- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05335850
Yoga voor geestelijke gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Meditatie en ademhaling voor geestelijke gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Geestelijke gezondheidsproblemen veroorzaakt door emotionele en gedragsveranderingen komen vaak voor bij mensen met de ziekte van Parkinson. Uit onderzoek van het Parkinson's Outcomes Project van de Parkinson's Foundation is gebleken dat angst en depressie een sleutelrol spelen in de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van mensen. De dood van dopamine-producerende cellen in de hersenen beïnvloedt zowel beweging als stemming. Dientengevolge zijn zowel angst als depressie veel voorkomende niet-motorische symptomen van de ziekte in plaats van reacties op de diagnose.
Volgens het Parkinson's Outcomes Project, tijdens hun ziekte:
- Minstens 50% van de mensen zal een vorm van depressie ervaren
- Minstens 40% van de mensen zal een angststoornis ervaren
Vormen van angst omvatten gegeneraliseerde angststoornis, angstaanvallen, sociale vermijding en OCD1. Depressie bij de ziekte van Parkinson manifesteert zich vaak als ontevredenheid met het leven, verdriet, prikkelbaarheid, pessimisme en zelfmoordgedachten.
Van meditatieve technieken is aangetoond dat ze symptomen van angst en depressie effectief verminderen. Het behandelen van deze niet-motorische symptomen kan een positieve invloed hebben op mensen met de ziekte van Parkinson door hun handicap te verminderen en hun kwaliteit van leven te verbeteren.
Het doel van deze studie is om gedurende een periode van 18-20 weken de impact te onderzoeken van een reeks eenvoudige, veilige en schaalbare, digitaal aangeleverde meditatie- en ademhalingsoefeningen op de symptomen van neuropsychologische en bewegingsstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De interventie bestaat uit een yoga-ademhalingsoefening (Nadi Shuddhi) en twee geleide meditaties (Isha Kriya en Nada Yoga). Onze recente onderzoeken met vergelijkbare interventies hebben de haalbaarheid en acceptatie aangetoond, evenals verbeterde waargenomen stress bij gezonde proefpersonen.
De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen nadat ze akkoord zijn gegaan met deelname aan het onderzoek, een interventiegroep (Groep 1) en een controlegroep op de wachtlijst (Groep 2). Beide groepen zullen de interventie in totaal 12 weken leren en oefenen. De interventie bestaat uit een yoga-ademhalingsoefening (Nadi Shuddhi) en twee geleide meditaties (Isha Kriya en Nada Yoga). Beide groepen zullen ook onderzoeksenquêtes afnemen op 4 tijdstippen die elk 6 weken uit elkaar liggen (Baseline, T2, T3 en T4). De studie-enquêtes bestaan uit een online-enquête en een door een arts afgenomen enquête.
Deze proef zal in 2 fasen worden uitgevoerd:
Fase 1: Als deelnemers in de interventiegroep zitten, wordt hen gevraagd om eerst gedurende 6 weken, van T1-T2, de oefeningen te leren. Ze zullen worden gevraagd wekelijkse activiteitenlogboeken in te vullen voor deze 6 weken en de onderzoeksenquête op T2 (6 weken na het leren van de interventie). Deelnemers aan de controlegroep op de wachtlijst zullen worden gevraagd om hun normale dagelijkse routine uit te voeren terwijl ze wachten om te worden ingeschreven voor de interventie op T2 (6 weken na baseline). De controlegroep op de wachtlijst zal ook de studie-enquête invullen op T2.
Fase 2: Na T2 wordt de interventiegroep niet langer gevraagd om wekelijkse review-webinars bij te wonen, maar ze zullen gedurende 6 weken tot T3 wekelijkse activiteitenlogboeken blijven bijhouden. Vervolgens vullen ze de studie-enquête in op T3. Na T3 krijgen ze de komende 6 weken tot T4 geen activiteitenlogboeken. Op T4 wordt hen gevraagd de studie-enquête en tevredenheidsenquête in te vullen. De controlegroep op de wachtlijst begint met de interventie op T2 en zal gedurende 6 weken tot T3 beoordelingswebinars bijwonen, waar ze de onderzoeksenquête zullen invullen. Na T3 worden ze niet langer gevraagd om wekelijkse webinars bij te wonen, maar blijven ze gedurende 6 weken wekelijkse activiteitenlogboeken bijhouden tot T4. Op T4 wordt hen gevraagd de studie-enquête en tevredenheidsenquête in te vullen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18
- Geïnteresseerd in het bijwonen van het Adem, Geluid en Meditatie Webinar
- Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
- PAS-score van 12 of hoger
- Engels kunnen lezen en begrijpen.
- Fysiek en mentaal in staat om deel te nemen aan de studieprocedure
- Momenteel woonachtig in de Verenigde Staten.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige fase van PD
- Elke medisch beperkende diagnose die een patiënt verhindert de interventie uit te voeren of de beoordelingen te voltooien zoals bepaald door de PI, zoals ernstige depressie (onder medicatie), schizofrenie, bipolaire stoornis.
- Niet in staat om zelf toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Webinar Ademhaling en welzijn: een yoga-ademhalingsoefening (Nadi Shuddhi) en twee geleide meditaties (Isha Kriya en Nada Yoga).
|
Isha Kriya is een begeleide meditatie van 15 minuten die de adem en het bewustzijn omvat om mentale helderheid en gezondheid te creëren, die minstens één keer (idealiter twee keer) per dag moet worden beoefend.
Nadi Shuddhi is een rustige ademhalingsoefening van 4 minuten om mentaal evenwicht en ontspanning te creëren, die dagelijks minimaal 4 minuten moet worden beoefend.
Nada Yoga is een meditatie van 6 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van geluid om balans en stabiliteit in lichaam en geest te creëren.
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep op de wachtlijst
Deze groep wordt gevraagd om 6 weken te wachten voordat ze kennismaken met de ademhalings- en welzijnswebinar-interventie, die een yoga-ademhalingsoefening (Nadi Shuddhi) en twee geleide meditaties (Isha Kriya en Nada Yoga) omvat.
|
Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd routinematige dagelijkse activiteiten uit te voeren totdat ze worden opgenomen in de interventie-arm. Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd routinematige dagelijkse activiteiten uit te voeren totdat ze worden opgenomen in de interventie-arm. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Wijziging in naleving
Tijdsspanne: Voor fase 1-analyse: baseline tot week 6. Voor fase 2-analyse: baseline tot week 18.
|
De wekelijkse nalevingsvragenlijst is een hulpmiddel dat de deelnemers helpt om hun wekelijkse activiteiten bij te houden.
Hierdoor kan het onderzoeksteam de naleving en naleving van het protocol door de deelnemers meten door informatie te verzamelen over hun routinematige activiteiten en de frequentie ervan.
Dit wordt gerapporteerd in "Aantal dagen dat een interventie in een week is uitgevoerd".
Deelnemers die ten minste 4 dagen actief zijn geweest, worden beschouwd als conform voor die week.
|
Voor fase 1-analyse: baseline tot week 6. Voor fase 2-analyse: baseline tot week 18.
|
|
Verandering in angst
Tijdsspanne: Voor fase 1-analyse: baseline tot week 12. Voor fase 2-analyse: baseline tot week 18.
|
De Parkinson-angstschaal (PAS) is een gevalideerde schaal van 12 items, beoordeeld door een waarnemer of patiënt, en bestaat uit drie subschalen voor aanhoudende angst, episodische angst en vermijdingsgedrag bij patiënten met de ziekte van Parkinson.
Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen op een schaal van 0 (niet of nooit) en 4 (ernstig of bijna altijd).
|
Voor fase 1-analyse: baseline tot week 12. Voor fase 2-analyse: baseline tot week 18.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Voor fase 1-analyse: basislijn tot 6 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 18 weken.
|
PSS is een gevalideerd instrument met 10 vragen dat stress beoordeelt.
Deelnemers wordt gevraagd op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) aan te geven hoe vaak ze het eens zijn met verschillende uitspraken.
|
Voor fase 1-analyse: basislijn tot 6 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 18 weken.
|
|
Verandering in GRID-Hamilton Depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: Voor fase 1-analyse: basislijn tot 6 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 18 weken.
|
De GRID-HAMD-17 wordt gebruikt om de frequentie en intensiteit van depressieve symptomen te meten.
Deelnemers wordt gevraagd om de frequentie van elke uitspraak te beoordelen op een schaal van "Afwezig of klinisch onbeduidend" tot "Bijna altijd".
Beoordeling voor intensiteit is op een schaal van Afwezig tot Zeer Ernstig.
|
Voor fase 1-analyse: basislijn tot 6 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 18 weken.
|
|
Verandering in MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Voor fase 1-analyse: baseline tot week 12. Voor fase 2-analyse: baseline tot week 18.
|
Dit is een vierdelige enquête die is ontworpen voor patiënten met de ziekte van Parkinson.
Deel I behandelt niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, deel II behandelt motorische ervaringen van het dagelijks leven, deel III behandelt motorisch onderzoek en deel IV behandelt motorische complicaties.
|
Voor fase 1-analyse: baseline tot week 12. Voor fase 2-analyse: baseline tot week 18.
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Rain M, Subramaniam B, Avti P, Mahajan P, Anand A. Can Yogic Breathing Techniques Like Simha Kriya and Isha Kriya Regulate COVID-19-Related Stress? Front Psychol. 2021 Apr 15;12:635816. doi: 10.3389/fpsyg.2021.635816. eCollection 2021.
- Schneider RB, Auinger P, Tarolli CG, Iourinets J, Gil Diaz MC, Richard IH. Change in the Parkinson Anxiety Scale correlates with change in other clinical measures of anxiety over time. Clin Park Relat Disord. 2021 Dec 13;6:100126. doi: 10.1016/j.prdoa.2021.100126. eCollection 2022.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P000212
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .