Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Приверженность и клинические корреляты у лиц с ВИЧ, принимающих TAF (ACT)

4 мая 2026 г. обновлено: University of Colorado, Denver
Это обсервационное 48-недельное проспективное исследование ЛЖВ, получавших TAF, в котором исследователи будут сравнивать концентрации TFV-DP в DBS у лиц с вирусологически подавленным и неподавленным вирусологическим статусом и оценивать полезность TFV-DP в DBS для прогнозирования будущего. виремия. Для этого исследователи обратятся к ЛЖВ, которые в настоящее время принимают TAF (который прописывает врач первичной медико-санитарной помощи) и которые обращаются в клинику для регулярного лечения ВИЧ и оценки ВН ВИЧ. Участники совершат до 3 визитов (с интервалом не менее 2 недель) в течение 48-недельного периода наблюдения за исследованием.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Воздействие антиретровирусных (АРВ) препаратов напрямую связано с индивидуальными факторами хозяина, включая возраст, вес, диету и генетику. Однако основным фактором, влияющим на долгосрочное воздействие наркотиков, является приверженность к лечению. Приверженность является надежным предиктором результатов лечения ВИЧ, но измерить приверженность сложно из-за неточности самоотчетов и других широко используемых методов мониторинга. В клинической практике не существует золотого стандарта для мониторинга воздействия АРВ-препаратов и соблюдения режима лечения. Тенофовир дифосфат (TFV-DP), фосфорилированный анаболит тенофовира (TFV), обладает отличными фармакологическими характеристиками, которые делают его идеальным кандидатом для мониторинга соблюдения режима приема лекарств и контроля воздействия. Длительный период полураспада TFV-DP (~17 дней) в красных кровяных тельцах (RBC), которых много в высохших пятнах крови (DBS), является свойствами, которые делают его хорошо подходящим для мониторинга средней экспозиции TFV с течением времени как от тенофовира дизопроксила, так и от тенофовира. фумарат (TDF) и тенофовира алафенамид (TAF). TFV-DP при DBS у лиц с ВИЧ (ЛЖВ), принимающих тенофовир, был связан с подавлением вируса и является предиктором будущей виремии, даже у пациентов с вирусологической супрессией. Однако данные о TFV-DP в DBS из TAF отсутствуют. Чтобы устранить этот пробел, в этом исследовании будет оценена связь TFV-DP при DBS у ЛЖВ, принимавших TAF, с клинически значимыми вирусологическими исходами.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

384

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы предлагаем 48-недельное обсервационное исследование в групповой практике инфекционных заболеваний больницы Университета Колорадо (UCH-IDGP) среди ЛЖВ, принимающих TAF. Его цели — определить связь между TFV-DP при DBS и подавлением вируса и будущей виремией.

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины или мужчины с ВИЧ (≥18 лет), способные дать информированное согласие и соблюдать процедуры исследования, которым проводится забор крови в рамках регулярного клинического лечения.
  2. Назначается АРТ на основе TAF >= 3 месяцев.

Критерий исключения:

1. Для женщин – активная беременность или намерение забеременеть.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорректированное отношение шансов уровня тенофовир-дифосфата (TFV-DP) в высушенных пятнах крови (DBS) Связано с вероятностью подавления вируса ВИЧ во время всех исследовательских визитов
Временное ограничение: 48 недель
Вирусная нагрузка ВИЧ, бинарное пороговое значение на уровне обнаружения анализа (<20 копий/мл против >= 20 копий/мл); самая низкая категория приверженности референтной группы для TFV-DP; скорректированное отношение шансов, рассчитанное с использованием обобщенных оценочных уравнений; пороговые значения концентрации, установленные в ходе предыдущих исследований на здоровых добровольцах и людях с ВИЧ (ЛЖВ)
48 недель
Скорректированное отношение шансов уровня тенофовир-дифосфата (TFV-DP) в высушенных пятнах крови (DBS), связанное с вероятностью ВИЧ-виремии при следующем исследовательском визите
Временное ограничение: 48 недель
Вирусная нагрузка ВИЧ, бинарное пороговое значение на уровне обнаружения анализа (<20 копий/мл против >= 20 копий/мл); самая низкая категория приверженности референтной группы для TFV-DP; скорректированное отношение шансов, рассчитанное с использованием обобщенных оценочных уравнений; пороговые значения концентрации, установленные в ходе предыдущих исследований на здоровых добровольцах и людях с ВИЧ (ЛЖВ)
48 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Colorado, Denver

Следователи

  • Главный следователь: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 мая 2026 г.

Завершение исследования (Действительный)

4 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-0422

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться