Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Therapietrouw en klinische correlaten bij personen met HIV op TAF (ACT)

4 mei 2026 bijgewerkt door: University of Colorado, Denver
Dit is een observationeel, 48 weken durend, prospectief onderzoek naar PWH behandeld met TAF, waarin de onderzoekers de TFV-DP-concentraties in DBS zullen vergelijken bij virologisch onderdrukte versus niet-onderdrukte individuen en het nut van TFV-DP in DBS zullen evalueren om de toekomst te voorspellen. viremie. Om dit te bereiken zullen de onderzoekers PWH benaderen die momenteel TAF gebruikt (dat wordt voorgeschreven door een huisarts) en die naar de kliniek komt voor reguliere HIV-zorg en HIV-VL-beoordeling. Deelnemers voltooien maximaal 3 bezoeken (met een tussenpoos van ten minste 2 weken) tijdens de follow-upperiode van 48 weken.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Blootstelling aan antiretrovirale geneesmiddelen (ARV) is rechtstreeks gekoppeld aan individuele gastheerfactoren, waaronder leeftijd, gewicht, dieet en genetica. De belangrijkste factor die langdurige blootstelling aan geneesmiddelen beïnvloedt, is echter de therapietrouw. Therapietrouw is een sterke voorspeller van de resultaten van HIV-behandelingen, maar het meten van therapietrouw is moeilijk vanwege de onnauwkeurigheid van zelfrapportage en andere veelgebruikte monitoringmethoden. Er bestaat geen gouden standaardmaatregel om de blootstelling aan en therapietrouw aan ARV te monitoren die in de klinische praktijk is geïmplementeerd. Tenofovirdifosfaat (TFV-DP), de gefosforyleerde anaboliet van tenofovir (TFV), heeft duidelijke farmacologische kenmerken die het een ideale kandidaat maken voor het monitoren van de therapietrouw en de blootstelling. De lange halfwaardetijd van TFV-DP (~17 dagen) in rode bloedcellen (RBC), die overvloedig aanwezig zijn in gedroogde bloedvlekken (DBS), zijn eigenschappen die het zeer geschikt maken voor het monitoren van de gemiddelde TFV-blootstelling in de loop van de tijd, zowel aan tenofovirdisoproxil als aan tenofovirdisoproxil. fumaraat (TDF) en tenofoviralafenamide (TAF). TFV-DP in DBS bij personen met HIV (PWH) op TDF is in verband gebracht met virale onderdrukking en is voorspellend voor toekomstige viremie, zelfs bij patiënten die virologisch onderdrukt zijn. Gegevens over TFV-DP in DBS van TAF ontbreken echter. Om deze kloof te dichten, zal deze studie de associatie van TFV-DP in DBS van PWH op TAF met klinisch relevante virologische uitkomsten beoordelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

384

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We stellen een observationeel onderzoek van 48 weken voor aan de University of Colorado Hospital Infectious Diseases Group Practice (UCH-IDGP) naar PWH die TAF gebruikt. De doelstellingen zijn het definiëren van de associatie tussen TFV-DP bij DBS en virale onderdrukking en toekomstige viremie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen of mannen met HIV (≥18 jaar), die geïnformeerde toestemming kunnen geven en de onderzoeksprocedures kunnen naleven en die een bloedafname ondergaan als onderdeel van hun reguliere klinische zorg.
  2. Op TAF gebaseerde ART >= 3 maanden voorgeschreven krijgen.

Uitsluitingscriteria:

1. Voor vrouwen: actieve zwangerschap of de intentie om zwanger te worden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aangepaste odds ratio van niveau van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) in gedroogde bloedvlekken (DBS) Geassocieerd met de kans op HIV-virale onderdrukking bij alle studiebezoeken
Tijdsspanne: 48 weken
HIV-virale lading, binaire grenswaarde op detectieniveau van de test (<20 kopieën/ml versus >= 20 kopieën/ml); referentiegroep laagste therapietrouwcategorie voor TFV-DP; aangepaste odds ratio berekend met behulp van gegeneraliseerde geschatte vergelijkingen; concentratielimieten vastgesteld in eerder onderzoek onder gezonde vrijwilligers en personen met HIV (PWH)
48 weken
Aangepaste oddsratio van niveau van tenofovirdifosfaat (TFV-DP) in gedroogde bloedvlekken (DBS) Geassocieerd met de kans op HIV-viremie bij het volgende onderzoeksbezoek
Tijdsspanne: 48 weken
HIV-virale lading, binaire grenswaarde op detectieniveau van de test (<20 kopieën/ml versus >= 20 kopieën/ml); referentiegroep laagste therapietrouwcategorie voor TFV-DP; aangepaste odds ratio berekend met behulp van gegeneraliseerde geschatte vergelijkingen; concentratielimieten vastgesteld in eerder onderzoek onder gezonde vrijwilligers en personen met HIV (PWH)
48 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 april 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2026

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 mei 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-0422

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren