Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Jóga a mentális egészségért Parkinson-kóros betegeknél

2023. november 29. frissítette: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Meditáció és légzés a mentális egészségért Parkinson-kórban szenvedő betegeknél

Ez a vizsgálat egy várólistás, randomizált, kontrollált vizsgálat. Célunk, hogy felmérjük a beavatkozást tanulók megfelelési szintjét, és validált skálák segítségével értékeljük a gyakorlat hatását a neuropszichológiai és szomatikus eredményekre. A vizsgálatba való beiratkozás addig tart, amíg a „Statisztikai megfontolások” részben leírtak szerint megfelelő számú mintát nem kapunk. A beiratkozáskor és a randomizáláskor felméréseket végeznek mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportban négy időpontban: kiindulási időpontban, T2-ben, T3-ban és T4-ben, amelyek között 6 hét különbség van. A megfelelőségi adatok gyűjtése hetente történik 12 héten keresztül mindkét csoport esetében.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az érzelmi és viselkedésbeli változások által okozott mentális egészségügyi problémák gyakoriak a Parkinson-kórral diagnosztizált emberek körében. A Parkinson's Foundation Parkinson's Outcomes Project kutatása szerint a szorongás és a depresszió kulcsszerepet játszik a betegségnek az emberek életminőségére gyakorolt ​​hatásában. A dopamintermelő sejtek halála az agyban hatással van a mozgásra és a hangulatra egyaránt. Ennek eredményeként mind a szorongás, mind a depresszió a betegség gyakori nem motoros tünetei, nem pedig a diagnózisra adott reakciók.

A Parkinson Outcomes Project szerint betegségük alatt:

  • Az emberek legalább 50%-a megtapasztalja a depresszió valamilyen formáját
  • Az emberek legalább 40%-a tapasztal szorongásos zavart

A szorongás formái közé tartozik a generalizált szorongásos zavar, a szorongásos rohamok, a szociális elkerülés és az OCD1. A Parkinson-kór depressziója gyakran az élettel való elégedetlenségben, szomorúságban, ingerlékenységben, pesszimizmusban és öngyilkossági gondolatokban nyilvánul meg.

A meditációs technikákról kimutatták, hogy hatékonyan csökkentik a szorongás és a depresszió tüneteit. Ezeknek a nem motoros tüneteknek a kezelése pozitív hatással lehet a Parkinson-kórban szenvedőkre azáltal, hogy csökkenti a fogyatékosságot és javítja életminőségüket.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy sor egyszerű, biztonságos és méretezhető, digitálisan továbbított meditációs és légzési gyakorlat hatását a Parkinson-kóros betegek neuropszichológiai és mozgászavarainak tüneteire 18-20 héten keresztül. A beavatkozás egy jóga légzés gyakorlatból (Nadi Shuddhi) és két irányított meditációból (Isha Kriya és Nada Yoga) áll. A közelmúltban végzett, hasonló beavatkozásokat alkalmazó tanulmányaink megvalósíthatóságot és elfogadást mutattak, valamint az egészséges alanyok észlelt stresszének javulását.

Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják, miután beleegyeztek a vizsgálatba, egy intervenciós csoportba (1. csoport) és egy várólistás kontrollcsoportba (2. csoport). Mindkét csoport összesen 12 hétig tanulja és gyakorolja a beavatkozást. A beavatkozás egy jóga légzés gyakorlatból (Nadi Shuddhi) és két irányított meditációból (Isha Kriya és Nada Yoga) áll. Mindkét csoport tanulmányi felméréseket is készít 4 időpontban, amelyek mindegyike 6 hetes különbséggel jár (alapállapot, T2, T3 és T4). A vizsgálati felmérések egy online felmérésből és egy klinikus, telefonos adminisztrációs felmérésből állnak.

Ez a próba két szakaszban zajlik:

1. fázis: Ha a résztvevők az intervenciós csoportban vannak, először 6 hétig tanulják meg a gyakorlatokat a T1-T2-től. Arra kérik őket, hogy töltsenek ki heti tevékenységi naplót erre a 6 hétre, és a vizsgálati felmérést a T2-ben (6 héttel a beavatkozás megismerése után). A várólistán szereplő kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy hajtsák végre a szokásos napi rutinjukat, miközben a T2-ben (6 héttel az alaphelyzet után) várnak a beavatkozásra. A várólistán szereplő kontrollcsoport a vizsgálati kérdőívet is kitölti a T2-ben.

2. fázis: A T2 után az intervenciós csoportot már nem kérik fel a heti áttekintő webináriumokon való részvételre, de továbbra is heti tevékenységi naplókat készítenek 6 héten keresztül T3-ig. Ezután a T3-ban kitöltik a vizsgálati kérdőívet. A T3 után a következő 6 hétben nem küldenek tevékenységi naplót a T4-ig. A T4-nél felkérik őket a tanulmányi felmérés és az elégedettségi felmérés kitöltésére. A várólistán szereplő kontrollcsoport a T2-ben kezdi meg a beavatkozást, és 6 hétig a T3-ig tartó áttekintő webináriumokon vesz részt, amikor is kitölti a vizsgálati kérdőívet. A T3 után már nem kérik őket a heti webináriumokon való részvételre, de továbbra is heti tevékenységnaplókat készítenek 6 hétig, egészen T4-ig. A T4-nél felkérik őket a tanulmányi felmérés és az elégedettségi felmérés kitöltésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Toborzás
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Balachundar Subramaniam, MD, MPH

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti életkor
  • Érdekelne részt venni a Lélegzet, hang és meditáció webináriumon
  • Parkinson-kórral diagnosztizálták
  • PAS pontszám 12 vagy magasabb
  • Tud olvasni és megérteni angolul.
  • Fizikailag és szellemileg képes részt venni a tanulmányi eljárásban
  • Jelenleg az Egyesült Államokban él.

Kizárási kritériumok:

  • A PD súlyos stádiuma
  • Bármilyen orvosilag korlátozó diagnózis, amely megakadályozza a pácienst a beavatkozás elvégzésében vagy a PI által meghatározott értékelések elvégzésében, például súlyos major depresszió (gyógyszeres kezelés alatt), skizofrénia, bipoláris zavar.
  • Nem tud önállóan hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Légzés és Wellness webinárium: egy jóga légzési gyakorlat (Nadi Shuddhi) és két vezetett meditáció (Isha Kriya és Nada Yoga).
Az Isha Kriya egy 15 perces irányított meditáció, amely magában foglalja a légzést és a tudatosságot a mentális tisztaság és egészség megteremtése érdekében, amelyet naponta legalább egyszer (ideális esetben kétszer) kell gyakorolni.
A Nadi Shuddhi egy gyengéd, 4 perces légzésgyakorlat a lelki egyensúly megteremtésére és az ellazulásra, amelyet naponta legalább 4 percig kell gyakorolni.
A Nada Yoga egy 6 perces meditáció, amely hangok segítségével egyensúlyt és stabilitást teremt a testben és az elmében.
Aktív összehasonlító: Várakozólistán szereplő vezérlőcsoport
Ennek a csoportnak 6 hetet kell várnia, mielőtt bevezetik a Légzés és Wellness Webináriumba, amely egy jóga légzési gyakorlatot (Nadi Shuddhi) és két irányított meditációt (Isha Kriya és Nada Yoga) tartalmaz.

A kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy végezzenek rutin napi tevékenységeket, amíg be nem jelentkeznek a beavatkozási karba.

A kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy végezzenek rutin napi tevékenységeket, amíg be nem jelentkeznek a beavatkozási karba.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a megfelelőségben
Időkeret: Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 6. hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 18. hétig.
A heti megfelelési kérdőív egy olyan eszköz, amely segít a résztvevőknek nyomon követni tevékenységeiket minden héten. Ez lehetővé teszi a vizsgálati csoport számára, hogy mérje a résztvevők megfelelőségét és protokollkövetését azáltal, hogy információkat gyűjt a gyakorlott rutintevékenységükről és annak gyakoriságáról. Ezt a "Beavatkozás végrehajtásának napjainak száma egy héten belül" részben jelenti. A legalább 4 napos tevékenységet teljesítő résztvevők az adott héten megfelelőnek minősülnek.
Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 6. hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 18. hétig.
Változás a szorongásban
Időkeret: Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 12. hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 18. hétig.
A Parkinson-féle szorongásskála (PAS) egy 12 tételből álló, validált megfigyelői vagy betegértékelési skála, amely három alskálából áll a Parkinson-kórban szenvedő betegek tartós szorongására, epizodikus szorongására és elkerülő viselkedésére. A résztvevőket egy 0-s (nem vagy soha) és 4-es (súlyos vagy majdnem mindig) skálán kell értékelniük.
Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 12. hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 18. hétig.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az észlelt stressz skálájában (PSS)
Időkeret: Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot 6 hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot 18 hétig.
A PSS egy 10 kérdésből álló validált eszköz, amely értékeli a stresszt. A résztvevőknek 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán értékelniük kell, hogy milyen gyakran értenek egyet különböző állításokkal.
Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot 6 hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot 18 hétig.
Változás a GRID-Hamilton depressziós skálában (HAMD)
Időkeret: Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot 6 hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot 18 hétig.
A GRID-HAMD-17 a depressziós tünetek gyakoriságának és intenzitásának mérésére szolgál. A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes kijelentések gyakoriságát a „Hiányzó vagy klinikailag jelentéktelen” és a „Majdnem mindig” közötti skálán. Az intenzitás besorolása a hiányzótól a nagyon súlyosig terjedő skálán van.
Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot 6 hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot 18 hétig.
Változás az MDS-Unified Parkinson-kór értékelési skálájában (MDS-UPDRS)
Időkeret: Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 12. hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 18. hétig.
Ez egy négy részből álló felmérés Parkinson-kórban szenvedő betegek számára. Az I. rész a mindennapi élet nem motoros tapasztalatait, a II. rész a mindennapi élet motoros tapasztalatait, a III. rész a motoros vizsgálatot, a IV. rész pedig a motoros szövődményeket tárgyalja.
Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 12. hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 18. hétig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 18.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 18.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. november 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Isha Kriya

3
Iratkozz fel