TAF에서 HIV 감염자의 순응도와 임상 상관관계 (ACT)
2026년 5월 4일 업데이트: University of Colorado, Denver
이는 TAF로 치료된 PWH에 대한 관찰적, 48주 전향적 연구입니다. 여기서 연구자는 바이러스학적으로 억제된 개인과 비억제된 개인의 DBS 내 TFV-DP 농도를 비교하고 미래를 예측하기 위해 DBS에서 TFV-DP의 유용성을 평가할 것입니다. 바이러스혈증.
이를 달성하기 위해 조사관은 현재 TAF(일차 진료 의사가 처방함)를 복용하고 정기적인 HIV 치료 및 HIV VL 평가를 위해 진료소를 방문하는 PWH에 접근할 것입니다.
참가자는 48주 연구 추적 기간 동안 최대 3회(최소 2주 간격)의 방문을 완료하게 됩니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
항레트로바이러스(ARV) 약물 노출은 연령, 체중, 식이, 유전학을 포함한 개별 숙주 요인과 직접적으로 연관되어 있습니다.
그러나 장기간 약물 노출에 영향을 미치는 주요 요인은 약물 순응도입니다.
준수는 HIV 치료 결과의 강력한 예측 변수이지만 자가 보고 및 기타 일반적으로 사용되는 모니터링 방법의 부정확성으로 인해 준수를 측정하는 것이 어렵습니다.
임상 실습에서 구현된 ARV 노출 및 준수를 모니터링하는 최적의 표준 조치는 없습니다.
테노포비르(TFV)의 인산화된 동화산물인 테노포비르 이인산염(TFV-DP)은 뚜렷한 약리학적 특성을 가지고 있어 약물 준수 및 노출 모니터링에 이상적인 후보입니다.
건조혈반(DBS)이 풍부한 적혈구(RBC)에서 TFV-DP의 긴 반감기(~17일)는 테노포비르 디소프록실에서 시간 경과에 따른 평균 TFV 노출을 모니터링하는 데 매우 적합한 특성입니다. 푸마르산염(TDF)과 테노포비르 알라페나미드(TAF).
TDF에 대한 HIV(PWH) 환자의 DBS에서 TFV-DP는 바이러스 억제와 관련이 있으며 바이러스학적으로 억제된 환자의 경우에도 향후 바이러스혈증을 예측합니다.
그러나 TAF의 DBS에 있는 TFV-DP에 대한 데이터는 부족합니다.
이러한 격차를 해결하기 위해 이 연구에서는 TAF의 PWH에서 DBS의 TFV-DP와 임상적으로 관련된 바이러스학적 결과의 연관성을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
384
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Health
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
우리는 TAF를 복용하는 PWH의 콜로라도 대학교 병원 전염병 그룹 실습(UCH-IDGP)에서 48주 관찰 연구를 제안합니다.
그 목표는 DBS의 TFV-DP와 바이러스 억제 및 향후 바이러스혈증 간의 연관성을 정의하는 것입니다.
설명
포함 기준:
- HIV에 감염된 여성 또는 남성(18세 이상), 사전 동의를 제공하고 정기적인 임상 치료의 일환으로 혈액 채취를 하는 연구 절차를 준수할 수 있는 사람.
- TAF 기반 ART >= 3개월 처방됨.
제외 기준:
1. 여성의 경우 임신 중이거나 임신할 의향이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 연구 방문에서 HIV 바이러스 억제 확률과 관련된 건조 혈반(DBS)의 테노포비르-디포스페이트(TFV-DP) 수준의 조정된 승산비
기간: 48주
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HIV 바이러스 로드, 검출 분석 수준의 이진 컷오프(<20 카피/mL 대 >= 20 카피/mL); TFV-DP에 대한 참조 그룹 준수 범주가 가장 낮습니다. 일반화된 추정 방정식을 사용하여 계산된 조정 승산비; 건강한 지원자와 HIV(PWH) 감염자를 대상으로 한 이전 연구에서 설정된 농도 기준
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48주
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건조 혈반(DBS)의 테노포비르-디포스페이트(TFV-DP) 수준의 조정된 승산비 다음 연구 방문 시 HIV 바이러스혈증 확률과 관련됨
기간: 48주
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HIV 바이러스 로드, 검출 분석 수준의 이진 컷오프(<20 카피/mL 대 >= 20 카피/mL); TFV-DP에 대한 참조 그룹 준수 범주가 가장 낮습니다. 일반화된 추정 방정식을 사용하여 계산된 조정 승산비; 건강한 지원자와 HIV(PWH) 감염자를 대상으로 한 이전 연구에서 설정된 농도 기준
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48주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Peter L Anderson, PharmD, University of Colorado, Denver
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2026년 5월 4일
연구 완료 (실제)
2026년 5월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 12일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 22-0422
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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