- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05335590
Adesão e correlatos clínicos em pessoas com HIV no TAF (ACT)
4 de maio de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este é um estudo prospectivo observacional de 48 semanas de PWH tratado com TAF no qual os investigadores compararão as concentrações de TFV-DP em DBS em indivíduos virologicamente suprimidos versus não suprimidos e avaliarão a utilidade de TFV-DP em DBS para prever o futuro viremia.
Para conseguir isso, os investigadores abordarão PWH atualmente tomando TAF (que está sendo prescrito por um médico de atenção primária) e que se apresentam à clínica para cuidados regulares de HIV e avaliação de CV do HIV.
Os participantes completarão até 3 visitas (com pelo menos 2 semanas de intervalo) durante o período de acompanhamento do estudo de 48 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A exposição aos medicamentos antirretrovirais (ARV) está diretamente ligada a fatores individuais do hospedeiro, incluindo idade, peso, dieta e genética.
No entanto, o principal fator que influencia a exposição prolongada ao medicamento é a adesão ao medicamento.
A adesão é um forte preditor dos resultados do tratamento do VIH, mas medir a adesão é difícil devido à imprecisão dos auto-relatos e de outros métodos de monitorização habitualmente utilizados.
Não existe uma medida padrão-ouro para monitorar a exposição e adesão aos ARV que tenha sido implementada na prática clínica.
O difosfato de tenofovir (TFV-DP), o anabolito fosforilado do tenofovir (TFV), possui características farmacológicas distintas que o tornam um candidato ideal para adesão ao medicamento e monitoramento da exposição.
A longa meia-vida do TFV-DP (~17 dias) nos glóbulos vermelhos (RBC), que são abundantes em manchas de sangue seco (DBS), são propriedades que o tornam adequado para monitorar a exposição média do TFV ao longo do tempo, tanto do tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e tenofovir alafenamida (TAF).
TFV-DP em DBS em pessoas com HIV (PWH) em TDF tem sido associado à supressão viral e é preditivo de viremia futura, mesmo em pacientes com supressão virológica.
No entanto, faltam dados sobre TFV-DP em DBS do TAF.
Para resolver esta lacuna, este estudo avaliará a associação de TFV-DP em DBS de PWH em TAF com resultados virológicos clinicamente relevantes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
384
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Propomos um estudo observacional de 48 semanas na Prática do Grupo de Doenças Infecciosas do Hospital da Universidade do Colorado (UCH-IDGP) em PWH em uso de TAF.
Seus objetivos são definir a associação entre TFV-DP na DBS e supressão viral e viremia futura.
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres ou homens com HIV (≥18 anos), capazes de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo, que farão coleta de sangue como parte de seus cuidados clínicos regulares.
- Receber prescrição de TARV baseada em TAF >= 3 meses.
Critério de exclusão:
1. Para mulheres, gravidez ativa ou intenção de engravidar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de probabilidade ajustada do nível de tenofovir-difosfato (TFV-DP) em manchas de sangue seco (DBS) associada à probabilidade de supressão viral do HIV em todas as visitas do estudo
Prazo: 48 semanas
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Carga viral do HIV, ponto de corte binário no nível de detecção do ensaio (<20 cópias/mL vs >= 20 cópias/mL); grupo de referência categoria de adesão mais baixa para TFV-DP; odds ratio ajustado calculado por meio de equações estimadas generalizadas; limites de concentração estabelecidos em pesquisas anteriores de voluntários saudáveis e pessoas com HIV (PWH)
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48 semanas
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Proporção de probabilidade ajustada do nível de tenofovir-difosfato (TFV-DP) em manchas de sangue seco (DBS) associada à probabilidade de viremia do HIV na próxima visita do estudo
Prazo: 48 semanas
|
Carga viral do HIV, ponto de corte binário no nível de detecção do ensaio (<20 cópias/mL vs >= 20 cópias/mL); grupo de referência categoria de adesão mais baixa para TFV-DP; odds ratio ajustado calculado por meio de equações estimadas generalizadas; limites de concentração estabelecidos em pesquisas anteriores de voluntários saudáveis e pessoas com HIV (PWH)
|
48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
4 de maio de 2026
Conclusão do estudo (Real)
4 de maio de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
19 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do sistema imunológico
- Infecções
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 22-0422
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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