- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05335850
Joga dla zdrowia psychicznego u pacjentów z chorobą Parkinsona
Medytacja i oddychanie dla zdrowia psychicznego pacjenta z chorobą Parkinsona
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Problemy ze zdrowiem psychicznym spowodowane zmianami emocjonalnymi i behawioralnymi są powszechne wśród osób, u których zdiagnozowano chorobę Parkinsona. Badania przeprowadzone przez Parkinson's Foundation's Parkinson's Outcomes Project wykazały, że lęk i depresja odgrywają kluczową rolę w wpływie choroby na jakość życia ludzi. Śmierć komórek produkujących dopaminę w mózgu wpływa zarówno na ruch, jak i nastrój. W rezultacie zarówno lęk, jak i depresja są częstymi pozamotorycznymi objawami choroby, a nie reakcją na diagnozę.
Według projektu Parkinson's Outcomes Project podczas choroby:
- Co najmniej 50% ludzi doświadczy jakiejś formy depresji
- Co najmniej 40% ludzi doświadcza zaburzeń lękowych
Formy lęku obejmują uogólnione zaburzenie lękowe, ataki lękowe, unikanie społeczne i OCD1. Depresja w chorobie Parkinsona często objawia się niezadowoleniem z życia, smutkiem, drażliwością, pesymizmem i myślami samobójczymi.
Wykazano, że techniki medytacyjne skutecznie zmniejszają objawy lęku i depresji. Leczenie tych objawów niemotorycznych może mieć pozytywny wpływ na osoby z chorobą Parkinsona, zmniejszając niepełnosprawność i poprawiając jakość ich życia.
Celem tego badania jest zbadanie wpływu zestawu prostych, bezpiecznych i skalowalnych, dostarczanych cyfrowo praktyk medytacyjnych i oddechowych na objawy neuropsychologiczne i zaburzenia ruchowe u pacjentów z chorobą Parkinsona w okresie 18-20 tygodni. Interwencja składa się z jogicznej praktyki oddechowej (Nadi Shuddhi) i dwóch medytacji prowadzonych (Isha Kriya i Nada Yoga). Nasze ostatnie badania z wykorzystaniem podobnych interwencji wykazały wykonalność i akceptację, a także poprawę odczuwanego stresu u zdrowych osób.
Osoby badane zostaną losowo podzielone na dwie grupy po wyrażeniu zgody na udział w badaniu, grupę interwencyjną (Grupa 1) i grupę kontrolną z listą oczekujących (Grupa 2). Obie grupy będą uczyć się i ćwiczyć interwencję przez łącznie 12 tygodni. Interwencja składa się z jogicznej praktyki oddechowej (Nadi Shuddhi) i dwóch medytacji prowadzonych (Isha Kriya i Nada Yoga). Obie grupy przeprowadzą również ankiety badawcze w 4 punktach czasowych, z których każdy dzieli 6 tygodni (linia bazowa, T2, T3 i T4). Ankiety badawcze składają się z ankiety online i ankiety przeprowadzanej przez lekarza przez telefon.
Ta próba zostanie przeprowadzona w 2 fazach:
Faza 1: Jeśli uczestnicy są w grupie interwencyjnej, zostaną poproszeni o nauczenie się praktyk najpierw przez 6 tygodni, od T1 do T2. Zostaną poproszeni o wypełnienie tygodniowych dzienników aktywności z tych 6 tygodni oraz ankiety badawczej w T2 (6 tygodni po zapoznaniu się z interwencją). Uczestnicy z grupy kontrolnej z listy oczekujących zostaną poproszeni o wykonywanie swoich codziennych czynności w oczekiwaniu na włączenie do interwencji w T2 (6 tygodni po linii bazowej). Grupa kontrolna z listy oczekujących również wypełni ankietę badawczą w T2.
Faza 2: Po T2 grupa interwencyjna nie jest już zapraszana na cotygodniowe webinaria przeglądowe, ale będzie nadal robić cotygodniowe dzienniki aktywności przez 6 tygodni, aż do T3. Następnie wypełnią ankietę badawczą w T3. Po T3 nie będą im wysyłane żadne dzienniki aktywności przez następne 6 tygodni, aż do T4. W T4 zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety badawczej i ankiety satysfakcji. Grupa kontrolna z listy oczekujących rozpocznie interwencję w T2 i będzie uczestniczyć w webinariach przeglądowych przez 6 tygodni do T3, w których wypełni ankietę badawczą. Po T3 nie są już proszeni o uczestnictwo w cotygodniowych seminariach internetowych, ale będą nadal robić cotygodniowe dzienniki aktywności przez 6 tygodni, aż do T4. W T4 zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety badawczej i ankiety satysfakcji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek powyżej 18 lat
- Zainteresowany udziałem w seminarium internetowym Oddech, dźwięk i medytacja
- Zdiagnozowano chorobę Parkinsona
- Wynik PAS 12 lub wyższy
- Potrafi czytać i rozumieć język angielski.
- Zdolność fizyczna i psychiczna do udziału w procedurze badania
- Obecnie mieszka w Stanach Zjednoczonych.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie stadium PD
- Każda medycznie ograniczająca diagnoza, która uniemożliwia pacjentowi przeprowadzenie interwencji lub ukończenie oceny określonej przez PI, taka jak ciężka depresja (pod wpływem leków), schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa.
- Brak możliwości samodzielnego wyrażenia zgody na udział w badaniu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna
Webinar dotyczący oddychania i dobrego samopoczucia: jogiczna praktyka oddychania (Nadi Shuddhi) i dwie medytacje z przewodnikiem (Isha Kriya i Nada Yoga).
|
Isha Kriya to 15-minutowa medytacja prowadzona, która obejmuje oddech i świadomość, aby stworzyć jasność umysłu i zdrowie, którą należy praktykować co najmniej raz (najlepiej dwa razy) dziennie.
Nadi Shuddhi to łagodna 4-minutowa praktyka oddechowa służąca osiągnięciu równowagi psychicznej i relaksacji, którą należy ćwiczyć przez co najmniej 4 minuty dziennie.
Nada Yoga to 6-minutowa medytacja, która wykorzystuje dźwięk do stworzenia równowagi i stabilności w ciele i umyśle.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna z listy oczekujących
Ta grupa zostanie poproszona o odczekanie 6 tygodni, zanim zostanie wprowadzona do interwencyjnego seminarium internetowego dotyczącego oddychania i dobrego samopoczucia, które obejmuje praktykę jogicznego oddychania (Nadi Shuddhi) i dwie medytacje z przewodnikiem (Isha Kriya i Nada Yoga).
|
Uczestnicy grupy kontrolnej proszeni są o wykonywanie rutynowych codziennych czynności do czasu włączenia do ramienia interwencyjnego. Uczestnicy grupy kontrolnej proszeni są o wykonywanie rutynowych codziennych czynności do czasu włączenia do ramienia interwencyjnego. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgodności
Ramy czasowe: W przypadku analizy fazy 1: wartość początkowa do tygodnia 6. W przypadku analizy fazy 2: wartość początkowa do tygodnia 18.
|
Cotygodniowy kwestionariusz zgodności jest narzędziem, które pomaga uczestnikom śledzić ich działania w każdym tygodniu.
Umożliwia to zespołowi badawczemu pomiar zgodności i przestrzegania protokołu przez uczestników poprzez zbieranie informacji na temat ich rutynowych czynności i ich częstotliwości.
Zostanie to podane w polu „Liczba dni, w których przeprowadzono interwencję w tygodniu”.
Uczestnicy, którzy ukończyli co najmniej 4 dni aktywności, zostaną uznani za spełniających wymagania w tym tygodniu.
|
W przypadku analizy fazy 1: wartość początkowa do tygodnia 6. W przypadku analizy fazy 2: wartość początkowa do tygodnia 18.
|
|
Zmiana lęku
Ramy czasowe: W przypadku analizy fazy 1: wartość początkowa do 12. tygodnia. W przypadku analizy fazy 2: wartość początkowa do 18. tygodnia.
|
Skala Lęku Parkinsona (PAS) to 12-punktowa, potwierdzona skala oceniana przez obserwatora lub pacjenta, składająca się z trzech podskal dla uporczywego lęku, lęku epizodycznego i zachowań unikowych u pacjentów z chorobą Parkinsona.
Uczestnicy proszeni są o ocenę w skali od 0 (nie lub nigdy) do 4 (poważne lub prawie zawsze).
|
W przypadku analizy fazy 1: wartość początkowa do 12. tygodnia. W przypadku analizy fazy 2: wartość początkowa do 18. tygodnia.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali postrzeganego stresu (PSS)
Ramy czasowe: W przypadku analizy fazy 1: Wartość początkowa do 6 tygodni. Analiza fazy 2: Wartość początkowa do 18 tygodni.
|
PSS jest zatwierdzonym narzędziem składającym się z 10 pytań, które ocenia poziom stresu.
Uczestnicy proszeni są o ocenę w skali od 0 (nigdy) do 4 (bardzo często), jak często zgadzają się z różnymi stwierdzeniami.
|
W przypadku analizy fazy 1: Wartość początkowa do 6 tygodni. Analiza fazy 2: Wartość początkowa do 18 tygodni.
|
|
Zmiana w Skali Depresji GRID-Hamiltona (HAMD)
Ramy czasowe: W przypadku analizy fazy 1: Wartość początkowa do 6 tygodni. Analiza fazy 2: Wartość początkowa do 18 tygodni.
|
Kwestionariusz GRID-HAMD-17 służy do pomiaru częstości i nasilenia objawów depresyjnych.
Uczestnicy proszeni są o ocenę częstotliwości każdego stwierdzenia na skali od „Nieobecne lub nieistotne klinicznie” do „Prawie cały czas”.
Ocena intensywności jest w skali od nieobecnego do bardzo poważnego.
|
W przypadku analizy fazy 1: Wartość początkowa do 6 tygodni. Analiza fazy 2: Wartość początkowa do 18 tygodni.
|
|
Zmiana w ujednoliconej skali oceny choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS)
Ramy czasowe: W przypadku analizy fazy 1: wartość początkowa do 12. tygodnia. W przypadku analizy fazy 2: wartość początkowa do 18. tygodnia.
|
Jest to czteroczęściowa ankieta przeznaczona dla pacjentów z chorobą Parkinsona.
Część I obejmuje niemotoryczne doświadczenia życia codziennego, Część II obejmuje motoryczne doświadczenia życia codziennego, Część III obejmuje badanie motoryczne, a Część IV obejmuje powikłania ruchowe.
|
W przypadku analizy fazy 1: wartość początkowa do 12. tygodnia. W przypadku analizy fazy 2: wartość początkowa do 18. tygodnia.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Rain M, Subramaniam B, Avti P, Mahajan P, Anand A. Can Yogic Breathing Techniques Like Simha Kriya and Isha Kriya Regulate COVID-19-Related Stress? Front Psychol. 2021 Apr 15;12:635816. doi: 10.3389/fpsyg.2021.635816. eCollection 2021.
- Schneider RB, Auinger P, Tarolli CG, Iourinets J, Gil Diaz MC, Richard IH. Change in the Parkinson Anxiety Scale correlates with change in other clinical measures of anxiety over time. Clin Park Relat Disord. 2021 Dec 13;6:100126. doi: 10.1016/j.prdoa.2021.100126. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P000212
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .