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Yoga para la salud mental en pacientes con Parkinson

29 de noviembre de 2023 actualizado por: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Meditación y respiración para la salud mental en pacientes con enfermedad de Parkinson

Este estudio es un ensayo controlado aleatorio en lista de espera. Nuestro objetivo es evaluar el nivel de cumplimiento de quienes aprenden la intervención y evaluar el impacto de la práctica en los resultados neuropsicológicos y somáticos utilizando escalas validadas. La inscripción en el estudio continuará hasta que podamos obtener un tamaño de muestra suficiente como se describe en la sección "Consideración estadística". Tras la inscripción y la aleatorización, se administrarán encuestas tanto a los grupos de intervención como de control en cuatro puntos de tiempo: línea de base, T2, T3 y T4, cada uno con 6 semanas de diferencia. Los datos de cumplimiento se recopilarán semanalmente durante 12 semanas para ambos grupos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los problemas de salud mental causados ​​por cambios emocionales y de comportamiento son comunes entre las personas diagnosticadas con la enfermedad de Parkinson. La investigación del Proyecto de Resultados de la Enfermedad de Parkinson de la Fundación Parkinson ha encontrado que la ansiedad y la depresión juegan un papel clave en el impacto de la enfermedad en la calidad de vida de las personas. La muerte de las células productoras de dopamina en el cerebro afecta tanto el movimiento como el estado de ánimo. Como resultado, tanto la ansiedad como la depresión son síntomas no motores comunes de la enfermedad y no reacciones al diagnóstico.

Según el Parkinson's Outcomes Project, durante su enfermedad:

  • Al menos el 50% de las personas experimentarán algún tipo de depresión.
  • Al menos el 40% de las personas experimentarán un trastorno de ansiedad.

Las formas de ansiedad incluyen el trastorno de ansiedad generalizada, los ataques de ansiedad, la evitación social y el TOC1. La depresión en la enfermedad de Parkinson a menudo se manifiesta como insatisfacción con la vida, tristeza, irritabilidad, pesimismo y pensamientos suicidas.

Se ha demostrado que las técnicas de meditación reducen eficazmente los síntomas de ansiedad y depresión. El tratamiento de estos síntomas no motores puede tener un impacto positivo en las personas con enfermedad de Parkinson al disminuir la discapacidad y mejorar su calidad de vida.

El propósito de este estudio es investigar el impacto de un conjunto de prácticas de respiración y meditación simples, seguras y escalables, entregadas digitalmente, en los síntomas neuropsicológicos y de trastornos del movimiento en pacientes con enfermedad de Parkinson durante un período de 18 a 20 semanas. La intervención consta de una práctica de Respiración Yóguica (Nadi Shuddhi) y dos meditaciones guiadas (Isha Kriya y Nada Yoga). Nuestros estudios recientes que utilizan intervenciones similares han demostrado viabilidad y aceptación, así como una mejor percepción del estrés en sujetos sanos.

Los sujetos serán aleatorizados en dos grupos después de que acepten participar en el estudio, un grupo de intervención (Grupo 1) y un grupo de control en lista de espera (Grupo 2). Ambos grupos aprenderán y practicarán la intervención durante 12 semanas en total. La intervención se compone de una práctica de respiración yóguica (Nadi Shuddhi) y dos meditaciones guiadas (Isha Kriya y Nada Yoga). Ambos grupos también realizarán encuestas de estudio en 4 puntos temporales cada uno con 6 semanas de diferencia (Línea de base, T2, T3 y T4). Las encuestas del estudio consisten en una encuesta en línea y una encuesta administrada por teléfono por un médico.

Este ensayo se realizará en 2 fases:

Fase 1: si los participantes están en el grupo de intervención, se les pedirá que aprendan las prácticas primero durante 6 semanas, de T1-T2. Se les pedirá que completen registros de actividad semanales durante estas 6 semanas y la encuesta del estudio en T2 (6 semanas después de aprender la intervención). A los participantes en el grupo de control en lista de espera se les pedirá que realicen su rutina diaria habitual mientras esperan ser inscritos en la intervención en T2 (6 semanas después del inicio). El grupo de control en lista de espera también completará la encuesta del estudio en T2.

Fase 2: después de T2, ya no se le pide al grupo de intervención que asista a seminarios web de revisión semanales, pero continuarán haciendo registros de actividad semanales durante 6 semanas hasta T3. Luego completarán la encuesta de estudio en T3. Después de T3, no se les enviará ningún registro de actividad durante las próximas 6 semanas hasta T4. En T4, se les pedirá que completen la encuesta de estudio y la encuesta de satisfacción. El grupo de control en lista de espera comenzará la intervención en T2 y asistirá a seminarios web de revisión durante 6 semanas hasta T3, momento en el que completarán la encuesta del estudio. Después de T3, ya no se les pide que asistan a seminarios web semanales, pero seguirán realizando registros de actividad semanales durante 6 semanas hasta T4. En T4, se les pedirá que completen la encuesta de estudio y la encuesta de satisfacción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Reclutamiento
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Balachundar Subramaniam, MD, MPH

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad mayor de 18
  • Interesado en asistir al Webinar de Respiración, Sonido y Meditación
  • Diagnosticado con la enfermedad de Parkinson
  • Puntuación PAS de 12 o más
  • Capaz de leer y comprender inglés.
  • Capaz física y mentalmente de participar en el procedimiento del estudio.
  • Actualmente reside en los Estados Unidos.

Criterio de exclusión:

  • Etapa severa de la EP
  • Cualquier diagnóstico médicamente limitante que impida que un paciente realice la intervención o complete las evaluaciones según lo determinado por el PI, como depresión mayor grave (bajo medicación), esquizofrenia, trastorno bipolar.
  • No es capaz de dar su consentimiento para participar en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de Intervención
Seminario web de respiración y bienestar: una práctica de respiración yóguica (Nadi Shuddhi) y dos meditaciones guiadas (Isha Kriya y Nada Yoga).
Isha Kriya es una meditación guiada de 15 minutos que incorpora la respiración y la conciencia para crear claridad mental y salud, que debe practicarse al menos una vez (idealmente dos) al día.
Nadi Shuddhi es una práctica de respiración suave de 4 minutos para crear equilibrio mental y relajación, que debe practicarse durante un mínimo de 4 minutos al día.
Nada Yoga es una meditación de 6 minutos que utiliza el sonido para crear equilibrio y estabilidad en el cuerpo y la mente.
Comparador activo: Grupo de control en lista de espera
Se le pedirá a este grupo que espere 6 semanas antes de que se le presente la intervención del seminario web de respiración y bienestar, que incluye una práctica de respiración yóguica (Nadi Shuddhi) y dos meditaciones guiadas (Isha Kriya y Nada Yoga).

A los participantes en el grupo de control se les pide que realicen actividades diarias de rutina hasta que se inscriban en el brazo de intervención.

A los participantes en el grupo de control se les pide que realicen actividades diarias de rutina hasta que se inscriban en el brazo de intervención.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el cumplimiento
Periodo de tiempo: Para análisis de Fase 1: Línea de base hasta la semana 6. Para análisis de Fase 2: Línea de base hasta la semana 18.
El cuestionario de cumplimiento semanal es una herramienta que ayuda a los participantes a realizar un seguimiento de sus actividades cada semana. Esto permite al equipo de estudio medir el cumplimiento y la adherencia al protocolo por parte de los participantes mediante la recopilación de información sobre su actividad rutinaria practicada y su frecuencia. Esto se informará en "Número de días que se practicó una intervención en una semana". Los participantes que completen al menos 4 días de actividad se considerarán cumplidores para esa semana.
Para análisis de Fase 1: Línea de base hasta la semana 6. Para análisis de Fase 2: Línea de base hasta la semana 18.
Cambio en la ansiedad
Periodo de tiempo: Para análisis de Fase 1: Línea de base hasta la semana 12. Para análisis de Fase 2: Línea de base hasta la semana 18.
La Escala de Ansiedad de Parkinson (PAS) es una escala validada de 12 ítems calificada por un observador o por un paciente que consta de tres subescalas para la ansiedad persistente, la ansiedad episódica y el comportamiento de evitación en pacientes con enfermedad de Parkinson. Se pide a los participantes que califiquen en una escala de 0 (nunca o nunca) y 4 (grave o casi siempre).
Para análisis de Fase 1: Línea de base hasta la semana 12. Para análisis de Fase 2: Línea de base hasta la semana 18.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Para análisis de Fase 1: Línea de base a 6 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 18 semanas.
PSS es un instrumento validado de 10 preguntas que evalúa el estrés. Se pide a los participantes que califiquen en una escala de 0 (nunca) a 4 (muy a menudo) con qué frecuencia están de acuerdo con varias afirmaciones.
Para análisis de Fase 1: Línea de base a 6 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 18 semanas.
Cambio en la escala de depresión GRID-Hamilton (HAMD)
Periodo de tiempo: Para análisis de Fase 1: Línea de base a 6 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 18 semanas.
El GRID-HAMD-17 se utiliza para medir la frecuencia e intensidad de los síntomas depresivos. Se pide a los participantes que califiquen la frecuencia de cada declaración en una escala de "Ausente o clínicamente insignificante" a "Casi todo el tiempo". La calificación de la intensidad está en una escala de Ausente a Muy grave.
Para análisis de Fase 1: Línea de base a 6 semanas. Para análisis de Fase 2: Línea de base a 18 semanas.
Cambio en la escala de calificación de la enfermedad de Parkinson unificada de MDS (MDS-UPDRS)
Periodo de tiempo: Para análisis de Fase 1: Línea de base hasta la semana 12. Para análisis de Fase 2: Línea de base hasta la semana 18.
Esta es una encuesta de cuatro partes diseñada para pacientes con enfermedad de Parkinson. La Parte I cubre las experiencias no motoras de la vida diaria, la Parte II cubre las experiencias motoras de la vida diaria, la Parte III cubre el examen motor y la Parte IV cubre las complicaciones motoras.
Para análisis de Fase 1: Línea de base hasta la semana 12. Para análisis de Fase 2: Línea de base hasta la semana 18.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

19 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

30 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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