Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse og kliniske korrelater hos personer med HIV på TAF (ACT)

4. mai 2026 oppdatert av: University of Colorado, Denver
Dette er en observasjonell, 48-ukers, prospektiv studie av PWH behandlet med TAF der etterforskerne vil sammenligne TFV-DP-konsentrasjoner i DBS hos virologisk undertrykte vs. ikke-undertrykte individer og evaluere nytten av TFV-DP i DBS for å forutsi fremtidig viremi. For å oppnå dette vil etterforskerne henvende seg til PWH som for tiden tar TAF (som blir foreskrevet av en primærlege) og som møter til klinikken for regelmessig HIV-behandling og HIV VL-vurdering. Deltakerne vil gjennomføre opptil 3 besøk (med minst 2 ukers mellomrom) i løpet av den 48 uker lange studieoppfølgingsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Antiretroviral (ARV) medikamenteksponering er direkte knyttet til individuelle vertsfaktorer, inkludert alder, vekt, kosthold og genetikk. Imidlertid er den viktigste faktoren som påvirker langvarig legemiddeleksponering, overholdelse av legemidler. Overholdelse er en sterk prediktor for utfall av HIV-behandling, men det er vanskelig å måle etterlevelse på grunn av unøyaktigheten i selvrapportering og andre vanlige overvåkingsmetoder. Det er ingen standardmål for å overvåke ARV-eksponering og overholdelse som er implementert i klinisk praksis. Tenofovirdifosfat (TFV-DP), den fosforylerte anabolitten til tenofovir (TFV), har distinkte farmakologiske egenskaper som gjør det til en ideell kandidat for medikamentoverholdelse og eksponeringsovervåking. Den lange halveringstiden til TFV-DP (~17 dager) i røde blodlegemer (RBC), som er rikelig i tørkede blodflekker (DBS) er egenskaper som gjør den godt egnet for å overvåke gjennomsnittlig TFV-eksponering over tid både fra tenofovirdisoproksil fumarat (TDF) og tenofoviralafenamid (TAF). TFV-DP i DBS hos personer med HIV (PWH) på TDF har vært assosiert med viral undertrykkelse og er prediktiv for fremtidig viremi, selv hos pasienter som er virologisk undertrykt. Data om TFV-DP i DBS fra TAF mangler imidlertid. For å løse dette gapet, vil denne studien vurdere assosiasjonen av TFV-DP i DBS fra PWH på TAF med klinisk relevante virologiske utfall.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

384

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Health

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi foreslår en 48-ukers observasjonsstudie ved University of Colorado Hospital Infectious Diseases Group Practice (UCH-IDGP) i PWH som tar TAF. Dens mål er å definere assosiasjonen mellom TFV-DP i DBS og viral undertrykkelse og fremtidig viremi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner eller menn med HIV (≥18 år), i stand til å gi informert samtykke og overholde studieprosedyrer som tar blodprøver som en del av deres vanlige kliniske behandling.
  2. Blir foreskrevet TAF-basert ART >= 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. For kvinner, aktiv graviditet eller intensjon om å bli gravid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Justert oddsforhold for nivå av tenofovir-difosfat (TFV-DP) i tørkede blodflekker (DBS) assosiert med odds for HIV-viral undertrykkelse ved alle studiebesøk
Tidsramme: 48 uker
HIV viral belastning, binær cutoff ved analysenivå for deteksjon (<20 kopier/ml vs >= 20 kopier/ml); referansegruppe laveste etterlevelseskategori for TFV-DP; justert oddsratio beregnet ved bruk av generaliserte estimerte ligninger; konsentrasjonsavskjæringer etablert i tidligere forskning av friske frivillige og personer med HIV (PWH)
48 uker
Justert oddsforhold for nivå av tenofovir-difosfat (TFV-DP) i tørkede blodflekker (DBS) assosiert med odds for HIV-viremi ved neste studiebesøk
Tidsramme: 48 uker
HIV viral belastning, binær cutoff ved analysenivå for deteksjon (<20 kopier/ml vs >= 20 kopier/ml); referansegruppe laveste etterlevelseskategori for TFV-DP; justert oddsratio beregnet ved bruk av generaliserte estimerte ligninger; konsentrasjonsavskjæringer etablert i tidligere forskning av friske frivillige og personer med HIV (PWH)
48 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær fullføring (Faktiske)

4. mai 2026

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22-0422

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere