- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05335850
Yoga para Saúde Mental em Pacientes com Parkinson
Meditação e respiração para saúde mental em pacientes com doença de Parkinson
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Problemas de saúde mental causados por alterações emocionais e comportamentais são comuns entre pessoas diagnosticadas com a doença de Parkinson. Pesquisas do Parkinson's Outcomes Project da Parkinson's Foundation descobriram que a ansiedade e a depressão desempenham um papel fundamental no impacto da doença na qualidade de vida das pessoas. A morte das células produtoras de dopamina no cérebro afeta tanto o movimento quanto o humor. Como resultado, tanto a ansiedade quanto a depressão são sintomas não motores comuns da doença, e não reações ao diagnóstico.
De acordo com o Parkinson's Outcomes Project, durante a doença:
- Pelo menos 50% das pessoas experimentarão algum tipo de depressão
- Pelo menos 40% das pessoas terão um transtorno de ansiedade
As formas de ansiedade incluem Transtorno de Ansiedade Generalizada, Ataques de Ansiedade, Evitação Social e TOC1. A depressão na doença de Parkinson geralmente se manifesta como insatisfação com a vida, tristeza, irritabilidade, pessimismo e pensamentos suicidas.
Técnicas meditativas demonstraram reduzir efetivamente os sintomas de ansiedade e depressão. Tratar esses sintomas não motores pode ter um impacto positivo nas pessoas com doença de Parkinson, diminuindo a incapacidade e melhorando sua qualidade de vida.
O objetivo deste estudo é investigar o impacto de um conjunto de práticas simples, seguras e escalonáveis de meditação e respiração transmitidas digitalmente sobre os sintomas neuropsicológicos e de distúrbios do movimento em pacientes com doença de Parkinson durante um período de 18 a 20 semanas. A intervenção consiste numa prática de Respiração Yogue (Nadi Shuddhi) e duas meditações guiadas (Isha Kriya e Nada Yoga). Nossos estudos recentes usando intervenções semelhantes mostraram viabilidade e aceitação, bem como melhora do estresse percebido em indivíduos saudáveis.
Os sujeitos serão randomizados em dois grupos após concordarem em participar do estudo, um grupo intervenção (Grupo 1) e um grupo controle em lista de espera (Grupo 2). Ambos os grupos irão aprender e praticar a intervenção durante 12 semanas no total. A intervenção é composta por uma prática de Respiração Yogue (Nadi Shuddhi) e duas meditações guiadas (Isha Kriya e Nada Yoga). Ambos os grupos também farão pesquisas de estudo em 4 pontos de tempo separados por 6 semanas (linha de base, T2, T3 e T4). As pesquisas do estudo consistem em uma pesquisa on-line e uma pesquisa administrada por telefone por um clínico.
Este ensaio será realizado em 2 fases:
Fase 1: Se os participantes estiverem no grupo de intervenção, eles serão solicitados a aprender as práticas primeiro por 6 semanas, de T1-T2. Eles serão solicitados a preencher registros semanais de atividades durante essas 6 semanas e a pesquisa do estudo em T2 (6 semanas após aprender a intervenção). Os participantes do grupo de controle em lista de espera serão solicitados a realizar sua rotina diária regular enquanto esperam para serem inscritos na intervenção em T2 (6 semanas após a linha de base). O grupo de controle em lista de espera também concluirá a pesquisa do estudo em T2.
Fase 2: Após o T2, o grupo de intervenção não é mais solicitado a participar de webinars semanais de revisão, mas continuará a fazer registros de atividades semanais por 6 semanas até o T3. Eles então completarão a pesquisa do estudo em T3. Após o T3, eles não receberão nenhum log de atividade nas próximas 6 semanas até o T4. No T4, eles serão solicitados a preencher a pesquisa de estudo e a pesquisa de satisfação. O grupo de controle em lista de espera começará a intervenção em T2 e participará de webinars de revisão por 6 semanas até T3, quando concluirão a pesquisa do estudo. Após o T3, eles não são mais solicitados a participar de webinars semanais, mas continuarão a fazer registros de atividades semanais por 6 semanas até o T4. No T4, eles serão solicitados a preencher a pesquisa de estudo e a pesquisa de satisfação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Balachundar Subramaniam, MD, MPH
- Número de telefone: 6176672721
- E-mail: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
Estude backup de contato
- Nome: Sepideh Hariri, Phd
- E-mail: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
- Recrutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
Contato:
- Balachundar M Subramaniam
- Número de telefone: 617-667-2721
- E-mail: sadhgurucenter_research@bidmc.harvard.edu
-
Investigador principal:
- Balachundar Subramaniam, MD, MPH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18
- Interessado em participar do Webinar Respiração, Som e Meditação
- Diagnosticado com Mal de Parkinson
- Pontuação PAS de 12 ou superior
- Capaz de ler e compreender inglês.
- Física e mentalmente capaz de participar do procedimento do estudo
- Atualmente residindo nos Estados Unidos.
Critério de exclusão:
- Estágio grave da DP
- Qualquer diagnóstico limitante do ponto de vista médico que impeça um paciente de fazer a intervenção ou concluir as avaliações conforme determinado pelo PI, como Depressão Maior grave (sob medicação), Esquizofrenia, Transtorno Bipolar.
- Não é capaz de auto-consentimento em participar do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de Intervenção
Webinar Respiração e Bem-Estar: uma prática de Respiração Yogue (Nadi Shuddhi) e duas meditações guiadas (Isha Kriya e Nada Yoga).
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Isha Kriya é uma meditação guiada de 15 minutos que incorpora a respiração e a consciência para criar clareza mental e saúde, a ser praticada pelo menos uma vez (idealmente duas vezes) por dia.
Nadi Shuddhi é uma prática de respiração suave de 4 minutos para criar equilíbrio mental e relaxamento, a ser praticada por no mínimo 4 minutos diariamente.
Nada Yoga é uma meditação de 6 minutos que usa o som para criar equilíbrio e estabilidade no corpo e na mente.
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Comparador Ativo: Grupo de controle em lista de espera
Este grupo será solicitado a esperar 6 semanas antes de ser apresentado à intervenção do Webinar de Respiração e Bem-Estar, que inclui uma prática de respiração iogue (Nadi Shuddhi) e duas meditações guiadas (Isha Kriya e Nada Yoga).
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Os participantes do grupo de controle são solicitados a realizar atividades diárias de rotina até serem incluídos no braço de intervenção. Os participantes do grupo de controle são solicitados a realizar atividades diárias de rotina até serem incluídos no braço de intervenção. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Conformidade
Prazo: Para análise da Fase 1: Linha de base até a semana 6. Para análise da Fase 2: Linha de base até a semana 18.
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O questionário de conformidade semanal é uma ferramenta que ajuda os participantes a acompanhar suas atividades a cada semana.
Isso permite que a equipe de estudo meça a adesão e adesão ao protocolo pelos participantes, coletando informações sobre sua atividade de rotina praticada e sua frequência.
Isso será relatado em "Número de dias em que uma intervenção foi praticada em uma semana".
Os participantes que concluírem pelo menos 4 dias de atividade seriam considerados em conformidade para aquela semana.
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Para análise da Fase 1: Linha de base até a semana 6. Para análise da Fase 2: Linha de base até a semana 18.
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Mudança na ansiedade
Prazo: Para análise da Fase 1: Linha de base até a semana 12. Para análise da Fase 2: Linha de base até a semana 18.
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A Escala de Ansiedade de Parkinson (PAS) é um observador validado de 12 itens ou uma escala avaliada pelo paciente que consiste em três subescalas para ansiedade persistente, ansiedade episódica e comportamento de evitação em pacientes com doença de Parkinson.
Os participantes são solicitados a avaliar em uma escala de 0 (nunca ou nunca) e 4 (grave ou quase sempre).
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Para análise da Fase 1: Linha de base até a semana 12. Para análise da Fase 2: Linha de base até a semana 18.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Escala de Estresse Percebido (PSS)
Prazo: Para a análise da Fase 1: linha de base até 6 semanas. Para a análise da Fase 2: linha de base até 18 semanas.
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O PSS é um instrumento validado de 10 perguntas que avalia o estresse.
Os participantes são solicitados a avaliar em uma escala de 0 (nunca) a 4 (muito frequentemente) com que frequência concordam com várias afirmações.
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Para a análise da Fase 1: linha de base até 6 semanas. Para a análise da Fase 2: linha de base até 18 semanas.
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Mudança na Escala de Depressão GRID-Hamilton (HAMD)
Prazo: Para a análise da Fase 1: linha de base até 6 semanas. Para a análise da Fase 2: linha de base até 18 semanas.
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O GRID-HAMD-17 é usado para medir a frequência e a intensidade dos sintomas depressivos.
Os participantes são solicitados a avaliar a frequência de cada afirmação em uma escala de "Ausente ou clinicamente insignificante" a "Quase o tempo todo".
A classificação da intensidade está em uma escala de Ausente a Muito Grave.
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Para a análise da Fase 1: linha de base até 6 semanas. Para a análise da Fase 2: linha de base até 18 semanas.
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Mudança na Escala de Avaliação da Doença de Parkinson MDS-Unificada (MDS-UPDRS)
Prazo: Para análise da Fase 1: Linha de base até a semana 12. Para análise da Fase 2: Linha de base até a semana 18.
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Esta é uma pesquisa de quatro partes projetada para pacientes com doença de Parkinson.
A Parte I cobre as experiências não motoras da vida diária, a Parte II cobre as experiências motoras da vida diária, a Parte III cobre o exame motor e a Parte IV cobre as complicações motoras.
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Para análise da Fase 1: Linha de base até a semana 12. Para análise da Fase 2: Linha de base até a semana 18.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Rain M, Subramaniam B, Avti P, Mahajan P, Anand A. Can Yogic Breathing Techniques Like Simha Kriya and Isha Kriya Regulate COVID-19-Related Stress? Front Psychol. 2021 Apr 15;12:635816. doi: 10.3389/fpsyg.2021.635816. eCollection 2021.
- Schneider RB, Auinger P, Tarolli CG, Iourinets J, Gil Diaz MC, Richard IH. Change in the Parkinson Anxiety Scale correlates with change in other clinical measures of anxiety over time. Clin Park Relat Disord. 2021 Dec 13;6:100126. doi: 10.1016/j.prdoa.2021.100126. eCollection 2022.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P000212
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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