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Adhésion et corrélations cliniques chez les personnes séropositives sous TAF (ACT)

4 mai 2026 mis à jour par: University of Colorado, Denver
Il s'agit d'une étude prospective observationnelle de 48 semaines sur la PWH traitée par TAF dans laquelle les enquêteurs compareront les concentrations de TFV-DP dans le DBS chez des individus virologiquement supprimés et non supprimés et évalueront l'utilité du TFV-DP dans le DBS pour prédire l'avenir virémie. Pour ce faire, les enquêteurs approcheront les PWH qui prennent actuellement du TAF (qui est prescrit par un médecin de soins primaires) et qui se présentent à la clinique pour des soins réguliers du VIH et une évaluation de la CV du VIH. Les participants effectueront jusqu'à 3 visites (à au moins 2 semaines d'intervalle) au cours de la période de suivi de l'étude de 48 semaines.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L’exposition aux médicaments antirétroviraux (ARV) est directement liée à des facteurs individuels de l’hôte, notamment l’âge, le poids, le régime alimentaire et la génétique. Cependant, le principal facteur influençant l’exposition à long terme aux médicaments est l’observance du traitement. L'observance est un indicateur important des résultats du traitement anti-VIH, mais il est difficile de mesurer l'observance en raison de l'inexactitude de l'auto-évaluation et d'autres méthodes de surveillance couramment utilisées. Il n’existe aucune mesure de référence pour surveiller l’exposition et l’observance des ARV qui a été mise en œuvre dans la pratique clinique. Le diphosphate de ténofovir (TFV-DP), l'anabolite phosphorylé du ténofovir (TFV), possède des caractéristiques pharmacologiques distinctes qui en font un candidat idéal pour l'observance médicamenteuse et la surveillance de l'exposition. La longue demi-vie du TFV-DP (~ 17 jours) dans les globules rouges (RBC), qui sont abondants dans les taches de sang séché (DBS), sont des propriétés qui le rendent bien adapté à la surveillance de l'exposition moyenne au TFV au fil du temps, tant au ténofovir disoproxil qu'au ténofovir disoproxil. fumarate (TDF) et ténofovir alafénamide (TAF). Le TFV-DP dans le DBS chez les personnes séropositives (PWH) sous TDF a été associé à une suppression virale et est prédictif d'une virémie future, même chez les patients virologiquement supprimés. Cependant, les données sur le TFV-DP dans le DBS du TAF font défaut. Pour combler cette lacune, cette étude évaluera l'association du TFV-DP dans le DBS de PWH sur TAF avec des résultats virologiques cliniquement pertinents.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

384

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Health

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous proposons une étude observationnelle de 48 semaines au sein du groupe de pratique du groupe des maladies infectieuses de l'hôpital de l'Université du Colorado (UCH-IDGP) chez les PWH prenant du TAF. Ses objectifs sont de définir l'association entre TFV-DP dans le DBS et la suppression virale et la virémie future.

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes ou hommes séropositifs (≥ 18 ans), capables de donner leur consentement éclairé et de se conformer aux procédures de l'étude qui subissent une prise de sang dans le cadre de leurs soins cliniques réguliers.
  2. Être prescrit un TAR à base de TAF >= 3 mois.

Critère d'exclusion:

1. Pour les femmes, grossesse active ou intention de devenir enceinte.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de cotes ajusté du taux de ténofovir-diphosphate (TFV-DP) dans les taches de sang séché (DBS) associé au risque de suppression virale du VIH à toutes les visites d'étude
Délai: 48 semaines
Charge virale du VIH, seuil binaire au niveau de détection du test (<20 copies/mL vs >= 20 copies/mL) ; catégorie d’observance la plus basse du groupe de référence pour le TFV-DP ; rapport de cotes ajusté calculé à l'aide d'équations estimées généralisées ; seuils de concentration établis lors de recherches antérieures sur des volontaires sains et des personnes vivant avec le VIH (PWH)
48 semaines
Rapport de cotes ajusté du taux de ténofovir-diphosphate (TFV-DP) dans les taches de sang séché (DBS) associé au risque de virémie du VIH lors de la prochaine visite d'étude
Délai: 48 semaines
Charge virale du VIH, seuil binaire au niveau de détection du test (<20 copies/mL vs >= 20 copies/mL) ; catégorie d’observance la plus basse du groupe de référence pour le TFV-DP ; rapport de cotes ajusté calculé à l'aide d'équations estimées généralisées ; seuils de concentration établis lors de recherches antérieures sur des volontaires sains et des personnes vivant avec le VIH (PWH)
48 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Colorado, Denver

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 avril 2022

Achèvement primaire (Réel)

4 mai 2026

Achèvement de l'étude (Réel)

4 mai 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 avril 2022

Première publication (Réel)

19 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-0422

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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