern Regional Hospital, Hjørring. Esta investigação incluirá 36 pacientes que sofrem de dor intensa de osteoartrite no joelho, principalmente da enfermaria ortopédica do Hospital Hjørring, onde os possíveis participantes serão identificados durante as consultas de rotina.
A intervenção RELEARN consiste em neurofeedback de encefalografia (EEG) de assinaturas de dor evocadas por movimento cerebral, onde os participantes serão instruídos a tentar manipular essas assinaturas para reduzir a percepção da dor. Esta investigação é realizada para analisar o desempenho clínico e a segurança do software de neurofeedback RELEARN.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Hjørring, Dinamarca, 9800
- Center for Clinical Research
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-65 anos
- Artrose do joelho (escore de Kellgren-Lawrence ≥ 2)
- EVA 24h ≥ 4
Dor contínua, com duração superior a três meses
Critério de exclusão:
Os participantes que atenderem a qualquer um dos critérios abaixo serão excluídos da investigação:
- Mulher grávida ou lactante
- Uso de opioides ou maconha
- Dependência ativa de drogas definida como o uso de maconha, opioides ou outras drogas
- Doença neurológica, sistêmica ou mental anterior ou atual, incluindo qualquer doença hepática, renal ou metabólica.
- Artrite reumatoide
- Evidência de outros tipos de dor, como dor visceral, neuropática ou maligna.
- Evidência de outras fontes de dor contínua, como raiz afetada, traumas ou malformação congênita
- Inflamação grave na área de interesse
- Cegueira ou surdez
- Consumo de álcool, cafeína e nicotina no dia do teste
- História recente de fraturas ou cirurgia na área de interesse
- Participação em outros ensaios clínicos durante o período do estudo e um mês antes da participação
- História de epilepsia
- Obesidade classe III e acima. ou seja IMC > 39,9
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: REAPRENDER - Intervenção
Os participantes do grupo de intervenção serão vistos na enfermaria ortopédica e receberão tratamento padrão para osteoartrose do joelho, definido pelas diretrizes clínicas dinamarquesas. Além disso, os participantes do grupo de intervenção serão convidados a participar de oito sessões de neurofeedback RELEARN com duração aproximada de 45 minutos por sessão. Além disso, os participantes passarão por três sessões de acompanhamento: um mês, três meses e cinco meses pós-intervenção |
Cuidado padrão + A intervenção RELEARN. Os participantes do grupo de intervenção serão vistos na enfermaria ortopédica e receberão tratamento padrão para osteoartrose do joelho, definido pelas diretrizes clínicas dinamarquesas. Durante o atendimento padrão, os participantes do grupo de intervenção serão submetidos à intervenção RELEARN, que consiste em neurofeedback encefalográfico (EEG) de assinaturas de dor evocadas por movimento cerebral, onde os participantes serão instruídos a tentar manipular essas assinaturas para reduzir a percepção da dor. |
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Comparador Ativo: Controle de atendimento padrão
Controle de cuidados padrão.
Os participantes do grupo controle serão vistos na enfermaria ortopédica e receberão tratamento padrão para osteoartrose do joelho, definido pelas diretrizes clínicas dinamarquesas.
Durante o atendimento padrão, os participantes do grupo controle serão solicitados a participar de oito sessões de controle sem intervenção RELEARN com duração aproximada de 5 minutos por sessão.
Além disso, os participantes passarão por três sessões de acompanhamento: um mês, três meses e cinco meses pós-intervenção
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Controle de cuidados padrão. Os participantes do grupo controle serão vistos na enfermaria ortopédica e receberão tratamento padrão para osteoartrose do joelho, definido pelas diretrizes clínicas dinamarquesas. Durante o atendimento padrão, os participantes do grupo controle serão solicitados a participar de oito sessões de controle sem intervenção RELEARN com duração aproximada de 5 minutos por sessão. Além disso, os participantes passarão por três sessões de acompanhamento: um mês, três meses e cinco meses pós-intervenção |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças na percepção da dor
Prazo: Até 6 meses
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Alteração na Escala Visual Analógica (EVA) de 10 pontos ao longo do tempo (0 = sem dor, 10 = dor máxima imaginável)
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Até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na qualidade de vida
Prazo: Até 6 meses
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QoL (EQ-5D), Escala Visual Analógica (VAS), pela qual os entrevistados podem relatar seu estado de saúde percebido com uma nota que varia de 0 (o pior estado de saúde possível) a 100 (o melhor estado de saúde possível).
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Até 6 meses
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Mudança nas características da dor
Prazo: Até 6 meses
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Características da dor (MPQ e WOMAC)
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Até 6 meses
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Mudança no consumo de analgésicos
Prazo: Até 6 meses
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Consumo de analgésicos (MQS-III)
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Até 6 meses
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Avalie a segurança do software RELEARN pela avaliação de eventos adversos e deficiências do dispositivo
Prazo: Até 6 meses
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Incidência de AE/ADE/SAE/SADE/DD
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Até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Christian Leutscher, Dr. PhD, Center of Clinical Research, Regional Hospital North Jutland, Hjørring, Denmark
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RELEARN2200701
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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