- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05335590
Cumplimiento y correlaciones clínicas en personas con VIH en TAF (ACT)
4 de mayo de 2026 actualizado por: University of Colorado, Denver
Este es un estudio prospectivo observacional de 48 semanas de personas con VIH tratadas con TAF en el que los investigadores compararán las concentraciones de TFV-DP en DBS en individuos virológicamente suprimidos versus no suprimidos y evaluarán la utilidad de TFV-DP en DBS para predecir el futuro viremia.
Para lograr esto, los investigadores se acercarán a las personas con VIH que actualmente toman TAF (que está siendo recetado por un médico de atención primaria) y que acuden a la clínica para recibir atención regular del VIH y evaluación de la CV del VIH.
Los participantes completarán hasta 3 visitas (con al menos 2 semanas de diferencia) durante el período de seguimiento del estudio de 48 semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La exposición a los medicamentos antirretrovirales (ARV) está directamente relacionada con factores individuales del huésped, como la edad, el peso, la dieta y la genética.
Sin embargo, el principal factor que influye en la exposición a largo plazo a los medicamentos es la adherencia al tratamiento.
La adherencia es un fuerte predictor de los resultados del tratamiento del VIH, pero medirla es difícil debido a la inexactitud de los autoinformes y otros métodos de seguimiento comúnmente utilizados.
No existe una medida estándar para monitorear la exposición y el cumplimiento de los ARV que se haya implementado en la práctica clínica.
El difosfato de tenofovir (TFV-DP), el anabolito fosforilado de tenofovir (TFV), tiene características farmacológicas distintas que lo convierten en un candidato ideal para la adherencia al medicamento y el control de la exposición.
La larga vida media del TFV-DP (~17 días) en los glóbulos rojos (RBC), que abundan en las gotas de sangre seca (DBS), son propiedades que lo hacen muy adecuado para monitorear la exposición promedio al TFV a lo largo del tiempo, tanto de tenofovir disoproxilo como de tenofovir. fumarato (TDF) y tenofovir alafenamida (TAF).
TFV-DP en DBS en personas con VIH (PWH) que reciben TDF se ha asociado con la supresión viral y es predictivo de viremia futura, incluso en pacientes que están virológicamente suprimidos.
Sin embargo, faltan datos de TAF sobre TFV-DP en DBS.
Para abordar esta brecha, este estudio evaluará la asociación de TFV-DP en DBS de PWH en TAF con resultados virológicos clínicamente relevantes.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
384
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Health
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 89 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Proponemos un estudio observacional de 48 semanas en el Grupo de Práctica de Enfermedades Infecciosas del Hospital de la Universidad de Colorado (UCH-IDGP) en PWH que toman TAF.
Sus objetivos son definir la asociación entre TFV-DP en DBS y la supresión viral y viremia futura.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres o hombres con VIH (≥18 años), capaces de dar su consentimiento informado y cumplir con los procedimientos del estudio, a quienes se les realice una extracción de sangre como parte de su atención clínica habitual.
- Estar prescrito TAR basado en TAF >= 3 meses.
Criterio de exclusión:
1. Para mujeres, embarazo activo o intención de quedar embarazada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Odds ratio ajustado del nivel de tenofovir-difosfato (TFV-DP) en gotas de sangre seca (DBS) asociado con probabilidades de supresión viral del VIH en todas las visitas del estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Carga viral del VIH, límite binario al nivel de detección del ensayo (<20 copias/ml frente a >= 20 copias/ml); categoría de adherencia más baja del grupo de referencia para TFV-DP; odds ratio ajustado calculado utilizando ecuaciones estimadas generalizadas; límites de concentración establecidos en investigaciones previas de voluntarios sanos y personas con VIH (PWH)
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48 semanas
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Odds ratio ajustado del nivel de tenofovir-difosfato (TFV-DP) en gotas de sangre seca (DBS) asociado con probabilidades de viremia del VIH en la próxima visita del estudio
Periodo de tiempo: 48 semanas
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Carga viral del VIH, límite binario al nivel de detección del ensayo (<20 copias/ml frente a >= 20 copias/ml); categoría de adherencia más baja del grupo de referencia para TFV-DP; odds ratio ajustado calculado utilizando ecuaciones estimadas generalizadas; límites de concentración establecidos en investigaciones previas de voluntarios sanos y personas con VIH (PWH)
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48 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
4 de mayo de 2026
Finalización del estudio (Actual)
4 de mayo de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
19 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 22-0422
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .