HIV 感染者の TAF 遵守と臨床的相関関係 (ACT)
2026年5月4日 更新者：University of Colorado, Denver
これは、TAFで治療されたPWHの48週間の前向き観察研究であり、研究者らはウイルス学的に抑制された個体と抑制されていない個体のDBS中のTFV-DP濃度を比較し、将来を予測するためにDBS中のTFV-DPの有用性を評価する予定である。ウイルス血症。
これを達成するために、研究者らは現在TAFを服用しており（かかりつけ医によって処方されている）、定期的なHIVケアとHIV VL評価のためにクリニックを訪れているPWHにアプローチする予定である。
参加者は、48週間の研究追跡期間中に最大3回の訪問（少なくとも2週間の間隔）を完了します。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
抗レトロウイルス（ARV）薬への曝露は、年齢、体重、食事、遺伝などの個々の宿主要因に直接関係しています。
しかし、長期の薬物曝露に影響を与える主な要因は薬物アドヒアランスです。
アドヒアランスは HIV 治療結果の強力な予測因子ですが、自己申告やその他の一般的に使用されるモニタリング方法が不正確であるため、アドヒアランスを測定することは困難です。
臨床現場で実施されている、ARV 曝露とアドヒアランスを監視するためのゴールドスタンダードの尺度はありません。
テノホビル二リン酸 (TFV-DP) はテノホビル (TFV) のリン酸化同化物であり、服薬アドヒアランスと曝露モニタリングの理想的な候補となる明確な薬理学的特徴を持っています。
乾燥血液斑 (DBS) に多く含まれる赤血球 (RBC) における TFV-DP の半減期は長い (約 17 日) ため、テノホビル ジソプロキシルからの平均 TFV 曝露を経時的にモニタリングするのに適しています。フマル酸塩 (TDF) およびテノホビル アラフェナミド (TAF)。
TDF を服用している HIV (PWH) 患者における DBS の TFV-DP はウイルス抑制と関連しており、ウイルス学的に抑制されている患者であっても将来のウイルス血症を予測します。
しかし、TAF からの DBS の TFV-DP に関するデータは不足しています。
このギャップに対処するために、この研究では、TAF 上の PWH からの DBS における TFV-DP と臨床関連のウイルス学的転帰との関連性を評価します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
384
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80045
- University of Colorado Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
我々は、TAFを服用しているPWHにおけるコロラド大学病院感染症グループ診療所（UCH-IDGP）での48週間の観察研究を提案する。
その目標は、DBS における TFV-DP とウイルス抑制および将来のウイルス血症との関連性を明らかにすることです。
説明
包含基準:
- HIV感染者の女性または男性（18歳以上）で、インフォームドコンセントを与え、定期的な臨床ケアの一環として採血を受けている研究手順に従うことができる。
- TAFベースのARTを3か月以上処方されている。
除外基準:
1. 女性の場合、妊娠中または妊娠の意思がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乾燥血液斑 (DBS) におけるテノホビル二リン酸 (TFV-DP) レベルの調整済みオッズ比は、すべての研究訪問における HIV ウイルス抑制のオッズと関連しています
時間枠：48週間
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HIV ウイルス量、検出アッセイ レベルでのバイナリ カットオフ (<20 コピー/mL 対 >= 20 コピー/mL)。参照グループの TFV-DP の最低遵守カテゴリー。一般化された推定方程式を使用して計算された調整済みオッズ比。健康なボランティアとHIV感染者（PWH）を対象とした先行研究で確立された濃度カットオフ
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48週間
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乾燥血斑（DBS）中のテノホビル二リン酸（TFV-DP）レベルの調整済みオッズ比は、次回の治験来院時のHIVウイルス血症のオッズと関連している
時間枠：48週間
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HIV ウイルス量、検出アッセイ レベルでのバイナリ カットオフ (<20 コピー/mL 対 >= 20 コピー/mL)。参照グループの TFV-DP の最低遵守カテゴリー。一般化された推定方程式を使用して計算された調整済みオッズ比。健康なボランティアとHIV感染者（PWH）を対象とした先行研究で確立された濃度カットオフ
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48週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Peter L Anderson, PharmD、University of Colorado, Denver
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月25日
一次修了 (実際)
2026年5月4日
研究の完了 (実際)
2026年5月4日
試験登録日
最初に提出
2022年4月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月12日
最初の投稿 (実際)
2022年4月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月4日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22-0422
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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