Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie zaleceń i korelacje kliniczne u osób zakażonych wirusem HIV w programie TAF (ACT)

4 maja 2026 zaktualizowane przez: University of Colorado, Denver
Jest to obserwacyjne, 48-tygodniowe, prospektywne badanie dotyczące PWH leczonych TAF, w którym badacze porównają stężenia TFV-DP w DBS u osób z supresją wirusologiczną z osobami bez supresji wirusologicznej i ocenią użyteczność TFV-DP w DBS do przewidywania przyszłości wiremia. Aby to osiągnąć, badacze zwrócą się do PWH przyjmującego obecnie TAF (przepisywany przez lekarza podstawowej opieki zdrowotnej) i zgłaszającego się do kliniki w celu regularnej opieki nad HIV i oceny VL w kierunku HIV. Uczestnicy odbędą maksymalnie 3 wizyty (w odstępie co najmniej 2 tygodni) w ciągu 48-tygodniowego okresu obserwacji badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Narażenie na leki przeciwretrowirusowe (ARV) jest bezpośrednio powiązane z indywidualnymi czynnikami gospodarza, w tym wiekiem, wagą, dietą i genetyką. Jednakże głównym czynnikiem wpływającym na długoterminową ekspozycję na lek jest przestrzeganie zaleceń lekarskich. Przestrzeganie zaleceń jest silnym czynnikiem predykcyjnym wyników leczenia HIV, ale pomiar przestrzegania zaleceń jest trudny ze względu na niedokładność samoopisów i innych powszechnie stosowanych metod monitorowania. Nie ma złotego standardu w zakresie monitorowania narażenia na ARV i przestrzegania zaleceń, który został wdrożony w praktyce klinicznej. Difosforan tenofowiru (TFV-DP), fosforylowany anabolit tenofowiru (TFV), ma wyraźne właściwości farmakologiczne, które czynią go idealnym kandydatem do monitorowania przestrzegania zaleceń lekarskich i narażenia. Długi okres półtrwania TFV-DP (~17 dni) w czerwonych krwinkach (RBC), które są obfite w wysuszone plamy krwi (DBS), to właściwości, które sprawiają, że dobrze nadaje się on do monitorowania średniego narażenia na TFV w czasie, zarówno z dizoproksylu tenofowiru fumaran (TDF) i alafenamid tenofowiru (TAF). TFV-DP w DBS u osób zakażonych wirusem HIV (PWH) na TDF powiązano z supresją wirusa i jest czynnikiem prognostycznym przyszłej wiremii, nawet u pacjentów z supresją wirusologiczną. Brakuje jednak danych na temat TFV-DP w DBS z TAF. Aby wypełnić tę lukę, w niniejszym badaniu oceniony zostanie związek TFV-DP w DBS z PWH na TAF z klinicznie istotnymi wynikami wirusologicznymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

384

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Health

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Proponujemy 48-tygodniowe badanie obserwacyjne w praktyce grupy chorób zakaźnych szpitala Uniwersytetu Kolorado (UCH-IDGP) u pacjentów z PWH przyjmujących TAF. Jego celem jest zdefiniowanie związku między TFV-DP w DBS a supresją wirusa i przyszłą wiremią.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety lub mężczyźni zakażeni wirusem HIV (≥18 lat), zdolni do wyrażenia świadomej zgody i przestrzegania procedur badania, którzy pobierają krew w ramach regularnej opieki klinicznej.
  2. Przepisywanie ART opartego na TAF >= 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

1. Dla kobiet, w przypadku aktywnej ciąży lub zamiaru zajścia w ciążę.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany iloraz szans poziomu difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w wysuszonych plamach krwi (DBS) powiązany z prawdopodobieństwem supresji wirusa HIV podczas wszystkich wizyt w ramach badania
Ramy czasowe: 48 tygodni
Miano wirusa HIV, binarna wartość odcięcia na poziomie wykrywalności testu (<20 kopii/ml vs >= 20 kopii/ml); grupa referencyjna najniższa kategoria przestrzegania dla TFV-DP; skorygowany iloraz szans obliczony przy użyciu uogólnionych równań szacunkowych; wartości graniczne stężeń ustalone we wcześniejszych badaniach zdrowych ochotników i osób zakażonych wirusem HIV (PWH)
48 tygodni
Skorygowany iloraz szans poziomu difosforanu tenofowiru (TFV-DP) w wysuszonych plamach krwi (DBS) powiązany z prawdopodobieństwem wiremii HIV podczas następnej wizyty studyjnej
Ramy czasowe: 48 tygodni
Miano wirusa HIV, binarna wartość odcięcia na poziomie wykrywalności testu (<20 kopii/ml vs >= 20 kopii/ml); grupa referencyjna najniższa kategoria przestrzegania dla TFV-DP; skorygowany iloraz szans obliczony przy użyciu uogólnionych równań szacunkowych; wartości graniczne stężeń ustalone we wcześniejszych badaniach zdrowych ochotników i osób zakażonych wirusem HIV (PWH)
48 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 22-0422

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj