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瑜伽对帕金森病患者的心理健康

2025年2月4日 更新者:Balachundhar Subramaniam、Beth Israel Deaconess Medical Center

帕金森病患者心理健康的冥想和呼吸

这项研究是一项列入候补名单的随机对照试验。 我们的目标是评估那些学习干预的人的依从性水平,并使用经过验证的量表评估实践对神经心理学和躯体结果的影响。 在我们能够获得足够的样本量(如“统计考虑”部分所述)之前,研究的注册将持续进行。 在登记和随机化后,将在四个时间点对干预组和对照组进行调查:基线、T2、T3 和 T4,每个时间点相隔 6 周。 两组的合规数据将每周收集一次,持续 12 周。

研究概览

详细说明

由情绪和行为改变引起的心理健康问题在被诊断患有帕金森病的人中很常见。 帕金森基金会帕金森结果项目的研究发现,焦虑和抑郁在疾病对人们生活质量的影响中起着关键作用。 大脑中产生多巴胺的细胞死亡会影响运动和情绪。 因此,焦虑和抑郁都是该病常见的非运动症状,而不是对诊断的反应。

根据帕金森结果项目,在他们生病期间:

  • 至少 50% 的人会经历某种形式的抑郁症
  • 至少 40% 的人会经历焦虑症

焦虑的形式包括广泛性焦虑症、焦虑症、社交回避和 OCD1。 帕金森病抑郁症常表现为对生活的不满、悲伤、易怒、悲观、有自杀念头。

冥想技巧已被证明可以有效减轻焦虑和抑郁的症状。 治疗这些非运动症状可以通过减少残疾和改善生活质量对帕金森病患者产生积极影响。

本研究的目的是调查一组简单、安全和可扩展的数字化冥想和呼吸练习在 18-20 周内对帕金森病患者的神经心理和运动障碍症状的影响。 干预包括瑜伽呼吸练习 (Nadi Shuddhi) 和两种引导冥想(Isha Kriya 和 Nada Yoga)。 我们最近使用类似干预措施的研究表明了可行性和可接受性,并改善了健康受试者的感知压力。

在同意参与研究后,受试者将被随机分为两组,干预组(第 1 组)和候补对照组(第 2 组)。 两组将学习和练习总共 12 周的干预。干预由瑜伽呼吸练习 (Nadi Shuddhi) 和两次引导冥想(Isha Kriya 和 Nada 瑜伽)组成。 两组还将在 4 个时间点进行研究调查,每个时间点相隔 6 周(基线、T2、T3 和 T4)。 研究调查包括在线调查和临床医生电话调查。

该试验将分两个阶段进行:

阶段 1:如果参与者在干预组,他们将被要求先学习练习,为期 6 周,从 T1-T2。 他们将被要求完成这 6 周的每周活动日志和 T2 的研究调查(学习干预后 6 周)。 等待名单上的对照组的参与者将被要求执行他们的日常工作,因为他们等待在 T2(基线后 6 周)参加干预。 候补对照组也将在 T2 完成研究调查。

阶段 2:在 T2 之后,不再要求干预组参加每周回顾网络研讨会,但他们将继续每周记录活动日志 6 周,直到 T3。 然后他们将在 T3 完成研究调查。 T3 之后,在接下来的 6 周内不会向他们发送任何活动日志,直到 T4。 在 T4,他们将被要求完成学习调查和满意度调查。 列入候补名单的对照组将在 T2 开始干预,并将参加为期 6 周的审查网络研讨会,直到他们将在 T3 完成研究调查。 在 T3 之后,他们不再被要求参加每周的网络研讨会,但他们将继续每周记录活动日志 6 周,直到 T4。 在 T4,他们将被要求完成学习调查和满意度调查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

48

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 有兴趣参加呼吸、声音和冥想网络研讨会
  • 被诊断患有帕金森病
  • PAS 分数为 12 或更高
  • 能够阅读和理解英语。
  • 身体和精神上能够参与学习程序
  • 目前居住在美国。

排除标准:

  • PD重度阶段
  • 任何妨碍患者进行干预或完成 PI 确定的评估的医学限制性诊断,例如严重的重度抑郁症(药物治疗期间)、精神分裂症、双相情感障碍。
  • 无法自行同意参与研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:干预组
呼吸与健康网络研讨会:瑜伽呼吸练习 (Nadi Shuddhi) 和两种引导式冥想(Isha Kriya 和 Nada Yoga)。
Isha Kriya 是一种 15 分钟的引导式冥想,结合呼吸和意识来创造头脑清晰和健康,每天至少练习一次(最好是两次)。
Nadi Shuddhi 是一种温和的 4 分钟呼吸练习,用于创造精神平衡和放松,每天至少练习 4 分钟。
Nada Yoga 是一种 6 分钟的冥想,它使用声音来创造身心的平衡和稳定。
有源比较器:候补控制组
这群人将被要求等待 6 周,然后再进行呼吸与健康网络研讨会干预,其中包括瑜伽呼吸练习 (Nadi Shuddhi) 和两种引导冥想(Isha Kriya 和 Nada Yoga)。

对照组的参与者被要求进行日常活动,直到被纳入干预组。

对照组的参与者被要求进行日常活动,直到被纳入干预组。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
合规性变化
大体时间:对于第 1 阶段分析:第 6 周的基线。对于第 2 阶段分析:第 18 周的基线。
每周合规问卷是帮助参与者跟踪他们每周活动的工具。 这使研究团队能够通过收集参与者日常活动及其频率的信息来衡量参与者的合规性和协议遵守情况。 这将在“一周内实施干预的天数”中报告。 完成至少 4 天活动的参与者将被视为该周的合规人员。
对于第 1 阶段分析:第 6 周的基线。对于第 2 阶段分析:第 18 周的基线。
焦虑的变化
大体时间:对于第 1 阶段分析:第 12 周的基线。对于第 2 阶段分析:第 18 周的基线。
帕金森焦虑量表 (PAS) 是一个 12 项经过验证的观察者或患者评定量表,由帕金森病患者的持续性焦虑、偶发性焦虑和回避行为三个分量表组成。 参与者被要求以 0(没有或从不)和 4(严重或几乎总是)的等级进行评分。
对于第 1 阶段分析:第 12 周的基线。对于第 2 阶段分析:第 18 周的基线。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
感知压力量表 (PSS) 的变化
大体时间:对于第 1 阶段分析:基线至 6 周。对于第 2 阶段分析:基线至 18 周。
PSS 是一种经过验证的 10 问题评估工具,用于评估压力。 要求参与者以 0(从不)到 4(非常频繁)的等级对他们同意各种陈述的频率进行评分。
对于第 1 阶段分析:基线至 6 周。对于第 2 阶段分析:基线至 18 周。
GRID-汉密尔顿抑郁量表 (HAMD) 的变化
大体时间:对于第 1 阶段分析:基线至 6 周。对于第 2 阶段分析:基线至 18 周。
GRID-HAMD-17 用于测量抑郁症状的频率和强度。 参与者被要求按照从“不存在或临床上无关紧要”到“几乎所有时间”的等级对每个陈述的频率进行评分。 强度等级从不存在到非常严重。
对于第 1 阶段分析:基线至 6 周。对于第 2 阶段分析:基线至 18 周。
MDS 统一帕金森病评定量表 (MDS-UPDRS) 的变化
大体时间:对于第 1 阶段分析:第 12 周的基线。对于第 2 阶段分析:第 18 周的基线。
这是为帕金森病患者设计的四部分调查。 第一部分涵盖日常生活中的非运动体验,第二部分涵盖日常生活中的运动体验,第三部分涵盖运动检查,第四部分涵盖运动并发症。
对于第 1 阶段分析:第 12 周的基线。对于第 2 阶段分析:第 18 周的基线。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Balachundar Subramaniam, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年10月18日

初级完成 (实际的)

2024年9月12日

研究完成 (实际的)

2024年9月25日

研究注册日期

首次提交

2022年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月18日

首次发布 (实际的)

2022年4月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年2月4日

最后验证

2025年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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