Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Yoga voor geestelijke gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson

4 februari 2025 bijgewerkt door: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Meditatie en ademhaling voor geestelijke gezondheid bij patiënten met de ziekte van Parkinson

Deze studie is een gerandomiseerde gecontroleerde trial op de wachtlijst. We streven ernaar om het niveau van naleving te beoordelen voor degenen die de interventie leren en om de impact van de praktijk op neuropsychologische en somatische resultaten te evalueren met behulp van gevalideerde schalen. Inschrijving in de studie zal doorgaan totdat we in staat zijn om een ​​voldoende grootte van de steekproef te krijgen, zoals beschreven in de sectie "Statistische overweging". Na inschrijving en randomisatie zullen enquêtes worden afgenomen bij zowel de interventie- als de controlegroep op vier tijdstippen: basislijn, T2, T3 en T4, elk met een tussenpoos van 6 weken. Nalevingsgegevens worden voor beide groepen gedurende 12 weken wekelijks verzameld.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Geestelijke gezondheidsproblemen veroorzaakt door emotionele en gedragsveranderingen komen vaak voor bij mensen met de ziekte van Parkinson. Uit onderzoek van het Parkinson's Outcomes Project van de Parkinson's Foundation is gebleken dat angst en depressie een sleutelrol spelen in de impact van de ziekte op de kwaliteit van leven van mensen. De dood van dopamine-producerende cellen in de hersenen beïnvloedt zowel beweging als stemming. Dientengevolge zijn zowel angst als depressie veel voorkomende niet-motorische symptomen van de ziekte in plaats van reacties op de diagnose.

Volgens het Parkinson's Outcomes Project, tijdens hun ziekte:

  • Minstens 50% van de mensen zal een vorm van depressie ervaren
  • Minstens 40% van de mensen zal een angststoornis ervaren

Vormen van angst omvatten gegeneraliseerde angststoornis, angstaanvallen, sociale vermijding en OCD1. Depressie bij de ziekte van Parkinson manifesteert zich vaak als ontevredenheid met het leven, verdriet, prikkelbaarheid, pessimisme en zelfmoordgedachten.

Van meditatieve technieken is aangetoond dat ze symptomen van angst en depressie effectief verminderen. Het behandelen van deze niet-motorische symptomen kan een positieve invloed hebben op mensen met de ziekte van Parkinson door hun handicap te verminderen en hun kwaliteit van leven te verbeteren.

Het doel van deze studie is om gedurende een periode van 18-20 weken de impact te onderzoeken van een reeks eenvoudige, veilige en schaalbare, digitaal aangeleverde meditatie- en ademhalingsoefeningen op de symptomen van neuropsychologische en bewegingsstoornissen bij patiënten met de ziekte van Parkinson. De interventie bestaat uit een yoga-ademhalingsoefening (Nadi Shuddhi) en twee geleide meditaties (Isha Kriya en Nada Yoga). Onze recente onderzoeken met vergelijkbare interventies hebben de haalbaarheid en acceptatie aangetoond, evenals verbeterde waargenomen stress bij gezonde proefpersonen.

De proefpersonen worden gerandomiseerd in twee groepen nadat ze akkoord zijn gegaan met deelname aan het onderzoek, een interventiegroep (Groep 1) en een controlegroep op de wachtlijst (Groep 2). Beide groepen zullen de interventie in totaal 12 weken leren en oefenen. De interventie bestaat uit een yoga-ademhalingsoefening (Nadi Shuddhi) en twee geleide meditaties (Isha Kriya en Nada Yoga). Beide groepen zullen ook onderzoeksenquêtes afnemen op 4 tijdstippen die elk 6 weken uit elkaar liggen (Baseline, T2, T3 en T4). De studie-enquêtes bestaan ​​uit een online-enquête en een door een arts afgenomen enquête.

Deze proef zal in 2 fasen worden uitgevoerd:

Fase 1: Als deelnemers in de interventiegroep zitten, wordt hen gevraagd om eerst gedurende 6 weken, van T1-T2, de oefeningen te leren. Ze zullen worden gevraagd wekelijkse activiteitenlogboeken in te vullen voor deze 6 weken en de onderzoeksenquête op T2 (6 weken na het leren van de interventie). Deelnemers aan de controlegroep op de wachtlijst zullen worden gevraagd om hun normale dagelijkse routine uit te voeren terwijl ze wachten om te worden ingeschreven voor de interventie op T2 (6 weken na baseline). De controlegroep op de wachtlijst zal ook de studie-enquête invullen op T2.

Fase 2: Na T2 wordt de interventiegroep niet langer gevraagd om wekelijkse review-webinars bij te wonen, maar ze zullen gedurende 6 weken tot T3 wekelijkse activiteitenlogboeken blijven bijhouden. Vervolgens vullen ze de studie-enquête in op T3. Na T3 krijgen ze de komende 6 weken tot T4 geen activiteitenlogboeken. Op T4 wordt hen gevraagd de studie-enquête en tevredenheidsenquête in te vullen. De controlegroep op de wachtlijst begint met de interventie op T2 en zal gedurende 6 weken tot T3 beoordelingswebinars bijwonen, waar ze de onderzoeksenquête zullen invullen. Na T3 worden ze niet langer gevraagd om wekelijkse webinars bij te wonen, maar blijven ze gedurende 6 weken wekelijkse activiteitenlogboeken bijhouden tot T4. Op T4 wordt hen gevraagd de studie-enquête en tevredenheidsenquête in te vullen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

48

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd boven de 18
  • Geïnteresseerd in het bijwonen van het Adem, Geluid en Meditatie Webinar
  • Gediagnosticeerd met de ziekte van Parkinson
  • PAS-score van 12 of hoger
  • Engels kunnen lezen en begrijpen.
  • Fysiek en mentaal in staat om deel te nemen aan de studieprocedure
  • Momenteel woonachtig in de Verenigde Staten.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige fase van PD
  • Elke medisch beperkende diagnose die een patiënt verhindert de interventie uit te voeren of de beoordelingen te voltooien zoals bepaald door de PI, zoals ernstige depressie (onder medicatie), schizofrenie, bipolaire stoornis.
  • Niet in staat om zelf toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Webinar Ademhaling en welzijn: een yoga-ademhalingsoefening (Nadi Shuddhi) en twee geleide meditaties (Isha Kriya en Nada Yoga).
Isha Kriya is een begeleide meditatie van 15 minuten die de adem en het bewustzijn omvat om mentale helderheid en gezondheid te creëren, die minstens één keer (idealiter twee keer) per dag moet worden beoefend.
Nadi Shuddhi is een rustige ademhalingsoefening van 4 minuten om mentaal evenwicht en ontspanning te creëren, die dagelijks minimaal 4 minuten moet worden beoefend.
Nada Yoga is een meditatie van 6 minuten waarbij gebruik wordt gemaakt van geluid om balans en stabiliteit in lichaam en geest te creëren.
Actieve vergelijker: Controlegroep op de wachtlijst
Deze groep wordt gevraagd om 6 weken te wachten voordat ze kennismaken met de ademhalings- en welzijnswebinar-interventie, die een yoga-ademhalingsoefening (Nadi Shuddhi) en twee geleide meditaties (Isha Kriya en Nada Yoga) omvat.

Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd routinematige dagelijkse activiteiten uit te voeren totdat ze worden opgenomen in de interventie-arm.

Deelnemers aan de controlegroep wordt gevraagd routinematige dagelijkse activiteiten uit te voeren totdat ze worden opgenomen in de interventie-arm.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Wijziging in naleving
Tijdsspanne: Voor fase 1-analyse: baseline tot week 6. Voor fase 2-analyse: baseline tot week 18.
De wekelijkse nalevingsvragenlijst is een hulpmiddel dat de deelnemers helpt om hun wekelijkse activiteiten bij te houden. Hierdoor kan het onderzoeksteam de naleving en naleving van het protocol door de deelnemers meten door informatie te verzamelen over hun routinematige activiteiten en de frequentie ervan. Dit wordt gerapporteerd in "Aantal dagen dat een interventie in een week is uitgevoerd". Deelnemers die ten minste 4 dagen actief zijn geweest, worden beschouwd als conform voor die week.
Voor fase 1-analyse: baseline tot week 6. Voor fase 2-analyse: baseline tot week 18.
Verandering in angst
Tijdsspanne: Voor fase 1-analyse: baseline tot week 12. Voor fase 2-analyse: baseline tot week 18.
De Parkinson-angstschaal (PAS) is een gevalideerde schaal van 12 items, beoordeeld door een waarnemer of patiënt, en bestaat uit drie subschalen voor aanhoudende angst, episodische angst en vermijdingsgedrag bij patiënten met de ziekte van Parkinson. Deelnemers wordt gevraagd om te beoordelen op een schaal van 0 (niet of nooit) en 4 (ernstig of bijna altijd).
Voor fase 1-analyse: baseline tot week 12. Voor fase 2-analyse: baseline tot week 18.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in waargenomen stressschaal (PSS)
Tijdsspanne: Voor fase 1-analyse: basislijn tot 6 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 18 weken.
PSS is een gevalideerd instrument met 10 vragen dat stress beoordeelt. Deelnemers wordt gevraagd op een schaal van 0 (nooit) tot 4 (zeer vaak) aan te geven hoe vaak ze het eens zijn met verschillende uitspraken.
Voor fase 1-analyse: basislijn tot 6 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 18 weken.
Verandering in GRID-Hamilton Depressieschaal (HAMD)
Tijdsspanne: Voor fase 1-analyse: basislijn tot 6 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 18 weken.
De GRID-HAMD-17 wordt gebruikt om de frequentie en intensiteit van depressieve symptomen te meten. Deelnemers wordt gevraagd om de frequentie van elke uitspraak te beoordelen op een schaal van "Afwezig of klinisch onbeduidend" tot "Bijna altijd". Beoordeling voor intensiteit is op een schaal van Afwezig tot Zeer Ernstig.
Voor fase 1-analyse: basislijn tot 6 weken. Voor fase 2-analyse: basislijn tot 18 weken.
Verandering in MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tijdsspanne: Voor fase 1-analyse: baseline tot week 12. Voor fase 2-analyse: baseline tot week 18.
Dit is een vierdelige enquête die is ontworpen voor patiënten met de ziekte van Parkinson. Deel I behandelt niet-motorische ervaringen van het dagelijks leven, deel II behandelt motorische ervaringen van het dagelijks leven, deel III behandelt motorisch onderzoek en deel IV behandelt motorische complicaties.
Voor fase 1-analyse: baseline tot week 12. Voor fase 2-analyse: baseline tot week 18.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren