Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Йога для психического здоровья у пациентов с болезнью Паркинсона

4 февраля 2025 г. обновлено: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Медитация и дыхание для психического здоровья пациента с болезнью Паркинсона

Это исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование из списка ожидания. Мы стремимся оценить уровень соблюдения для тех, кто изучает вмешательство, и оценить влияние практики на нейропсихологические и соматические результаты с использованием утвержденных шкал. Зачисление в исследование будет продолжаться до тех пор, пока мы не сможем получить достаточный размер выборки, как описано в разделе «Статистическое рассмотрение». После регистрации и рандомизации опросы будут проводиться как в группе вмешательства, так и в контрольной группе в четыре временных момента: исходный уровень, Т2, Т3 и Т4, каждый из которых проходит через 6 недель. Данные о соответствии будут собираться еженедельно в течение 12 недель для обеих групп.

Обзор исследования

Подробное описание

Проблемы с психическим здоровьем, вызванные эмоциональными и поведенческими изменениями, распространены среди людей с диагнозом болезнь Паркинсона. Исследования в рамках проекта Parkinson's Outcomes Project Фонда Паркинсона показали, что тревога и депрессия играют ключевую роль в влиянии болезни на качество жизни людей. Смерть клеток мозга, вырабатывающих дофамин, влияет как на движение, так и на настроение. В результате и тревога, и депрессия являются общими немоторными симптомами болезни, а не реакцией на диагноз.

Согласно проекту Parkinson's Outcomes Project, во время болезни:

  • По крайней мере, 50% людей испытывают какую-либо форму депрессии.
  • Не менее 40% людей будут страдать тревожным расстройством.

Формы тревоги включают генерализованное тревожное расстройство, приступы тревоги, социальное избегание и ОКР1. Депрессия при болезни Паркинсона часто проявляется неудовлетворенностью жизнью, грустью, раздражительностью, пессимизмом, суицидальными мыслями.

Было показано, что медитативные техники эффективно уменьшают симптомы тревоги и депрессии. Лечение этих немоторных симптомов может оказать положительное влияние на людей с болезнью Паркинсона, снизив инвалидность и улучшив качество их жизни.

Целью данного исследования является изучение влияния набора простых, безопасных и масштабируемых цифровых практик медитации и дыхания на симптомы нейропсихологических и двигательных расстройств у пациентов с болезнью Паркинсона в течение 18-20 недель. Вмешательство состоит из практики йогического дыхания (Нади Шуддхи) и двух управляемых медитаций (Иша Крия и Нада Йога). Наши недавние исследования с использованием аналогичных вмешательств показали осуществимость и приемлемость, а также улучшение восприятия стресса у здоровых людей.

Субъекты будут случайным образом разделены на две группы после того, как они согласятся участвовать в исследовании: группу вмешательства (группа 1) и контрольную группу из списка ожидания (группа 2). Обе группы будут изучать и практиковать вмешательство в течение 12 недель. Вмешательство состоит из практики йогического дыхания (Нади Шуддхи) и двух управляемых медитаций (Иша Крия и Нада Йога). Обе группы также примут участие в опросах в 4 временных точках, каждая из которых проходит через 6 недель (базовый уровень, T2, T3 и T4). Опросы исследования состоят из онлайн-опроса и телефонного опроса, проводимого врачом.

Это испытание будет проводиться в 2 этапа:

Фаза 1: Если участники входят в группу вмешательства, их попросят сначала изучить практики в течение 6 недель, начиная с T1-T2. Им будет предложено заполнить еженедельные журналы активности в течение этих 6 недель и исследовательский опрос на T2 (через 6 недель после изучения вмешательства). Участникам контрольной группы из списка ожидания будет предложено выполнить свой обычный распорядок дня, пока они ожидают включения в программу вмешательства на Т2 (через 6 недель после исходного уровня). Контрольная группа, включенная в список ожидания, также заполнит исследовательский опрос на T2.

Фаза 2: после T2 группу вмешательства больше не просят посещать еженедельные обзорные вебинары, но они будут продолжать вести еженедельные журналы активности в течение 6 недель до T3. Затем они заполнят анкету исследования в T3. После T3 им не будут отправляться никакие журналы активности в течение следующих 6 недель до T4. На этапе T4 им будет предложено заполнить анкету исследования и анкету удовлетворенности. Контрольная группа, включенная в список ожидания, начнет вмешательство в Т2 и будет посещать обзорные вебинары в течение 6 недель до Т3, на котором они завершат исследование. После T3 их больше не просят посещать еженедельные вебинары, но они будут продолжать вести еженедельные журналы активности в течение 6 недель до T4. На этапе T4 им будет предложено заполнить анкету исследования и анкету удовлетворенности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

48

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет
  • Заинтересованы в посещении вебинара «Дыхание, звук и медитация»
  • Диагностирована болезнь Паркинсона
  • Оценка PAS 12 или выше
  • Умение читать и понимать по-английски.
  • Физически и умственно способен участвовать в процедуре исследования
  • В настоящее время проживает в США.

Критерий исключения:

  • Тяжелая стадия БП
  • Любой ограничивающий с медицинской точки зрения диагноз, который не позволяет пациенту провести вмешательство или пройти обследования, определенные PI, например, тяжелая большая депрессия (на фоне лечения), шизофрения, биполярное расстройство.
  • Не в состоянии дать согласие на участие в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа вмешательства
Вебинар по дыханию и оздоровлению: практика йогического дыхания (Нади Шуддхи) и две управляемые медитации (Иша Крия и Нада Йога).
Иша Крия — это 15-минутная управляемая медитация, включающая дыхание и осознанность для создания ясности ума и здоровья, которую следует практиковать не реже одного раза (в идеале два раза) в день.
Нади Шуддхи — это мягкая 4-минутная дыхательная практика для создания душевного равновесия и расслабления, которую следует практиковать не менее 4 минут в день.
Нада-йога — это 6-минутная медитация, в которой звук используется для создания баланса и стабильности тела и ума.
Активный компаратор: Контрольная группа из списка ожидания
Этой группе будет предложено подождать 6 недель, прежде чем ее познакомят с вебинаром по дыханию и оздоровлению, который включает в себя практику йогического дыхания (Нади Шуддхи) и две управляемые медитации (Иша Крийя и Нада Йога).

Участников контрольной группы просят выполнять обычные повседневные действия до тех пор, пока они не будут зачислены в группу вмешательства.

Участников контрольной группы просят выполнять обычные повседневные действия до тех пор, пока они не будут зачислены в группу вмешательства.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение соответствия
Временное ограничение: Для анализа фазы 1: от исходного уровня до 6-й недели. Для анализа фазы 2: от исходного уровня до 18-й недели.
Еженедельный опросник по соблюдению требований — это инструмент, который помогает участникам следить за своей деятельностью каждую неделю. Это позволяет исследовательской группе измерять комплаентность и соблюдение протоколов участниками путем сбора информации об их повседневной деятельности и ее частоте. Об этом будет сообщено в разделе «Количество дней, в течение которых проводилось вмешательство в неделю». Участники, выполнившие как минимум 4 дня активности, будут считаться соответствующими требованиям на этой неделе.
Для анализа фазы 1: от исходного уровня до 6-й недели. Для анализа фазы 2: от исходного уровня до 18-й недели.
Изменение беспокойства
Временное ограничение: Для анализа фазы 1: от исходного уровня до 12-й недели. Для анализа фазы 2: от исходного уровня до 18-й недели.
Шкала тревоги Паркинсона (PAS) представляет собой утвержденную наблюдателем или пациентом шкалу из 12 пунктов, состоящую из трех субшкал для постоянной тревоги, эпизодической тревоги и избегающего поведения у пациентов с болезнью Паркинсона. Участников просят оценить по шкале от 0 (нет или никогда) до 4 (сильно или почти всегда).
Для анализа фазы 1: от исходного уровня до 12-й недели. Для анализа фазы 2: от исходного уровня до 18-й недели.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы воспринимаемого стресса (PSS)
Временное ограничение: Для анализа фазы 1: от исходного уровня до 6 недель. Для анализа фазы 2: от исходного уровня до 18 недель.
PSS — это проверенный инструмент из 10 вопросов, который оценивает стресс. Участников просят оценить по шкале от 0 (никогда) до 4 (очень часто), насколько часто они согласны с различными утверждениями.
Для анализа фазы 1: от исходного уровня до 6 недель. Для анализа фазы 2: от исходного уровня до 18 недель.
Изменение шкалы депрессии GRID-Hamilton (HAMD)
Временное ограничение: Для анализа фазы 1: от исходного уровня до 6 недель. Для анализа фазы 2: от исходного уровня до 18 недель.
GRID-HAMD-17 используется для измерения частоты и интенсивности депрессивных симптомов. Участников просят оценить частоту каждого утверждения по шкале от «Отсутствует или клинически незначимо» до «Почти всегда». Оценка интенсивности производится по шкале от «Отсутствует» до «Очень тяжелая».
Для анализа фазы 1: от исходного уровня до 6 недель. Для анализа фазы 2: от исходного уровня до 18 недель.
Изменение в унифицированной шкале оценки болезни Паркинсона (MDS-UPDRS)
Временное ограничение: Для анализа фазы 1: от исходного уровня до 12-й недели. Для анализа фазы 2: от исходного уровня до 18-й недели.
Этот опрос состоит из четырех частей и предназначен для пациентов с болезнью Паркинсона. Часть I посвящена немоторным переживаниям повседневной жизни, часть II посвящена моторным переживаниям повседневной жизни, часть III посвящена осмотру моторики, а часть IV посвящена двигательным осложнениям.
Для анализа фазы 1: от исходного уровня до 12-й недели. Для анализа фазы 2: от исходного уровня до 18-й недели.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 сентября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться