Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse og kliniske korrelater hos personer med HIV på TAF (ACT)

4. maj 2026 opdateret af: University of Colorado, Denver
Dette er en observationel, 48-ugers, prospektiv undersøgelse af PWH behandlet med TAF, hvori efterforskerne vil sammenligne TFV-DP-koncentrationer i DBS hos virologisk undertrykte vs. ikke-undertrykte individer og evaluere nytten af ​​TFV-DP i DBS for at forudsige fremtiden viræmi. For at opnå dette vil efterforskerne henvende sig til PWH, der i øjeblikket tager TAF (som bliver ordineret af en primær læge), og som kommer til klinikken for regelmæssig HIV-behandling og HIV VL-vurdering. Deltagerne vil gennemføre op til 3 besøg (med mindst 2 ugers mellemrum) i løbet af den 48 uger lange undersøgelsesopfølgningsperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Antiretroviral (ARV) lægemiddeleksponering er direkte forbundet med individuelle værtsfaktorer, herunder alder, vægt, kost og genetik. Den vigtigste faktor, der påvirker langvarig lægemiddeleksponering, er lægemiddeladhærens. Overholdelse er en stærk prædiktor for hiv-behandlingsresultater, men det er vanskeligt at måle overholdelse på grund af unøjagtigheden af ​​selvrapportering og andre almindeligt anvendte overvågningsmetoder. Der er ingen standardmål for overvågning af ARV-eksponering og overholdelse, som er blevet implementeret i klinisk praksis. Tenofovirdiphosphat (TFV-DP), den phosphorylerede anabolit af tenofovir (TFV), har særskilte farmakologiske egenskaber, der gør det til en ideel kandidat til lægemiddeladhærens og eksponeringsovervågning. Den lange halveringstid af TFV-DP (~17 dage) i røde blodlegemer (RBC), som er rigelige i tørrede blodpletter (DBS), er egenskaber, der gør den velegnet til overvågning af gennemsnitlig TFV-eksponering over tid, både fra tenofovirdisoproxil fumarat (TDF) og tenofoviralafenamid (TAF). TFV-DP i DBS hos personer med HIV (PWH) på TDF er blevet forbundet med viral suppression og er forudsigelig for fremtidig viræmi, selv hos patienter, der er virologisk undertrykte. Data om TFV-DP i DBS fra TAF mangler dog. For at løse dette hul vil denne undersøgelse vurdere sammenhængen mellem TFV-DP i DBS fra PWH på TAF med klinisk relevante virologiske resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

384

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi foreslår en 48-ugers observationsundersøgelse ved University of Colorado Hospital Infectious Diseases Group Practice (UCH-IDGP) i PWH, der tager TAF. Dens mål er at definere sammenhængen mellem TFV-DP i DBS og viral suppression og fremtidig viræmi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder eller mænd med hiv (≥18 år), som er i stand til at give informeret samtykke og overholde undersøgelsesprocedurer, som får taget blodprøver som en del af deres almindelige kliniske behandling.
  2. At blive ordineret TAF-baseret ART >= 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

1. For kvinder, aktiv graviditet eller hensigt om at blive gravid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret oddsforhold for niveau af tenofovir-diphosphat (TFV-DP) i tørrede blodpletter (DBS) forbundet med odds for HIV-viral suppression ved alle undersøgelsesbesøg
Tidsramme: 48 uger
HIV viral load, binær cutoff ved analyseniveau for detektion (<20 kopier/ml vs >= 20 kopier/ml); referencegruppe laveste adhærenskategori for TFV-DP; justeret odds ratio beregnet ved hjælp af generaliserede estimerede ligninger; koncentrationsgrænser etableret i tidligere forskning af raske frivillige og personer med HIV (PWH)
48 uger
Justeret oddsforhold for niveau af tenofovir-diphosphat (TFV-DP) i tørrede blodpletter (DBS) forbundet med odds for HIV-viræmi ved næste studiebesøg
Tidsramme: 48 uger
HIV viral load, binær cutoff ved analyseniveau for detektion (<20 kopier/ml vs >= 20 kopier/ml); referencegruppe laveste adhærenskategori for TFV-DP; justeret odds ratio beregnet ved hjælp af generaliserede estimerede ligninger; koncentrationsgrænser etableret i tidligere forskning af raske frivillige og personer med HIV (PWH)
48 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Colorado, Denver

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. maj 2026

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-0422

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner