- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05335850
Yoga para la salud mental en pacientes con Parkinson
Meditación y respiración para la salud mental en pacientes con enfermedad de Parkinson
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los problemas de salud mental causados por cambios emocionales y de comportamiento son comunes entre las personas diagnosticadas con la enfermedad de Parkinson. La investigación del Proyecto de Resultados de la Enfermedad de Parkinson de la Fundación Parkinson ha encontrado que la ansiedad y la depresión juegan un papel clave en el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de las personas. La muerte de las células productoras de dopamina en el cerebro afecta tanto el movimiento como el estado de ánimo. Como resultado, tanto la ansiedad como la depresión son síntomas no motores comunes de la enfermedad y no reacciones al diagnóstico.
Según el Parkinson's Outcomes Project, durante su enfermedad:
- Al menos el 50% de las personas experimentarán algún tipo de depresión.
- Al menos el 40% de las personas experimentarán un trastorno de ansiedad.
Las formas de ansiedad incluyen el trastorno de ansiedad generalizada, los ataques de ansiedad, la evitación social y el TOC1. La depresión en la enfermedad de Parkinson a menudo se manifiesta como insatisfacción con la vida, tristeza, irritabilidad, pesimismo y pensamientos suicidas.
Se ha demostrado que las técnicas de meditación reducen eficazmente los síntomas de ansiedad y depresión. El tratamiento de estos síntomas no motores puede tener un impacto positivo en las personas con enfermedad de Parkinson al disminuir la discapacidad y mejorar su calidad de vida.
El propósito de este estudio es investigar el impacto de un conjunto de prácticas de respiración y meditación simples, seguras y escalables, entregadas digitalmente, en los síntomas neuropsicológicos y de trastornos del movimiento en pacientes con enfermedad de Parkinson durante un período de 18 a 20 semanas. La intervención consta de una práctica de Respiración Yóguica (Nadi Shuddhi) y dos meditaciones guiadas (Isha Kriya y Nada Yoga). Nuestros estudios recientes que utilizan intervenciones similares han demostrado viabilidad y aceptación, así como una mejor percepción del estrés en sujetos sanos.
Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos después de que acepten participar en el estudio, un grupo de intervención (Grupo 1) y un grupo de control en lista de espera (Grupo 2). Ambos grupos aprenderán y practicarán la intervención durante 12 semanas en total. La intervención se compone de una práctica de respiración yóguica (Nadi Shuddhi) y dos meditaciones guiadas (Isha Kriya y Nada Yoga). Ambos grupos también realizarán encuestas de estudio en 4 puntos temporales cada uno con 6 semanas de diferencia (Línea de base, T2, T3 y T4). Las encuestas del estudio consisten en una encuesta en línea y una encuesta administrada por teléfono por un médico.
Este ensayo se realizará en 2 fases:
Fase 1: si los participantes están en el grupo de intervención, se les pedirá que aprendan las prácticas primero durante 6 semanas, de T1-T2. Se les pedirá que completen registros de actividad semanales durante estas 6 semanas y la encuesta del estudio en T2 (6 semanas después de aprender la intervención). A los participantes en el grupo de control en lista de espera se les pedirá que realicen su rutina diaria habitual mientras esperan ser inscritos en la intervención en T2 (6 semanas después del inicio). El grupo de control en lista de espera también completará la encuesta del estudio en T2.
Fase 2: después de T2, ya no se le pide al grupo de intervención que asista a seminarios web de revisión semanales, pero continuarán haciendo registros de actividad semanales durante 6 semanas hasta T3. Luego completarán la encuesta de estudio en T3. Después de T3, no se les enviará ningún registro de actividad durante las próximas 6 semanas hasta T4. En T4, se les pedirá que completen la encuesta de estudio y la encuesta de satisfacción. El grupo de control en lista de espera comenzará la intervención en T2 y asistirá a seminarios web de revisión durante 6 semanas hasta T3, momento en el que completarán la encuesta del estudio. Después de T3, ya no se les pide que asistan a seminarios web semanales, pero seguirán realizando registros de actividad semanales durante 6 semanas hasta T4. En T4, se les pedirá que completen la encuesta de estudio y la encuesta de satisfacción.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Balachundar Subramaniam, MD, MPH
- Número de teléfono: 6176672721
- Correo electrónico: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sepideh Hariri, Phd
- Correo electrónico: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Reclutamiento
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
Contacto:
- Balachundar M Subramaniam
- Número de teléfono: 617-667-2721
- Correo electrónico: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Balachundar Subramaniam, MD, MPH
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18
- Interesado en asistir al Webinar de Respiración, Sonido y Meditación
- Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson
- Puntuación PAS de 12 o más
- Capaz de leer y comprender inglés.
- Capaz física y mentalmente de participar en el procedimiento del estudio.
- Actualmente reside en los Estados Unidos.
Criterio de exclusión:
- Etapa severa de la EP
- Cualquier diagnóstico médicamente limitante que impida que un paciente realice la intervención o complete las evaluaciones según lo determinado por el PI, como depresión mayor grave (bajo medicación), esquizofrenia, trastorno bipolar.
- No es capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de Intervención
Seminario web de respiración y bienestar: una práctica de respiración yóguica (Nadi Shuddhi) y dos meditaciones guiadas (Isha Kriya y Nada Yoga).
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Isha Kriya es una meditación guiada de 15 minutos que incorpora la respiración y la conciencia para crear claridad mental y salud, que debe practicarse al menos una vez (idealmente dos) al día.
Nadi Shuddhi es una práctica de respiración suave de 4 minutos para crear equilibrio mental y relajación, que debe practicarse durante un mínimo de 4 minutos al día.
Nada Yoga es una meditación de 6 minutos que utiliza el sonido para crear equilibrio y estabilidad en el cuerpo y la mente.
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Comparador activo: Grupo de control en lista de espera
Se le pedirá a este grupo que espere 6 semanas antes de que se le presente la intervención del seminario web de respiración y bienestar, que incluye una práctica de respiración yóguica (Nadi Shuddhi) y dos meditaciones guiadas (Isha Kriya y Nada Yoga).
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A los participantes en el grupo de control se les pide que realicen actividades diarias de rutina hasta que se inscriban en el brazo de intervención. A los participantes en el grupo de control se les pide que realicen actividades diarias de rutina hasta que se inscriban en el brazo de intervención. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cumplimiento
Periodo de tiempo: Para análisis de Fase 1: Línea de base hasta la semana 6. Para análisis de Fase 2: Línea de base hasta la semana 18.
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El cuestionario de cumplimiento semanal es una herramienta que ayuda a los participantes a realizar un seguimiento de sus actividades cada semana.
Esto permite al equipo de estudio medir el cumplimiento y la adherencia al protocolo por parte de los participantes mediante la recopilación de información sobre su actividad rutinaria practicada y su frecuencia.
Esto se informará en "Número de días que se practicó una intervención en una semana".
Los participantes que completen al menos 4 días de actividad se considerarán cumplidores para esa semana.
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Para análisis de Fase 1: Línea de base hasta la semana 6. Para análisis de Fase 2: Línea de base hasta la semana 18.
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Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Para análisis de Fase 1: Línea de base hasta la semana 12. Para análisis de Fase 2: Línea de base hasta la semana 18.
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La Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS) es una escala validada de 12 ítems calificada por un observador o por un paciente que consta de tres subescalas para la ansiedad persistente, la ansiedad episódica y el comportamiento de evitación en pacientes con enfermedad de Parkinson.
Se pide a los participantes que califiquen en una escala de 0 (nunca o nunca) y 4 (grave o casi siempre).
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Para análisis de Fase 1: Línea de base hasta la semana 12. Para análisis de Fase 2: Línea de base hasta la semana 18.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Para análisis de Fase 1: Línea de base a 6 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 18 semanas.
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PSS es un instrumento validado de 10 preguntas que evalúa el estrés.
Se pide a los participantes que califiquen en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) con qué frecuencia están de acuerdo con varias afirmaciones.
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Para análisis de Fase 1: Línea de base a 6 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 18 semanas.
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Cambio en la escala de depresión GRID-Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Para análisis de Fase 1: Línea de base a 6 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 18 semanas.
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El GRID-HAMD-17 se utiliza para medir la frecuencia e intensidad de los síntomas depresivos.
Se pide a los participantes que califiquen la frecuencia de cada declaración en una escala de "Ausente o clínicamente insignificante" a "Casi todo el tiempo".
La calificación de la intensidad está en una escala de Ausente a Muy grave.
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Para análisis de Fase 1: Línea de base a 6 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 18 semanas.
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Cambio en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Para análisis de Fase 1: Línea de base hasta la semana 12. Para análisis de Fase 2: Línea de base hasta la semana 18.
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Esta es una encuesta de cuatro partes diseñada para pacientes con enfermedad de Parkinson.
La Parte I cubre las experiencias no motoras de la vida diaria, la Parte II cubre las experiencias motoras de la vida diaria, la Parte III cubre el examen motor y la Parte IV cubre las complicaciones motoras.
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Para análisis de Fase 1: Línea de base hasta la semana 12. Para análisis de Fase 2: Línea de base hasta la semana 18.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Rain M, Subramaniam B, Avti P, Mahajan P, Anand A. Can Yogic Breathing Techniques Like Simha Kriya and Isha Kriya Regulate COVID-19-Related Stress? Front Psychol. 2021 Apr 15;12:635816. doi: 10.3389/fpsyg.2021.635816. eCollection 2021.
- Schneider RB, Auinger P, Tarolli CG, Iourinets J, Gil Diaz MC, Richard IH. Change in the Parkinson Anxiety Scale correlates with change in other clinical measures of anxiety over time. Clin Park Relat Disord. 2021 Dec 13;6:100126. doi: 10.1016/j.prdoa.2021.100126. eCollection 2022.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P000212
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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