Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Adherencia és klinikai összefüggések HIV-fertőzött személyeknél a TAF-on (ACT)

2023. szeptember 19. frissítette: University of Colorado, Denver
Ez egy megfigyeléses, 48 ​​hetes, prospektív vizsgálat a TAF-fel kezelt PWH-ról, amelyben a vizsgálók összehasonlítják a DBS-ben mért TFV-DP-koncentrációkat virológiailag szuppresszált és nem szuppresszált egyénekben, és értékelik a TFV-DP DBS-ben való hasznosságát a jövő előrejelzésére. virémia. Ennek elérése érdekében a vizsgálók felkeresik a jelenleg TAF-ot szedő PWH-t (amelyet egy alapellátó orvos ír fel), és akik rendszeres HIV-ellátás és HIV VL értékelés céljából jelentkeznek a klinikán. A résztvevők legfeljebb 3 látogatást tesznek meg (legalább 2 hét különbséggel) a 48 hetes vizsgálatkövetési időszak alatt.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

Az antiretrovirális (ARV) gyógyszerexpozíció közvetlenül összefügg az egyéni gazdatényezőkkel, beleértve az életkort, a testsúlyt, az étrendet és a genetikát. A hosszú távú gyógyszerexpozíciót befolyásoló fő tényező azonban a gyógyszeradherencia. Az adherencia erős előrejelzője a HIV-kezelés kimenetelének, de az adherencia mérése nehézkes az önbevallás és az egyéb általánosan használt monitorozási módszerek pontatlansága miatt. A klinikai gyakorlatban nem alkalmaztak arany standard intézkedést az ARV expozíció és az adherencia monitorozására. A tenofovir-difoszfát (TFV-DP), a tenofovir (TFV) foszforilált anabolitja eltérő farmakológiai jellemzőkkel rendelkezik, amelyek ideális jelöltté teszik a gyógyszer-adherencia és az expozíció monitorozására. A TFV-DP hosszú felezési ideje (körülbelül 17 nap) a vörösvértestekben (RBC), amelyek nagy mennyiségben fordulnak elő a szárított vérfoltokban (DBS), olyan tulajdonságok, amelyek alkalmassá teszik az átlagos TFV-expozíció időbeli monitorozására, mind a tenofovir-dizoproxil esetében. fumarát (TDF) és tenofovir-alafenamid (TAF). A TDF-en HIV-fertőzött (PWH) betegek DBS-ében a TFV-DP a vírusszuppresszióval jár együtt, és előrejelzi a jövőbeni virémiát, még a virológiailag szuppresszált betegek esetében is. Azonban hiányoznak a TAF-ból származó TFV-DP-re vonatkozó adatok a DBS-ben. Ennek a hiányosságnak a megszüntetése érdekében ez a tanulmány felméri a TFV-DP összefüggését a DBS-ben a PWH-tól a TAF-on a klinikailag releváns virológiai eredményekkel.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

400

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Peter L Anderson, PharmD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Javasolunk egy 48 hetes megfigyeléses vizsgálatot a Colorado-i Egyetem Kórház Infectious Diseases Group Practice-jában (UCH-IDGP) a TAF-ot szedő PWH-ban. Célja a DBS-ben előforduló TFV-DP és a vírusszuppresszió és a jövőbeni virémia közötti összefüggés meghatározása.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-fertőzött nők vagy férfiak (≥18 év), akik képesek tájékozott beleegyezést adni és megfelelni a vizsgálati eljárásoknak, akiknél rendszeres klinikai ellátásuk részeként vérvételt végeznek.
  2. TAF-alapú ART felírása >= 3 hónap.

Kizárási kritériumok:

1. Nőknél aktív terhesség vagy terhességi szándék.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tenofovir-difoszfát (TFV-DP) szintjének korrigált esélyaránya a kiszáradt vérfoltokban (DBS) a HIV-vírus-szuppresszió esélyével összefüggésben minden vizsgálati látogatáson
Időkeret: 48 hét
HIV vírusterhelés, bináris határérték a vizsgálat kimutatási szintjén (<20 kópia/ml vs. >= 20 kópia/ml); referenciacsoport legalacsonyabb adherencia kategória a TFV-DP esetében; általánosított becsült egyenletek felhasználásával számított korrigált esélyhányados; egészséges önkénteseken és HIV-fertőzötteken (PWH) végzett korábbi kutatások során megállapított koncentrációs határértékek
48 hét
A tenofovir-difoszfát (TFV-DP) szintjének korrigált esélyaránya a kiszáradt vérfoltokban (DBS) a HIV-virémia valószínűségével összefüggésben a következő vizsgálati látogatáson
Időkeret: 48 hét
HIV vírusterhelés, bináris határérték a vizsgálat kimutatási szintjén (<20 kópia/ml vs. >= 20 kópia/ml); referenciacsoport legalacsonyabb adherencia kategória a TFV-DP esetében; általánosított becsült egyenletek felhasználásával számított korrigált esélyhányados; egészséges önkénteseken és HIV-fertőzötteken (PWH) végzett korábbi kutatások során megállapított koncentrációs határértékek
48 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. április 25.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 12.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 19.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 22-0422

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hiv

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Croatia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel