- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05335850
Jóga a mentális egészségért Parkinson-kóros betegeknél
Meditáció és légzés a mentális egészségért Parkinson-kórban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az érzelmi és viselkedésbeli változások által okozott mentális egészségügyi problémák gyakoriak a Parkinson-kórral diagnosztizált emberek körében. A Parkinson's Foundation Parkinson's Outcomes Project kutatása szerint a szorongás és a depresszió kulcsszerepet játszik a betegségnek az emberek életminőségére gyakorolt hatásában. A dopamintermelő sejtek halála az agyban hatással van a mozgásra és a hangulatra egyaránt. Ennek eredményeként mind a szorongás, mind a depresszió a betegség gyakori nem motoros tünetei, nem pedig a diagnózisra adott reakciók.
A Parkinson Outcomes Project szerint betegségük alatt:
- Az emberek legalább 50%-a megtapasztalja a depresszió valamilyen formáját
- Az emberek legalább 40%-a tapasztal szorongásos zavart
A szorongás formái közé tartozik a generalizált szorongásos zavar, a szorongásos rohamok, a szociális elkerülés és az OCD1. A Parkinson-kór depressziója gyakran az élettel való elégedetlenségben, szomorúságban, ingerlékenységben, pesszimizmusban és öngyilkossági gondolatokban nyilvánul meg.
A meditációs technikákról kimutatták, hogy hatékonyan csökkentik a szorongás és a depresszió tüneteit. Ezeknek a nem motoros tüneteknek a kezelése pozitív hatással lehet a Parkinson-kórban szenvedőkre azáltal, hogy csökkenti a fogyatékosságot és javítja életminőségüket.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja egy sor egyszerű, biztonságos és méretezhető, digitálisan továbbított meditációs és légzési gyakorlat hatását a Parkinson-kóros betegek neuropszichológiai és mozgászavarainak tüneteire 18-20 héten keresztül. A beavatkozás egy jóga légzés gyakorlatból (Nadi Shuddhi) és két irányított meditációból (Isha Kriya és Nada Yoga) áll. A közelmúltban végzett, hasonló beavatkozásokat alkalmazó tanulmányaink megvalósíthatóságot és elfogadást mutattak, valamint az egészséges alanyok észlelt stresszének javulását.
Az alanyokat véletlenszerűen két csoportra osztják, miután beleegyeztek a vizsgálatba, egy intervenciós csoportba (1. csoport) és egy várólistás kontrollcsoportba (2. csoport). Mindkét csoport összesen 12 hétig tanulja és gyakorolja a beavatkozást. A beavatkozás egy jóga légzés gyakorlatból (Nadi Shuddhi) és két irányított meditációból (Isha Kriya és Nada Yoga) áll. Mindkét csoport tanulmányi felméréseket is készít 4 időpontban, amelyek mindegyike 6 hetes különbséggel jár (alapállapot, T2, T3 és T4). A vizsgálati felmérések egy online felmérésből és egy klinikus, telefonos adminisztrációs felmérésből állnak.
Ez a próba két szakaszban zajlik:
1. fázis: Ha a résztvevők az intervenciós csoportban vannak, először 6 hétig tanulják meg a gyakorlatokat a T1-T2-től. Arra kérik őket, hogy töltsenek ki heti tevékenységi naplót erre a 6 hétre, és a vizsgálati felmérést a T2-ben (6 héttel a beavatkozás megismerése után). A várólistán szereplő kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy hajtsák végre a szokásos napi rutinjukat, miközben a T2-ben (6 héttel az alaphelyzet után) várnak a beavatkozásra. A várólistán szereplő kontrollcsoport a vizsgálati kérdőívet is kitölti a T2-ben.
2. fázis: A T2 után az intervenciós csoportot már nem kérik fel a heti áttekintő webináriumokon való részvételre, de továbbra is heti tevékenységi naplókat készítenek 6 héten keresztül T3-ig. Ezután a T3-ban kitöltik a vizsgálati kérdőívet. A T3 után a következő 6 hétben nem küldenek tevékenységi naplót a T4-ig. A T4-nél felkérik őket a tanulmányi felmérés és az elégedettségi felmérés kitöltésére. A várólistán szereplő kontrollcsoport a T2-ben kezdi meg a beavatkozást, és 6 hétig a T3-ig tartó áttekintő webináriumokon vesz részt, amikor is kitölti a vizsgálati kérdőívet. A T3 után már nem kérik őket a heti webináriumokon való részvételre, de továbbra is heti tevékenységnaplókat készítenek 6 hétig, egészen T4-ig. A T4-nél felkérik őket a tanulmányi felmérés és az elégedettségi felmérés kitöltésére.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Balachundar Subramaniam, MD, MPH
- Telefonszám: 6176672721
- E-mail: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Sepideh Hariri, Phd
- E-mail: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
- Toborzás
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
Kapcsolatba lépni:
- Balachundar M Subramaniam
- Telefonszám: 617-667-2721
- E-mail: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
-
Kutatásvezető:
- Balachundar Subramaniam, MD, MPH
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Érdekelne részt venni a Lélegzet, hang és meditáció webináriumon
- Parkinson-kórral diagnosztizálták
- PAS pontszám 12 vagy magasabb
- Tud olvasni és megérteni angolul.
- Fizikailag és szellemileg képes részt venni a tanulmányi eljárásban
- Jelenleg az Egyesült Államokban él.
Kizárási kritériumok:
- A PD súlyos stádiuma
- Bármilyen orvosilag korlátozó diagnózis, amely megakadályozza a pácienst a beavatkozás elvégzésében vagy a PI által meghatározott értékelések elvégzésében, például súlyos major depresszió (gyógyszeres kezelés alatt), skizofrénia, bipoláris zavar.
- Nem tud önállóan hozzájárulni a vizsgálatban való részvételhez
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Beavatkozó Csoport
Légzés és Wellness webinárium: egy jóga légzési gyakorlat (Nadi Shuddhi) és két vezetett meditáció (Isha Kriya és Nada Yoga).
|
Az Isha Kriya egy 15 perces irányított meditáció, amely magában foglalja a légzést és a tudatosságot a mentális tisztaság és egészség megteremtése érdekében, amelyet naponta legalább egyszer (ideális esetben kétszer) kell gyakorolni.
A Nadi Shuddhi egy gyengéd, 4 perces légzésgyakorlat a lelki egyensúly megteremtésére és az ellazulásra, amelyet naponta legalább 4 percig kell gyakorolni.
A Nada Yoga egy 6 perces meditáció, amely hangok segítségével egyensúlyt és stabilitást teremt a testben és az elmében.
|
Aktív összehasonlító: Várakozólistán szereplő vezérlőcsoport
Ennek a csoportnak 6 hetet kell várnia, mielőtt bevezetik a Légzés és Wellness Webináriumba, amely egy jóga légzési gyakorlatot (Nadi Shuddhi) és két irányított meditációt (Isha Kriya és Nada Yoga) tartalmaz.
|
A kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy végezzenek rutin napi tevékenységeket, amíg be nem jelentkeznek a beavatkozási karba. A kontrollcsoport résztvevőit arra kérik, hogy végezzenek rutin napi tevékenységeket, amíg be nem jelentkeznek a beavatkozási karba. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a megfelelőségben
Időkeret: Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 6. hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 18. hétig.
|
A heti megfelelési kérdőív egy olyan eszköz, amely segít a résztvevőknek nyomon követni tevékenységeiket minden héten.
Ez lehetővé teszi a vizsgálati csoport számára, hogy mérje a résztvevők megfelelőségét és protokollkövetését azáltal, hogy információkat gyűjt a gyakorlott rutintevékenységükről és annak gyakoriságáról.
Ezt a "Beavatkozás végrehajtásának napjainak száma egy héten belül" részben jelenti.
A legalább 4 napos tevékenységet teljesítő résztvevők az adott héten megfelelőnek minősülnek.
|
Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 6. hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 18. hétig.
|
Változás a szorongásban
Időkeret: Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 12. hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 18. hétig.
|
A Parkinson-féle szorongásskála (PAS) egy 12 tételből álló, validált megfigyelői vagy betegértékelési skála, amely három alskálából áll a Parkinson-kórban szenvedő betegek tartós szorongására, epizodikus szorongására és elkerülő viselkedésére.
A résztvevőket egy 0-s (nem vagy soha) és 4-es (súlyos vagy majdnem mindig) skálán kell értékelniük.
|
Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 12. hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 18. hétig.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás az észlelt stressz skálájában (PSS)
Időkeret: Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot 6 hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot 18 hétig.
|
A PSS egy 10 kérdésből álló validált eszköz, amely értékeli a stresszt.
A résztvevőknek 0-tól (soha) 4-ig (nagyon gyakran) terjedő skálán értékelniük kell, hogy milyen gyakran értenek egyet különböző állításokkal.
|
Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot 6 hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot 18 hétig.
|
Változás a GRID-Hamilton depressziós skálában (HAMD)
Időkeret: Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot 6 hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot 18 hétig.
|
A GRID-HAMD-17 a depressziós tünetek gyakoriságának és intenzitásának mérésére szolgál.
A résztvevőket arra kérik, hogy értékeljék az egyes kijelentések gyakoriságát a „Hiányzó vagy klinikailag jelentéktelen” és a „Majdnem mindig” közötti skálán.
Az intenzitás besorolása a hiányzótól a nagyon súlyosig terjedő skálán van.
|
Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot 6 hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot 18 hétig.
|
Változás az MDS-Unified Parkinson-kór értékelési skálájában (MDS-UPDRS)
Időkeret: Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 12. hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 18. hétig.
|
Ez egy négy részből álló felmérés Parkinson-kórban szenvedő betegek számára.
Az I. rész a mindennapi élet nem motoros tapasztalatait, a II. rész a mindennapi élet motoros tapasztalatait, a III. rész a motoros vizsgálatot, a IV. rész pedig a motoros szövődményeket tárgyalja.
|
Az 1. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 12. hétig. A 2. fázis elemzéséhez: kiindulási állapot a 18. hétig.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Rain M, Subramaniam B, Avti P, Mahajan P, Anand A. Can Yogic Breathing Techniques Like Simha Kriya and Isha Kriya Regulate COVID-19-Related Stress? Front Psychol. 2021 Apr 15;12:635816. doi: 10.3389/fpsyg.2021.635816. eCollection 2021.
- Schneider RB, Auinger P, Tarolli CG, Iourinets J, Gil Diaz MC, Richard IH. Change in the Parkinson Anxiety Scale correlates with change in other clinical measures of anxiety over time. Clin Park Relat Disord. 2021 Dec 13;6:100126. doi: 10.1016/j.prdoa.2021.100126. eCollection 2022.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2022P000212
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Isha Kriya
-
Mahdis BayatBefejezveHER2 alacsony mellrák