- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05335850
Yoga for mental sundhed hos Parkinsons patienter
Meditation og vejrtrækning for mental sundhed hos patienter med Parkinsons sygdom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Psykiske problemer forårsaget af følelsesmæssige og adfærdsmæssige ændringer er almindelige blandt mennesker diagnosticeret med Parkinsons sygdom. Forskning fra Parkinsons Fondens Parkinson's Outcomes Project har fundet ud af, at angst og depression spiller en nøglerolle i sygdommens indvirkning på menneskers livskvalitet. Død af dopamin-producerende celler i hjernen påvirker både bevægelse og humør. Som følge heraf er både angst og depression almindelige ikke-motoriske symptomer på sygdommen snarere end reaktioner på diagnosen.
Ifølge Parkinson's Outcomes Project, under deres sygdom:
- Mindst 50 % af mennesker vil opleve en eller anden form for depression
- Mindst 40 % af mennesker vil opleve en angstlidelse
Angstformer omfatter generaliseret angst, angstanfald, social undgåelse og OCD1. Depression ved Parkinsons sygdom viser sig ofte som utilfredshed med livet, tristhed, irritabilitet, pessimisme og selvmordstanker.
Meditative teknikker har vist sig effektivt at reducere symptomer på angst og depression. Behandling af disse ikke-motoriske symptomer kan have en positiv indvirkning på mennesker med Parkinsons sygdom ved at reducere handicap og forbedre deres livskvalitet.
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningen af et sæt simple, sikre og skalerbare, digitalt leveret meditations- og vejrtrækningspraksis på neuropsykologiske symptomer og bevægelsesforstyrrelser hos patienter med Parkinsons sygdom over en periode på 18-20 uger. Interventionen består af en Yogisk vejrtrækningspraksis (Nadi Shuddhi) og to guidede meditationer (Isha Kriya og Nada Yoga). Vores nylige undersøgelser, der anvender lignende interventioner, har vist gennemførlighed og accept samt forbedret opfattet stress hos raske forsøgspersoner.
Forsøgspersonerne vil blive randomiseret i to grupper, efter at de accepterer at deltage i undersøgelsen, en interventionsgruppe (Gruppe 1) og en ventelistekontrolgruppe (Gruppe 2). Begge grupper vil lære og praktisere interventionen i 12 uger i alt. Interventionen er lavet af en yogisk vejrtrækningspraksis (Nadi Shuddhi) og to guidede meditationer (Isha Kriya og Nada Yoga). Begge grupper vil også tage undersøgelsesundersøgelser på 4 tidspunkter, som hver er med 6 ugers mellemrum (Baseline, T2, T3 og T4). Undersøgelsesundersøgelserne består af en online-undersøgelse og en kliniker, telefonadministreret undersøgelse.
Dette forsøg vil blive gennemført i 2 faser:
Fase 1: Hvis deltagerne er i interventionsgruppen, vil de blive bedt om at lære praksis først i 6 uger, fra T1-T2. De vil blive bedt om at udfylde ugentlige aktivitetslogfiler for disse 6 uger og undersøgelsesundersøgelsen ved T2 (6 uger efter at have lært interventionen). Deltagerne i den ventelistede kontrolgruppe vil blive bedt om at udføre deres almindelige daglige rutine, mens de venter på at blive tilmeldt interventionen ved T2 (6 uger efter baseline). Den ventelistede kontrolgruppe vil også gennemføre undersøgelsen på T2.
Fase 2: Efter T2 bliver interventionsgruppen ikke længere bedt om at deltage i ugentlige evalueringswebinarer, men de vil fortsætte med at lave ugentlige aktivitetslogfiler i 6 uger indtil T3. De vil så gennemføre studieundersøgelsen på T3. Efter T3 vil de ikke få tilsendt nogen aktivitetslogs i de næste 6 uger indtil T4. På T4 vil de blive bedt om at udfylde studieundersøgelsen og tilfredshedsundersøgelsen. Den ventelistede kontrolgruppe vil begynde interventionen ved T2 og vil deltage i gennemgangswebinarer i 6 uger indtil T3, hvor de vil afslutte undersøgelsesundersøgelsen. Efter T3 bliver de ikke længere bedt om at deltage i ugentlige webinarer, men de vil fortsætte med at lave ugentlige aktivitetslogfiler i 6 uger indtil T4. På T4 vil de blive bedt om at udfylde studieundersøgelsen og tilfredshedsundersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder over 18
- Interesseret i at deltage i webinaret om åndedræt, lyd og meditation
- Diagnosticeret med Parkinsons sygdom
- PAS-score på 12 eller højere
- Kan læse og forstå engelsk.
- Fysisk og mentalt i stand til at deltage i undersøgelsesproceduren
- For tiden bosat i USA.
Ekskluderingskriterier:
- Svært stadium af PD
- Enhver medicinsk begrænsende diagnose, der forhindrer en patient i at udføre interventionen eller fuldføre vurderingerne som bestemt af PI, såsom svær svær depression (under medicin), skizofreni, bipolar lidelse.
- Ikke i stand til selv at give samtykke til at deltage i undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Vejrtræknings- og velværewebinar: en yogisk vejrtrækningspraksis (Nadi Shuddhi) og to guidede meditationer (Isha Kriya og Nada Yoga).
|
Isha Kriya er en 15-minutters guidet meditation, der inkorporerer åndedrættet og bevidstheden om at skabe mental klarhed og sundhed, som skal praktiseres mindst én gang (ideelt set to gange) dagligt.
Nadi Shuddhi er en blid 4-minutters vejrtrækningsøvelse til at skabe mental balance og afslapning, som skal øves i minimum 4 minutter dagligt.
Nada Yoga er en 6-minutters meditation, der bruger lyd til at skabe balance og stabilitet i krop og sind.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe på venteliste
Denne gruppe vil blive bedt om at vente i 6 uger, før de bliver introduceret til Webinar-interventionen for vejrtrækning og velvære, som omfatter en yogisk vejrtrækningspraksis (Nadi Shuddhi) og to guidede meditationer (Isha Kriya og Nada Yoga).
|
Deltagerne i kontrolgruppen bliver bedt om at udføre rutinemæssige daglige aktiviteter, indtil de bliver tilmeldt interventionsarmen. Deltagerne i kontrolgruppen bliver bedt om at udføre rutinemæssige daglige aktiviteter, indtil de bliver tilmeldt interventionsarmen. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i overholdelse
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til uge 6. For fase 2-analyse: Baseline til uge 18.
|
Det ugentlige compliance-spørgeskema er et værktøj, som hjælper deltagerne med at holde styr på deres aktiviteter hver uge.
Dette gør det muligt for undersøgelsesteamet at måle deltagernes overholdelse og protokoloverholdelse ved at indsamle oplysninger om deres rutinemæssige aktivitet og hyppighed.
Dette vil blive rapporteret i "Antal dage en intervention blev praktiseret på en uge".
Deltagere, der gennemfører mindst 4 dages aktivitet, vil blive betragtet som overensstemmende for den pågældende uge.
|
For fase 1-analyse: Baseline til uge 6. For fase 2-analyse: Baseline til uge 18.
|
|
Ændring i angst
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til uge 12. For fase 2-analyse: Baseline til uge 18.
|
Parkinson's Anxiety Scale (PAS) er en 12-element valideret observatør- eller patientvurderet skala bestående af tre underskalaer for vedvarende angst, episodisk angst og undgåelsesadfærd hos patienter med Parkinsons sygdom.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere på en skala fra 0 (ikke eller aldrig) og 4 (alvorlig eller næsten altid).
|
For fase 1-analyse: Baseline til uge 12. For fase 2-analyse: Baseline til uge 18.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i opfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: Til fase 1-analyse: Baseline til 6 uger. Til fase 2-analyse: Baseline til 18 uger.
|
PSS er et valideret instrument med 10 spørgsmål, der vurderer stress.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere på en skala fra 0 (aldrig) til 4 (meget ofte), hvor ofte de er enige i forskellige udsagn.
|
Til fase 1-analyse: Baseline til 6 uger. Til fase 2-analyse: Baseline til 18 uger.
|
|
Ændring i GRID-Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: Til fase 1-analyse: Baseline til 6 uger. Til fase 2-analyse: Baseline til 18 uger.
|
GRID-HAMD-17 bruges til at måle hyppigheden og intensiteten af depressive symptomer.
Deltagerne bliver bedt om at vurdere hyppigheden af hvert udsagn på en skala fra "Fraværende eller klinisk ubetydelig" til "Næsten hele tiden."
Bedømmelse for intensitet er på en skala fra Fraværende til Meget alvorlig.
|
Til fase 1-analyse: Baseline til 6 uger. Til fase 2-analyse: Baseline til 18 uger.
|
|
Ændring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til uge 12. For fase 2-analyse: Baseline til uge 18.
|
Dette er en firedelt undersøgelse designet til patienter med Parkinsons sygdom.
Del I dækker ikke-motoriske oplevelser i dagligdagen, Del II dækker motoriske oplevelser i dagligdagen, Del III dækker motoriske undersøgelser og Del IV dækker motoriske komplikationer.
|
For fase 1-analyse: Baseline til uge 12. For fase 2-analyse: Baseline til uge 18.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Rain M, Subramaniam B, Avti P, Mahajan P, Anand A. Can Yogic Breathing Techniques Like Simha Kriya and Isha Kriya Regulate COVID-19-Related Stress? Front Psychol. 2021 Apr 15;12:635816. doi: 10.3389/fpsyg.2021.635816. eCollection 2021.
- Schneider RB, Auinger P, Tarolli CG, Iourinets J, Gil Diaz MC, Richard IH. Change in the Parkinson Anxiety Scale correlates with change in other clinical measures of anxiety over time. Clin Park Relat Disord. 2021 Dec 13;6:100126. doi: 10.1016/j.prdoa.2021.100126. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P000212
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
University of MinnesotaAfsluttetDepression SymptomerForenede Stater
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
Kliniske forsøg med Isha Kriya
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetUdbrændthed, professionel | Erhvervsmæssig stress | Affektive symptomerForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuForhold, Familie | Velvære, psykologiskForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetKnæ slidgigt | Slidgigt i knæet | Knæskader | Osteonekrose | Opioidbrugsforstyrrelse | Opioidafhængighed | Artropati af knæ | Opioidbrug | Meditation | Knæ sygdomForenede Stater
-
Prof. Ivan BautmansUniversity Hospital, Antwerp; Universiteit Antwerpen; INNOVIRIS; AAL; Leiehome...Ikke rekrutterer endnu
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
Lawson Health Research InstituteTrukket tilbage
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttet
-
The University of QueenslandAfsluttetPost traumatisk stress syndrom
-
Mount Sinai Hospital, CanadaNova Scotia Health Authority; St. Joseph's Health Care London; Atlas Institute... og andre samarbejdspartnereRekrutteringPTSD | Livskvalitet | Smerte | Angst | Depressive symptomer | Post traumatisk stress syndromCanada
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterAfsluttetCovid19 | Stress | Angst DepressionForenede Stater