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Cumplimiento y correlaciones clínicas en personas con VIH en TAF (ACT)

4 de mayo de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este es un estudio prospectivo observacional de 48 semanas de personas con VIH tratadas con TAF en el que los investigadores compararán las concentraciones de TFV-DP en DBS en individuos virológicamente suprimidos versus no suprimidos y evaluarán la utilidad de TFV-DP en DBS para predecir el futuro viremia. Para lograr esto, los investigadores se acercarán a las personas con VIH que actualmente toman TAF (que está siendo recetado por un médico de atención primaria) y que acuden a la clínica para recibir atención regular del VIH y evaluación de la CV del VIH. Los participantes completarán hasta 3 visitas (con al menos 2 semanas de diferencia) durante el período de seguimiento del estudio de 48 semanas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La exposición a los medicamentos antirretrovirales (ARV) está directamente relacionada con factores individuales del huésped, como la edad, el peso, la dieta y la genética. Sin embargo, el principal factor que influye en la exposición a largo plazo a los medicamentos es la adherencia al tratamiento. La adherencia es un fuerte predictor de los resultados del tratamiento del VIH, pero medirla es difícil debido a la inexactitud de los autoinformes y otros métodos de seguimiento comúnmente utilizados. No existe una medida estándar para monitorear la exposición y el cumplimiento de los ARV que se haya implementado en la práctica clínica. El difosfato de tenofovir (TFV-DP), el anabolito fosforilado de tenofovir (TFV), tiene características farmacológicas distintas que lo convierten en un candidato ideal para la adherencia al medicamento y el control de la exposición. La larga vida media del TFV-DP (~17 días) en los glóbulos rojos (RBC), que abundan en las gotas de sangre seca (DBS), son propiedades que lo hacen muy adecuado para monitorear la exposición promedio al TFV a lo largo del tiempo, tanto de tenofovir disoproxilo como de tenofovir. fumarato (TDF) y tenofovir alafenamida (TAF). TFV-DP en DBS en personas con VIH (PWH) que reciben TDF se ha asociado con la supresión viral y es predictivo de viremia futura, incluso en pacientes que están virológicamente suprimidos. Sin embargo, faltan datos de TAF sobre TFV-DP en DBS. Para abordar esta brecha, este estudio evaluará la asociación de TFV-DP en DBS de PWH en TAF con resultados virológicos clínicamente relevantes.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

384

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado Health

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Proponemos un estudio observacional de 48 semanas en el Grupo de Práctica de Enfermedades Infecciosas del Hospital de la Universidad de Colorado (UCH-IDGP) en PWH que toman TAF. Sus objetivos son definir la asociación entre TFV-DP en DBS y la supresión viral y viremia futura.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres o hombres con VIH (≥18 años), capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio, a quienes se les realice una extracción de sangre como parte de su atención clínica habitual.
  2. Estar prescrito TAR basado en TAF >= 3 meses.

Criterio de exclusión:

1. Para mujeres, embarazo activo o intención de quedar embarazada.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Odds ratio ajustado del nivel de tenofovir-difosfato (TFV-DP) en gotas de sangre seca (DBS) asociado con probabilidades de supresión viral del VIH en todas las visitas del estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
Carga viral del VIH, límite binario al nivel de detección del ensayo (<20 copias/ml frente a >= 20 copias/ml); categoría de adherencia más baja del grupo de referencia para TFV-DP; odds ratio ajustado calculado utilizando ecuaciones estimadas generalizadas; límites de concentración establecidos en investigaciones previas de voluntarios sanos y personas con VIH (PWH)
48 semanas
Odds ratio ajustado del nivel de tenofovir-difosfato (TFV-DP) en gotas de sangre seca (DBS) asociado con probabilidades de viremia del VIH en la próxima visita del estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
Carga viral del VIH, límite binario al nivel de detección del ensayo (<20 copias/ml frente a >= 20 copias/ml); categoría de adherencia más baja del grupo de referencia para TFV-DP; odds ratio ajustado calculado utilizando ecuaciones estimadas generalizadas; límites de concentración establecidos en investigaciones previas de voluntarios sanos y personas con VIH (PWH)
48 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

4 de mayo de 2026

Finalización del estudio (Actual)

4 de mayo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2026

Última verificación

1 de mayo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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