Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adherence a klinické korelace u osob s HIV na TAF (ACT)

4. května 2026 aktualizováno: University of Colorado, Denver
Toto je observační, 48týdenní, prospektivní studie PWH léčené TAF, ve které budou výzkumníci porovnávat koncentrace TFV-DP v DBS u virologicky suprimovaných vs. nepotlačených jedinců a hodnotit užitečnost TFV-DP u DBS k předpovědi budoucnosti virémie. Aby toho dosáhli, vyšetřovatelé se obrátí na PWH, který v současné době užívá TAF (který předepisuje lékař primární péče) a kteří se dostaví na kliniku k pravidelnému vyšetření HIV a HIV VL. Účastníci absolvují až 3 návštěvy (nejméně 2 týdny od sebe) během 48týdenního období sledování studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Expozice antiretrovirálním (ARV) lékům přímo souvisí s jednotlivými faktory hostitele, včetně věku, hmotnosti, stravy a genetiky. Hlavním faktorem ovlivňujícím dlouhodobou expozici léku je však adherence k léku. Adherence je silným prediktorem výsledků léčby HIV, ale měření adherence je obtížné kvůli nepřesnosti self-reportingu a dalších běžně používaných monitorovacích metod. Neexistuje žádný zlatý standard pro monitorování expozice a adherence ARV, který byl zaveden v klinické praxi. Tenofovir difosfát (TFV-DP), fosforylovaný anabolit tenofoviru (TFV), má výrazné farmakologické vlastnosti, které z něj dělají ideálního kandidáta pro adherenci k lékům a monitorování expozice. Dlouhý poločas rozpadu TFV-DP (~17 dní) v červených krvinkách (RBC), které se hojně vyskytují v suchých krevních skvrnách (DBS), jsou vlastnosti, díky nimž se dobře hodí pro sledování průměrné expozice TFV v průběhu času jak z tenofovir-disoproxilu fumarát (TDF) a tenofovir alafenamid (TAF). TFV-DP v DBS u osob s HIV (PWH) na TDF byl spojen s virovou supresí a je prediktivní pro budoucí virémii, a to i u pacientů, kteří jsou virologicky suprimovaní. Údaje o TFV-DP v DBS z TAF však chybí. K vyřešení této mezery bude tato studie hodnotit asociaci TFV-DP v DBS od PWH na TAF s klinicky relevantními virologickými výsledky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

384

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • University of Colorado Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Navrhujeme 48týdenní observační studii na University of Colorado Hospital Infectious Diseases Group Practice (UCH-IDGP) v PWH užívající TAF. Jeho cílem je definovat souvislost mezi TFV-DP v DBS a virovou supresí a budoucí virémií.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy nebo muži s HIV (≥ 18 let), schopní dát informovaný souhlas a dodržovat postupy studie, kterým je v rámci pravidelné klinické péče odebírána krev.
  2. Být předepsán ART na bázi TAF >= 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

1. U žen aktivní těhotenství nebo záměr otěhotnět.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravený poměr šancí hladiny tenofovir-difosfátu (TFV-DP) v suchých krevních skvrnách (DBS) spojený s pravděpodobností potlačení viru HIV při všech studijních návštěvách
Časové okno: 48 týdnů
Virová zátěž HIV, binární cutoff na úrovni detekce testu (<20 kopií/ml vs >= 20 kopií/ml); referenční skupina nejnižší kategorie adherence pro TFV-DP; upravený poměr šancí vypočítaný pomocí zobecněných odhadovaných rovnic; hranice koncentrace stanovené v předchozím výzkumu zdravých dobrovolníků a osob s HIV (PWH)
48 týdnů
Upravený poměr šancí hladiny tenofovir-difosfátu (TFV-DP) v suchých krevních skvrnách (DBS) spojený s pravděpodobností virémie HIV při příští studijní návštěvě
Časové okno: 48 týdnů
Virová zátěž HIV, binární cutoff na úrovni detekce testu (<20 kopií/ml vs >= 20 kopií/ml); referenční skupina nejnižší kategorie adherence pro TFV-DP; upravený poměr šancí vypočítaný pomocí zobecněných odhadovaných rovnic; hranice koncentrace stanovené v předchozím výzkumu zdravých dobrovolníků a osob s HIV (PWH)
48 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Colorado, Denver

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2022

Primární dokončení (Aktuální)

4. května 2026

Dokončení studie (Aktuální)

4. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

19. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-0422

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hiv

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in China

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit