Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Yoga for mental sundhed hos Parkinsons patienter

4. februar 2025 opdateret af: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Meditation og vejrtrækning for mental sundhed hos patienter med Parkinsons sygdom

Denne undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg på venteliste. Vi sigter mod at vurdere complianceniveauet for dem, der lærer interventionen, og at evaluere virkningen af ​​praksis på neuropsykologiske og somatiske resultater ved hjælp af validerede skalaer. Tilmelding til undersøgelsen vil være løbende, indtil vi er i stand til at få en tilstrækkelig stikprøvestørrelse som beskrevet i afsnittet "Statistisk overvejelse". Efter tilmelding og randomisering vil undersøgelser blive administreret til både interventions- og kontrolgruppen på fire tidspunkter: baseline, T2, T3 og T4, som hver er med 6 ugers mellemrum. Overholdelsesdata vil blive indsamlet ugentligt i 12 uger for begge grupper.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Psykiske problemer forårsaget af følelsesmæssige og adfærdsmæssige ændringer er almindelige blandt mennesker diagnosticeret med Parkinsons sygdom. Forskning fra Parkinsons Fondens Parkinson's Outcomes Project har fundet ud af, at angst og depression spiller en nøglerolle i sygdommens indvirkning på menneskers livskvalitet. Død af dopamin-producerende celler i hjernen påvirker både bevægelse og humør. Som følge heraf er både angst og depression almindelige ikke-motoriske symptomer på sygdommen snarere end reaktioner på diagnosen.

Ifølge Parkinson's Outcomes Project, under deres sygdom:

  • Mindst 50 % af mennesker vil opleve en eller anden form for depression
  • Mindst 40 % af mennesker vil opleve en angstlidelse

Angstformer omfatter generaliseret angst, angstanfald, social undgåelse og OCD1. Depression ved Parkinsons sygdom viser sig ofte som utilfredshed med livet, tristhed, irritabilitet, pessimisme og selvmordstanker.

Meditative teknikker har vist sig effektivt at reducere symptomer på angst og depression. Behandling af disse ikke-motoriske symptomer kan have en positiv indvirkning på mennesker med Parkinsons sygdom ved at reducere handicap og forbedre deres livskvalitet.

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af ​​et sæt simple, sikre og skalerbare, digitalt leveret meditations- og vejrtrækningspraksis på neuropsykologiske symptomer og bevægelsesforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom over en periode på 18-20 uger. Interventionen består af en Yogisk vejrtrækningspraksis (Nadi Shuddhi) og to guidede meditationer (Isha Kriya og Nada Yoga). Vores nylige undersøgelser, der anvender lignende interventioner, har vist gennemførlighed og accept samt forbedret opfattet stress hos raske forsøgspersoner.

Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i to grupper, efter at de accepterer at deltage i undersøgelsen, en interventionsgruppe (Gruppe 1) og en ventelistekontrolgruppe (Gruppe 2). Begge grupper vil lære og praktisere interventionen i 12 uger i alt. Interventionen er lavet af en yogisk vejrtrækningspraksis (Nadi Shuddhi) og to guidede meditationer (Isha Kriya og Nada Yoga). Begge grupper vil også tage undersøgelsesundersøgelser på 4 tidspunkter, som hver er med 6 ugers mellemrum (Baseline, T2, T3 og T4). Undersøgelsesundersøgelserne består af en online-undersøgelse og en kliniker, telefonadministreret undersøgelse.

Dette forsøg vil blive gennemført i 2 faser:

Fase 1: Hvis deltagerne er i interventionsgruppen, vil de blive bedt om at lære praksis først i 6 uger, fra T1-T2. De vil blive bedt om at udfylde ugentlige aktivitetslogfiler for disse 6 uger og undersøgelsesundersøgelsen ved T2 (6 uger efter at have lært interventionen). Deltagerne i den ventelistede kontrolgruppe vil blive bedt om at udføre deres almindelige daglige rutine, mens de venter på at blive tilmeldt interventionen ved T2 (6 uger efter baseline). Den ventelistede kontrolgruppe vil også gennemføre undersøgelsen på T2.

Fase 2: Efter T2 bliver interventionsgruppen ikke længere bedt om at deltage i ugentlige evalueringswebinarer, men de vil fortsætte med at lave ugentlige aktivitetslogfiler i 6 uger indtil T3. De vil så gennemføre studieundersøgelsen på T3. Efter T3 vil de ikke få tilsendt nogen aktivitetslogs i de næste 6 uger indtil T4. På T4 vil de blive bedt om at udfylde studieundersøgelsen og tilfredshedsundersøgelsen. Den ventelistede kontrolgruppe vil begynde interventionen ved T2 og vil deltage i gennemgangswebinarer i 6 uger indtil T3, hvor de vil afslutte undersøgelsesundersøgelsen. Efter T3 bliver de ikke længere bedt om at deltage i ugentlige webinarer, men de vil fortsætte med at lave ugentlige aktivitetslogfiler i 6 uger indtil T4. På T4 vil de blive bedt om at udfylde studieundersøgelsen og tilfredshedsundersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Interesseret i at deltage i webinaret om åndedræt, lyd og meditation
  • Diagnosticeret med Parkinsons sygdom
  • PAS-score på 12 eller højere
  • Kan læse og forstå engelsk.
  • Fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsesproceduren
  • For tiden bosat i USA.

Ekskluderingskriterier:

  • Svært stadium af PD
  • Enhver medicinsk begrænsende diagnose, der forhindrer en patient i at udføre interventionen eller fuldføre vurderingerne som bestemt af PI, såsom svær svær depression (under medicin), skizofreni, bipolar lidelse.
  • Ikke i stand til selv at give samtykke til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Vejrtræknings- og velværewebinar: en yogisk vejrtrækningspraksis (Nadi Shuddhi) og to guidede meditationer (Isha Kriya og Nada Yoga).
Isha Kriya er en 15-minutters guidet meditation, der inkorporerer åndedrættet og bevidstheden om at skabe mental klarhed og sundhed, som skal praktiseres mindst én gang (ideelt set to gange) dagligt.
Nadi Shuddhi er en blid 4-minutters vejrtrækningsøvelse til at skabe mental balance og afslapning, som skal øves i minimum 4 minutter dagligt.
Nada Yoga er en 6-minutters meditation, der bruger lyd til at skabe balance og stabilitet i krop og sind.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe på venteliste
Denne gruppe vil blive bedt om at vente i 6 uger, før de bliver introduceret til Webinar-interventionen for vejrtrækning og velvære, som omfatter en yogisk vejrtrækningspraksis (Nadi Shuddhi) og to guidede meditationer (Isha Kriya og Nada Yoga).

Deltagerne i kontrolgruppen bliver bedt om at udføre rutinemæssige daglige aktiviteter, indtil de bliver tilmeldt interventionsarmen.

Deltagerne i kontrolgruppen bliver bedt om at udføre rutinemæssige daglige aktiviteter, indtil de bliver tilmeldt interventionsarmen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i overholdelse
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til uge 6. For fase 2-analyse: Baseline til uge 18.
Det ugentlige compliance-spørgeskema er et værktøj, som hjælper deltagerne med at holde styr på deres aktiviteter hver uge. Dette gør det muligt for undersøgelsesteamet at måle deltagernes overholdelse og protokoloverholdelse ved at indsamle oplysninger om deres rutinemæssige aktivitet og hyppighed. Dette vil blive rapporteret i "Antal dage en intervention blev praktiseret på en uge". Deltagere, der gennemfører mindst 4 dages aktivitet, vil blive betragtet som overensstemmende for den pågældende uge.
For fase 1-analyse: Baseline til uge 6. For fase 2-analyse: Baseline til uge 18.
Ændring i angst
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til uge 12. For fase 2-analyse: Baseline til uge 18.
Parkinson's Anxiety Scale (PAS) er en 12-element valideret observatør- eller patientvurderet skala bestående af tre underskalaer for vedvarende angst, episodisk angst og undgåelsesadfærd hos patienter med Parkinsons sygdom. Deltagerne bliver bedt om at vurdere på en skala fra 0 (ikke eller aldrig) og 4 (alvorlig eller næsten altid).
For fase 1-analyse: Baseline til uge 12. For fase 2-analyse: Baseline til uge 18.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Til fase 1-analyse: Baseline til 6 uger. Til fase 2-analyse: Baseline til 18 uger.
PSS er et valideret instrument med 10 spørgsmål, der vurderer stress. Deltagerne bliver bedt om at vurdere på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvor ofte de er enige i forskellige udsagn.
Til fase 1-analyse: Baseline til 6 uger. Til fase 2-analyse: Baseline til 18 uger.
Ændring i GRID-Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Til fase 1-analyse: Baseline til 6 uger. Til fase 2-analyse: Baseline til 18 uger.
GRID-HAMD-17 bruges til at måle hyppigheden og intensiteten af ​​depressive symptomer. Deltagerne bliver bedt om at vurdere hyppigheden af ​​hvert udsagn på en skala fra "Fraværende eller klinisk ubetydelig" til "Næsten hele tiden." Bedømmelse for intensitet er på en skala fra Fraværende til Meget alvorlig.
Til fase 1-analyse: Baseline til 6 uger. Til fase 2-analyse: Baseline til 18 uger.
Ændring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til uge 12. For fase 2-analyse: Baseline til uge 18.
Dette er en firedelt undersøgelse designet til patienter med Parkinsons sygdom. Del I dækker ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen, Del II dækker motoriske oplevelser i dagligdagen, Del III dækker motoriske undersøgelser og Del IV dækker motoriske komplikationer.
For fase 1-analyse: Baseline til uge 12. For fase 2-analyse: Baseline til uge 18.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2022

Først opslået (Faktiske)

19. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Isha Kriya

Abonner