Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Sitoutuminen ja kliiniset korrelaatiot henkilöillä, joilla on HIV TAF:ssä (ACT)

maanantai 4. toukokuuta 2026 päivittänyt: University of Colorado, Denver
Tämä on havainnollinen, 48 viikkoa kestävä prospektiivinen tutkimus TAF:lla hoidetusta PWH:sta, jossa tutkijat vertaavat TFV-DP-pitoisuuksia DBS:ssä virologisesti suppressoituneilla ja ei-suppressoiduilla yksilöillä ja arvioivat TFV-DP:n hyödyllisyyttä DBS:ssä tulevaisuuden ennustamiseksi. viremia. Tämän saavuttamiseksi tutkijat ottavat yhteyttä PWH:iin, joka ottaa tällä hetkellä TAF:ia (jonka on määrännyt perusterveydenhuollon lääkäri) ja joka saapuu klinikalle säännöllistä HIV-hoitoa ja HIV VL -arviointia varten. Osallistujat suorittavat enintään 3 käyntiä (vähintään 2 viikon välein) 48 viikon tutkimuksen seurantajakson aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Antiretroviraalisille lääkkeille (ARV) altistuminen liittyy suoraan yksittäisiin isäntätekijöihin, kuten ikään, painoon, ruokavalioon ja genetiikkaan. Pääasiallinen pitkäaikaiseen lääkealtistukseen vaikuttava tekijä on kuitenkin lääkkeiden noudattaminen. Adherenssi ennustaa vahvasti HIV-hoidon tuloksia, mutta sitoutumisen mittaaminen on vaikeaa itseraportoinnin ja muiden yleisesti käytettyjen seurantamenetelmien epätarkkuuden vuoksi. ARV-altistuksen ja hoitoon sitoutumisen seurantaan ei ole olemassa kultaista standardia, jota ei ole otettu käyttöön kliinisessä käytännössä. Tenofoviiridifosfaatilla (TFV-DP), tenofoviirin (TFV) fosforyloidulla anaboliitilla, on selkeät farmakologiset ominaisuudet, jotka tekevät siitä ihanteellisen ehdokkaan lääkkeiden sitoutumisen ja altistumisen seurantaan. TFV-DP:n pitkä puoliintumisaika (n. 17 päivää) punasoluissa (RBC), joita on runsaasti kuivatuissa veripisteissä (DBS), ovat ominaisuuksia, jotka tekevät siitä hyvin sopivan keskimääräisen TFV-altistuksen seurantaan ajan mittaan sekä tenofoviiridisoproksiililla. fumaraatti (TDF) ja tenofoviirialafenamidi (TAF). TFV-DP DBS:ssä henkilöillä, joilla on HIV (PWH) TDF:llä, on yhdistetty viruksen suppressioon ja se ennustaa tulevaa viremiaa, jopa virologisesti suppressoituneilla potilailla. Tietoa TFV-DP:stä DBS:ssä TAF:sta kuitenkin puuttuu. Tämän puutteen korjaamiseksi tässä tutkimuksessa arvioidaan TFV-DP:n yhteyttä DBS:ssä PWH:sta TAF:lla kliinisesti merkityksellisiin virologisiin tuloksiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

384

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ehdotamme 48 viikon havainnointitutkimusta Coloradon yliopiston sairaalan tartuntatautien ryhmäkäytännössä (UCH-IDGP) PWH:n ottamisessa TAF:iin. Sen tavoitteena on määritellä yhteys DBS:n TFV-DP:n ja viruksen suppression ja tulevan viremian välillä.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Naiset tai miehet, joilla on HIV (≥18 vuotta), jotka pystyvät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen ja noudattamaan tutkimusmenettelyjä, joille otetaan verikoe osana säännöllistä kliinistä hoitoaan.
  2. Sinulle määrätään TAF-pohjaista ART:ta >= 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

1. Naisille aktiivinen raskaus tai aikomus tulla raskaaksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) tason mukautettu kerroin kuivuneissa veripisteissä (DBS) liittyy HIV-viruksen suppression todennäköisyyteen kaikilla tutkimuskäynneillä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HIV-viruskuorma, binäärinen raja-arvo määrityksen havaitsemistasolla (<20 kopiota/ml vs. >= 20 kopiota/ml); vertailuryhmän alin sitoutumisluokka TFV-DP:lle; mukautettu kerroinsuhde, joka lasketaan käyttämällä yleistettyjä arvioituja yhtälöitä; Terveiden vapaaehtoisten ja HIV-potilaiden (PWH) aiemmassa tutkimuksessa vahvistetut pitoisuusrajat
48 viikkoa
Tenofoviiridifosfaatin (TFV-DP) tason mukautettu kerroin kuivuneissa veripisteissä (DBS) liittyy HIV-viremian todennäköisyyteen seuraavalla tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: 48 viikkoa
HIV-viruskuorma, binäärinen raja-arvo määrityksen havaitsemistasolla (<20 kopiota/ml vs. >= 20 kopiota/ml); vertailuryhmän alin sitoutumisluokka TFV-DP:lle; mukautettu kerroinsuhde, joka lasketaan käyttämällä yleistettyjä arvioituja yhtälöitä; Terveiden vapaaehtoisten ja HIV-potilaiden (PWH) aiemmassa tutkimuksessa vahvistetut pitoisuusrajat
48 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Colorado, Denver

Tutkijat

  • Päätutkija: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 25. huhtikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. huhtikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 19. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 6. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 4. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-0422

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa