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パーキンソン病患者のメンタルヘルスのためのヨガ

2025年2月4日 更新者:Balachundhar Subramaniam、Beth Israel Deaconess Medical Center

パーキンソン病患者のメンタルヘルスのための瞑想と呼吸

この研究は、待機リストに登録されたランダム化比較試験です。 介入を学習している人々のコンプライアンスのレベルを評価し、検証済みの尺度を使用して、神経心理学的および身体的結果に対する実践の影響を評価することを目的としています。 「統計的考察」セクションで説明されているように、十分なサンプルサイズを取得できるようになるまで、研究への登録が継続されます。 登録と無作為化の際に、介入群と​​対照群の両方に、ベースライン、T2、T3、および T4 の 4 つの時点で、それぞれ 6 週間離れた調査が実施されます。 コンプライアンス データは、両方のグループの 12 週間にわたって毎週収集されます。

調査の概要

詳細な説明

パーキンソン病と診断された人々の間では、感情的および行動の変化によって引き起こされるメンタルヘルスの問題が一般的です. パーキンソン財団のパーキンソン アウトカム プロジェクトの研究では、人々の生活の質に対するこの疾患の影響において、不安と抑うつが重要な役割を果たしていることがわかりました。 脳内のドーパミン産生細胞の死は、運動と気分の両方に影響を与えます。 その結果、不安とうつ病の両方が、診断に対する反応ではなく、疾患の一般的な非運動症状です。

パーキンソン病のアウトカム プロジェクトによると、病気の間:

  • 少なくとも 50% の人が何らかの形のうつ病を経験する
  • 少なくとも40%の人が不安障害を経験する

不安の形態には、全般性不安障害、不安発作、社会的回避、OCD1 などがあります。 パーキンソン病のうつ病は、人生に対する不満、悲しみ、過敏症、悲観主義、自殺願望として現れることがよくあります。

瞑想法は、不安や抑うつの症状を効果的に軽減することが示されています。 これらの非運動症状を治療することは、障害を軽減し、生活の質を改善することにより、パーキンソン病の人々にプラスの影響を与える可能性があります.

この研究の目的は、18 ~ 20 週間にわたるパーキンソン病患者の神経心理学的および運動障害の症状に対する、シンプルで安全かつスケーラブルなデジタル配信された一連の瞑想と呼吸の実践の影響を調査することです。 この介入は、ヨガの呼吸法(ナディ シュッディ)と 2 つのガイド付き瞑想(イシャ クリヤとナーダ ヨガ)で構成されています。 同様の介入を使用した私たちの最近の研究では、健康な被験者における実現可能性と受容性、および知覚されたストレスの改善が示されています.

被験者は、研究への参加に同意した後、2 つのグループ、介入グループ (グループ 1) と待機リストにある対照グループ (グループ 2) に無作為に割り付けられます。 どちらのグループも合計 12 週間、介入を学び、実践します。介入は、ヨガの呼吸法 (ナディ シュッディ) と 2 つのガイド付き瞑想 (イシャ クリヤとナーダ ヨガ) で構成されます。 両方のグループは、それぞれ 6 週間離れた 4 つのタイムポイント (ベースライン、T2、T3、および T4) で研究調査も行います。 研究調査は、オンライン調査と臨床医による電話管理調査で構成されています。

この試験は 2 段階で実施されます。

フェーズ 1: 参加者が介入グループに属している場合、最初に T1 から T2 までの 6 週間、実践を学ぶよう求められます。 彼らは、これらの 6 週間の毎週の活動ログと T2 での研究調査を完了するように求められます (介入を学習してから 6 週間後)。 待機リストにある対照群の参加者は、T2 (ベースラインの 6 週間後) に介入に登録されるのを待つ間、通常の日課を実行するよう求められます。 待機リストにあるコントロール グループも、T2 で研究調査を完了します。

フェーズ 2: T2 の後、介入グループは毎週のレビュー ウェビナーへの参加を求められなくなりますが、T3 までの 6 週間、毎週のアクティビティ ログを継続します。 その後、T3 で調査アンケートを完了します。 T3 の後、T4 までの次の 6 週間のアクティビティ ログは送信されません。 T4 では、調査アンケートと満足度アンケートに回答するよう求められます。 待機リストにあるコントロール グループは、T2 で介入を開始し、T3 で研究調査を完了するまでの 6 週間のレビュー ウェビナーに参加します。 T3 以降、毎週のウェビナーへの参加は求められなくなりますが、T4 までの 6 週間は毎週のアクティビティ ログを継続します。 T4 では、調査アンケートと満足度アンケートに回答するよう求められます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

48

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 呼吸、音、瞑想のウェビナーへの参加に興味がある
  • パーキンソン病と診断されました
  • PASスコア12以上
  • 英語を読んで理解できる。
  • -身体的および精神的に研究手順に参加できる
  • 現在、米国在住。

除外基準:

  • PDの重度の段階
  • 重度の大うつ病(投薬中)、統合失調症、双極性障害など、PIによって決定されるように、患者が介入を行ったり評価を完了したりすることを妨げる医学的に限定的な診断。
  • -研究への参加に自己同意できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入グループ
呼吸とウェルネスのウェビナー: ヨガの呼吸法 (Nadi Shuddhi) と 2 つのガイド付き瞑想 (Isha Kriya と Nada Yoga)。
Isha Kriya は 15 分間のガイド付き瞑想で、呼吸と意識を取り入れて精神的な明晰さと健康を生み出し、毎日少なくとも 1 回 (理想的には 2 回) 実践する必要があります。
Nadi Shuddhi は、精神的なバランスとリラクゼーションを生み出すための穏やかな 4 分間の呼吸法で、毎日最低 4 分間練習する必要があります。
ナーダ ヨガは、音を使って心と体のバランスと安定性を高める 6 分間の瞑想です。
アクティブコンパレータ:待機リスト コントロール グループ
このグループは、ヨガの呼吸法 (Nadi Shuddhi) と 2 つのガイド付き瞑想 (Isha Kriya と Nada Yoga) を含む呼吸とウェルネスのウェビナーの介入を紹介されるまで 6 週間待つよう求められます。

対照群の参加者は、介入群に登録されるまで日常的な活動を行うよう求められます。

対照群の参加者は、介入群に登録されるまで日常的な活動を行うよう求められます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンプライアンスの変更
時間枠:フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 6 週目まで。 フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 18 週目まで。
毎週のコンプライアンス アンケートは、参加者が毎週の活動を追跡するのに役立つツールです。 これにより、研究チームは、参加者の日常的な活動とその頻度に関する情報を収集することにより、参加者によるコンプライアンスとプロトコルの順守を測定できます。 これは、「介入が 1 週間に実施された日数」で報告されます。 少なくとも 4 日間のアクティビティを完了した参加者は、その週のコンプライアンスに準拠していると見なされます。
フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 6 週目まで。 フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 18 週目まで。
不安の変化
時間枠:フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 12 週目まで。 フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 18 週目まで。
パーキンソン不安尺度 (PAS) は、パーキンソン病患者の持続性不安、一時的不安、および回避行動の 3 つのサブスケールで構成される、12 項目の検証済み観察者または患者評価尺度です。 参加者は、0 (全くまたはまったくない) および 4 (重度またはほぼ常に) のスケールで評価するよう求められます。
フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 12 週目まで。 フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 18 週目まで。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
知覚ストレス尺度(PSS)の変化
時間枠:フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 6 週間。フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 18 週間。
PSS は、ストレスを評価する 10 の質問で検証された手段です。 参加者は、さまざまな声明に同意する頻度を 0 (まったくない) から 4 (非常に頻繁に) のスケールで評価するよう求められます。
フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 6 週間。フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 18 週間。
GRID-Hamilton Depression Scale (HAMD) の変化
時間枠:フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 6 週間。フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 18 週間。
GRID-HAMD-17 は、抑うつ症状の頻度と強度を測定するために使用されます。 参加者は、「不在または臨床的に重要ではない」から「ほぼ常に」までのスケールで各ステートメントの頻度を評価するよう求められます。 強度の評価は、なしから非常に重度までのスケールで表されます。
フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 6 週間。フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 18 週間。
MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) の変更
時間枠:フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 12 週目まで。 フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 18 週目まで。
これは、パーキンソン病患者向けに設計された 4 部構成の調査です。 パート I は日常生活における非運動経験、パート II は日常生活における運動経験、パート III は運動検査、そしてパート IV は運動合併症をカバーしています。
フェーズ 1 分析の場合: ベースラインから 12 週目まで。 フェーズ 2 分析の場合: ベースラインから 18 週目まで。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Balachundar Subramaniam, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年10月18日

一次修了 (実際)

2024年9月12日

研究の完了 (実際)

2024年9月25日

試験登録日

最初に提出

2022年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月18日

最初の投稿 (実際)

2022年4月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月4日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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