Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Adherens och kliniska korrelationer hos personer med HIV på TAF (ACT)

4 maj 2026 uppdaterad av: University of Colorado, Denver
Detta är en observationsstudie, 48 veckor lång, prospektiv studie av PWH behandlad med TAF där utredarna kommer att jämföra TFV-DP-koncentrationer i DBS hos virologiskt undertryckta kontra icke-undertryckta individer och utvärdera användbarheten av TFV-DP i DBS för att förutsäga framtida viremi. För att åstadkomma detta kommer utredarna att kontakta PWH som för närvarande tar TAF (som ordineras av en primärvårdsläkare) och som kommer till kliniken för regelbunden HIV-vård och HIV VL-bedömning. Deltagarna kommer att genomföra upp till 3 besök (med minst 2 veckors mellanrum) under den 48 veckor långa studieuppföljningsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Antiretroviral (ARV) läkemedelsexponering är direkt kopplad till individuella värdfaktorer, inklusive ålder, vikt, kost och genetik. Den huvudsakliga faktorn som påverkar långvarig läkemedelsexponering är dock följsamheten. Adherence är en stark prediktor för hiv-behandlingsresultat, men det är svårt att mäta efterlevnad på grund av felaktigheten i självrapportering och andra vanliga övervakningsmetoder. Det finns ingen standardmått för att övervaka ARV-exponering och följsamhet som har implementerats i klinisk praxis. Tenofovirdifosfat (TFV-DP), den fosforylerade anaboliten av tenofovir (TFV), har distinkta farmakologiska egenskaper som gör den till en idealisk kandidat för läkemedelsvidhäftning och exponeringsövervakning. Den långa halveringstiden för TFV-DP (~17 dagar) i röda blodkroppar (RBC), som finns rikligt med torkade blodfläckar (DBS) är egenskaper som gör den väl lämpad för att övervaka genomsnittlig TFV-exponering över tid, både från tenofovirdisoproxil fumarat (TDF) och tenofoviralafenamid (TAF). TFV-DP i DBS hos personer med HIV (PWH) på TDF har associerats med viral suppression och är förutsägande för framtida viremi, även hos patienter som är virologiskt dämpade. Data om TFV-DP i DBS från TAF saknas dock. För att ta itu med denna lucka kommer denna studie att bedöma sambandet mellan TFV-DP i DBS från PWH på TAF med kliniskt relevanta virologiska resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

384

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • University of Colorado Health

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 89 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi föreslår en 48-veckors observationsstudie vid University of Colorado Hospital Infectious Diseases Group Practice (UCH-IDGP) i PWH som tar TAF. Dess mål är att definiera sambandet mellan TFV-DP i DBS och viral suppression och framtida viremi.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor eller män med HIV (≥18 år), kan ge informerat samtycke och följa studieprocedurer som tar blodprov som en del av sin vanliga kliniska vård.
  2. Förskrivs TAF-baserad ART >= 3 månader.

Exklusions kriterier:

1. För kvinnor, aktiv graviditet eller avsikt att bli gravid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Justerad oddskvot för nivån av tenofovirdifosfat (TFV-DP) i torkade blodfläckar (DBS) associerad med oddsen för hiv-virussuppression vid alla studiebesök
Tidsram: 48 veckor
HIV-virusmängd, binär cutoff vid analysnivå för detektion (<20 kopior/ml vs >= 20 kopior/ml); referensgrupp lägsta vidhäftningskategori för TFV-DP; justerad oddskvot beräknad med hjälp av generaliserade uppskattade ekvationer; koncentrationsgränser fastställda i tidigare forskning av friska frivilliga och personer med HIV (PWH)
48 veckor
Justerad oddskvot för nivån av tenofovirdifosfat (TFV-DP) i torkade blodfläckar (DBS) associerad med oddsen för HIV-viremi vid nästa studiebesök
Tidsram: 48 veckor
HIV-virusmängd, binär cutoff vid analysnivå för detektion (<20 kopior/ml vs >= 20 kopior/ml); referensgrupp lägsta vidhäftningskategori för TFV-DP; justerad oddskvot beräknad med hjälp av generaliserade uppskattade ekvationer; koncentrationsgränser fastställda i tidigare forskning av friska frivilliga och personer med HIV (PWH)
48 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Utredare

  • Huvudutredare: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 april 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

4 maj 2026

Avslutad studie (Faktisk)

4 maj 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 april 2022

Första postat (Faktisk)

19 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

6 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22-0422

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera