Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Adesão e correlatos clínicos em pessoas com HIV no TAF (ACT)

4 de maio de 2026 atualizado por: University of Colorado, Denver
Este é um estudo prospectivo observacional de 48 semanas de PWH tratado com TAF no qual os investigadores compararão as concentrações de TFV-DP em DBS em indivíduos virologicamente suprimidos versus não suprimidos e avaliarão a utilidade de TFV-DP em DBS para prever o futuro viremia. Para conseguir isso, os investigadores abordarão PWH atualmente tomando TAF (que está sendo prescrito por um médico de atenção primária) e que se apresentam à clínica para cuidados regulares de HIV e avaliação de CV do HIV. Os participantes completarão até 3 visitas (com pelo menos 2 semanas de intervalo) durante o período de acompanhamento do estudo de 48 semanas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A exposição aos medicamentos antirretrovirais (ARV) está diretamente ligada a fatores individuais do hospedeiro, incluindo idade, peso, dieta e genética. No entanto, o principal fator que influencia a exposição prolongada ao medicamento é a adesão ao medicamento. A adesão é um forte preditor dos resultados do tratamento do VIH, mas medir a adesão é difícil devido à imprecisão dos auto-relatos e de outros métodos de monitorização habitualmente utilizados. Não existe uma medida padrão-ouro para monitorar a exposição e adesão aos ARV que tenha sido implementada na prática clínica. O difosfato de tenofovir (TFV-DP), o anabolito fosforilado do tenofovir (TFV), possui características farmacológicas distintas que o tornam um candidato ideal para adesão ao medicamento e monitoramento da exposição. A longa meia-vida do TFV-DP (~17 dias) nos glóbulos vermelhos (RBC), que são abundantes em manchas de sangue seco (DBS), são propriedades que o tornam adequado para monitorar a exposição média do TFV ao longo do tempo, tanto do tenofovir disoproxil fumarato (TDF) e tenofovir alafenamida (TAF). TFV-DP em DBS em pessoas com HIV (PWH) em TDF tem sido associado à supressão viral e é preditivo de viremia futura, mesmo em pacientes com supressão virológica. No entanto, faltam dados sobre TFV-DP em DBS do TAF. Para resolver esta lacuna, este estudo avaliará a associação de TFV-DP em DBS de PWH em TAF com resultados virológicos clinicamente relevantes.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

384

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Propomos um estudo observacional de 48 semanas na Prática do Grupo de Doenças Infecciosas do Hospital da Universidade do Colorado (UCH-IDGP) em PWH em uso de TAF. Seus objetivos são definir a associação entre TFV-DP na DBS e supressão viral e viremia futura.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres ou homens com HIV (≥18 anos), capazes de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo, que farão coleta de sangue como parte de seus cuidados clínicos regulares.
  2. Receber prescrição de TARV baseada em TAF >= 3 meses.

Critério de exclusão:

1. Para mulheres, gravidez ativa ou intenção de engravidar.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de probabilidade ajustada do nível de tenofovir-difosfato (TFV-DP) em manchas de sangue seco (DBS) associada à probabilidade de supressão viral do HIV em todas as visitas do estudo
Prazo: 48 semanas
Carga viral do HIV, ponto de corte binário no nível de detecção do ensaio (<20 cópias/mL vs >= 20 cópias/mL); grupo de referência categoria de adesão mais baixa para TFV-DP; odds ratio ajustado calculado por meio de equações estimadas generalizadas; limites de concentração estabelecidos em pesquisas anteriores de voluntários saudáveis ​​e pessoas com HIV (PWH)
48 semanas
Proporção de probabilidade ajustada do nível de tenofovir-difosfato (TFV-DP) em manchas de sangue seco (DBS) associada à probabilidade de viremia do HIV na próxima visita do estudo
Prazo: 48 semanas
Carga viral do HIV, ponto de corte binário no nível de detecção do ensaio (<20 cópias/mL vs >= 20 cópias/mL); grupo de referência categoria de adesão mais baixa para TFV-DP; odds ratio ajustado calculado por meio de equações estimadas generalizadas; limites de concentração estabelecidos em pesquisas anteriores de voluntários saudáveis ​​e pessoas com HIV (PWH)
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2022

Conclusão Primária (Real)

4 de maio de 2026

Conclusão do estudo (Real)

4 de maio de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

19 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de maio de 2026

Última verificação

1 de maio de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever