- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05335850
Jóga pro duševní zdraví u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Meditace a dýchání pro duševní zdraví u pacienta s Parkinsonovou chorobou
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Problémy duševního zdraví způsobené emocionálními a behaviorálními změnami jsou běžné u lidí s diagnostikovanou Parkinsonovou chorobou. Výzkum projektu Parkinson's Outcomes Project Parkinsonovy nadace zjistil, že úzkost a deprese hrají klíčovou roli v dopadu nemoci na kvalitu života lidí. Smrt buněk produkujících dopamin v mozku ovlivňuje pohyb i náladu. V důsledku toho jsou úzkost i deprese běžnými nemotorickými příznaky onemocnění spíše než reakcemi na diagnózu.
Podle projektu Parkinson's Outcomes Project během jejich nemoci:
- Nejméně 50 % lidí zažije nějakou formu deprese
- Nejméně 40 % lidí zažije úzkostnou poruchu
Formy úzkosti zahrnují generalizovanou úzkostnou poruchu, záchvaty úzkosti, sociální vyhýbání se a OCD1. Deprese se u Parkinsonovy choroby často projevuje nespokojeností se životem, smutkem, podrážděností, pesimismem a sebevražednými myšlenkami.
Bylo prokázáno, že meditační techniky účinně snižují příznaky úzkosti a deprese. Léčba těchto nemotorických příznaků může mít pozitivní dopad na lidi s Parkinsonovou chorobou snížením invalidity a zlepšením kvality jejich života.
Účelem této studie je prozkoumat dopad souboru jednoduchých, bezpečných a škálovatelných, digitálně dodávaných meditačních a dechových praktik na symptomy neuropsychologických a pohybových poruch u pacientů s Parkinsonovou chorobou po dobu 18-20 týdnů. Intervence se skládá z praxe jógového dechu (Nadi Shuddhi) a dvou řízených meditací (Isha Kriya a Nada Yoga). Naše nedávné studie využívající podobné intervence prokázaly proveditelnost a přijatelnost a také zlepšily vnímaný stres u zdravých subjektů.
Subjekty budou randomizovány do dvou skupin poté, co souhlasí s účastí ve studii, do intervenční skupiny (skupina 1) a kontrolní skupiny na čekací listině (skupina 2). Obě skupiny se budou učit a praktikovat intervenci celkem 12 týdnů. Intervence se skládá z cvičení jógového dýchání (Nadi Shuddhi) a dvou řízených meditací (Isha Kriya a Nada Yoga). Obě skupiny také provedou studijní průzkumy ve 4 časových bodech, které jsou od sebe vzdáleny 6 týdnů (základní stav, T2, T3 a T4). Průzkumy studie se skládají z online průzkumu a průzkumu prováděného lékařem po telefonu.
Tento test bude probíhat ve 2 fázích:
Fáze 1: Pokud jsou účastníci v intervenční skupině, budou požádáni, aby se nejprve učili praktikám po dobu 6 týdnů, od T1-T2. Budou požádáni, aby vyplnili týdenní záznamy aktivit po dobu těchto 6 týdnů a průzkum studie v T2 (6 týdnů po naučení se intervence). Účastníci v kontrolní skupině na čekací listině budou požádáni, aby prováděli svou pravidelnou denní rutinu, zatímco čekají na zařazení do intervence v T2 (6 týdnů po výchozím stavu). Kontrolní skupina na čekací listině také dokončí průzkum studie v T2.
Fáze 2: Po T2 již není intervenční skupina požádána, aby se účastnila týdenních webinářů s přehledem, ale bude pokračovat ve vytváření týdenních záznamů aktivit po dobu 6 týdnů až do T3. Poté dokončí studijní průzkum na T3. Po T3 jim nebudou po dobu následujících 6 týdnů až do T4 zasílány žádné protokoly aktivit. V T4 budou požádáni o vyplnění studijního průzkumu a průzkumu spokojenosti. Kontrolní skupina uvedená na čekací listině zahájí intervenci v T2 a bude se účastnit recenzních webinářů po dobu 6 týdnů až do T3, kdy dokončí průzkum studie. Po T3 již nejsou žádáni o účast na týdenních webinářích, ale budou i nadále vytvářet týdenní protokoly aktivit po dobu 6 týdnů až do T4. V T4 budou požádáni o vyplnění studijního průzkumu a průzkumu spokojenosti.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk nad 18 let
- Zájem o účast na webináři Dech, zvuk a meditace
- Diagnostikována Parkinsonova nemoc
- PAS skóre 12 nebo vyšší
- Umět číst a porozumět angličtině.
- Fyzicky i duševně schopen účastnit se studijního postupu
- V současné době pobývá ve Spojených státech.
Kritéria vyloučení:
- Těžké stadium PD
- Jakákoli lékařsky omezující diagnóza, která pacientovi brání v provedení intervence nebo dokončení hodnocení podle PI, jako je těžká velká deprese (pod medikací), schizofrenie, bipolární porucha.
- Není schopen vyjádřit svůj souhlas s účastí ve studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásahová skupina
Webinář dýchání a wellness: cvičení jógového dýchání (Nadi Shuddhi) a dvě řízené meditace (Isha Kriya a Nada Yoga).
|
Isha Kriya je 15minutová řízená meditace, která zahrnuje dech a vědomí k vytvoření duševní jasnosti a zdraví, kterou je třeba praktikovat alespoň jednou (ideálně dvakrát) denně.
Nadi Shuddhi je jemná 4minutová dechová praxe pro vytvoření duševní rovnováhy a relaxace, která se má cvičit minimálně 4 minuty denně.
Nada jóga je 6minutová meditace, která využívá zvuk k vytvoření rovnováhy a stability v těle a mysli.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina na čekací listině
Tato skupina bude požádána, aby počkala 6 týdnů, než bude uvedena do intervence Webináře Dýchání a wellness, která zahrnuje praxi jógového dýchání (Nadi Shuddhi) a dvě řízené meditace (Isha Kriya a Nada Yoga).
|
Účastníci v kontrolní skupině jsou požádáni, aby prováděli rutinní denní aktivity, dokud nebudou zařazeni do intervenční větve. Účastníci v kontrolní skupině jsou požádáni, aby prováděli rutinní denní aktivity, dokud nebudou zařazeni do intervenční větve. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v souladu
Časové okno: Pro analýzu fáze 1: výchozí stav do týdne 6. Pro analýzu fáze 2: výchozí stav do týdne 18.
|
Týdenní dotazník shody je nástroj, který pomáhá účastníkům sledovat jejich aktivity každý týden.
To umožňuje studijnímu týmu měřit shodu a dodržování protokolu ze strany účastníků shromažďováním informací o jejich rutinní činnosti a její frekvenci.
To bude hlášeno v "Počet dnů, kdy byl v týdnu nacvičován zásah".
Účastníci, kteří absolvovali alespoň 4 dny aktivity, budou považováni za vyhovující pro daný týden.
|
Pro analýzu fáze 1: výchozí stav do týdne 6. Pro analýzu fáze 2: výchozí stav do týdne 18.
|
|
Změna v úzkosti
Časové okno: Pro analýzu fáze 1: výchozí stav do týdne 12. Pro analýzu fáze 2: výchozí stav do týdne 18.
|
Parkinsonova škála úzkosti (PAS) je 12-položková ověřená škála pozorovatelů nebo pacienty hodnocená škála sestávající ze tří subškál pro přetrvávající úzkost, epizodickou úzkost a vyhýbavé chování u pacientů s Parkinsonovou nemocí.
Účastníci jsou požádáni, aby hodnotili na stupnici 0 (ne nebo nikdy) a 4 (těžké nebo téměř vždy).
|
Pro analýzu fáze 1: výchozí stav do týdne 12. Pro analýzu fáze 2: výchozí stav do týdne 18.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Pro analýzu fáze 1: Základní až 6 týdnů. Pro analýzu fáze 2: Základní až 18 týdnů.
|
PSS je validovaný nástroj s 10 otázkami, který hodnotí stres.
Účastníci jsou požádáni, aby na stupnici od 0 (nikdy) do 4 (velmi často) ohodnotili, jak často souhlasí s různými výroky.
|
Pro analýzu fáze 1: Základní až 6 týdnů. Pro analýzu fáze 2: Základní až 18 týdnů.
|
|
Změna v GRID-Hamiltonově stupnici deprese (HAMD)
Časové okno: Pro analýzu fáze 1: Základní až 6 týdnů. Pro analýzu fáze 2: Základní až 18 týdnů.
|
GRID-HAMD-17 se používá k měření frekvence a intenzity symptomů deprese.
Účastníci jsou požádáni, aby ohodnotili frekvenci každého výroku na stupnici od „Nepřítomný nebo klinicky nevýznamný“ po „Téměř stále“.
Hodnocení intenzity je na stupnici od nepřítomné po velmi závažné.
|
Pro analýzu fáze 1: Základní až 6 týdnů. Pro analýzu fáze 2: Základní až 18 týdnů.
|
|
Změna v MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Časové okno: Pro analýzu fáze 1: výchozí stav do týdne 12. Pro analýzu fáze 2: výchozí stav do týdne 18.
|
Jedná se o čtyřdílný průzkum určený pro pacienty s Parkinsonovou chorobou.
Část I pokrývá nemotorické zážitky každodenního života, část II pokrývá motorické zkušenosti každodenního života, část III pokrývá motorické vyšetření a část IV pokrývá motorické komplikace.
|
Pro analýzu fáze 1: výchozí stav do týdne 12. Pro analýzu fáze 2: výchozí stav do týdne 18.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Rain M, Subramaniam B, Avti P, Mahajan P, Anand A. Can Yogic Breathing Techniques Like Simha Kriya and Isha Kriya Regulate COVID-19-Related Stress? Front Psychol. 2021 Apr 15;12:635816. doi: 10.3389/fpsyg.2021.635816. eCollection 2021.
- Schneider RB, Auinger P, Tarolli CG, Iourinets J, Gil Diaz MC, Richard IH. Change in the Parkinson Anxiety Scale correlates with change in other clinical measures of anxiety over time. Clin Park Relat Disord. 2021 Dec 13;6:100126. doi: 10.1016/j.prdoa.2021.100126. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022P000212
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Isha Kriya
-
Mahdis BayatDokončenoHER2 nízký karcinom prsu