- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05335850
Yoga per la salute mentale nei pazienti con Parkinson
Meditazione e respirazione per la salute mentale nel paziente con malattia di Parkinson
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I problemi di salute mentale causati da cambiamenti emotivi e comportamentali sono comuni tra le persone con diagnosi di malattia di Parkinson. La ricerca del Parkinson's Outcomes Project della Parkinson's Foundation ha scoperto che l'ansia e la depressione giocano un ruolo chiave nell'impatto della malattia sulla qualità della vita delle persone. La morte delle cellule produttrici di dopamina nel cervello influisce sia sul movimento che sull'umore. Di conseguenza, sia l'ansia che la depressione sono comuni sintomi non motori della malattia piuttosto che reazioni alla diagnosi.
Secondo il Parkinson's Outcomes Project, durante la loro malattia:
- Almeno il 50% delle persone sperimenterà una qualche forma di depressione
- Almeno il 40% delle persone sperimenterà un disturbo d'ansia
Le forme di ansia includono il disturbo d'ansia generalizzato, gli attacchi d'ansia, l'evitamento sociale e il disturbo ossessivo compulsivo1. La depressione nella malattia di Parkinson si manifesta spesso come insoddisfazione per la vita, tristezza, irritabilità, pessimismo e pensieri suicidi.
È stato dimostrato che le tecniche meditative riducono efficacemente i sintomi di ansia e depressione. Il trattamento di questi sintomi non motori può avere un impatto positivo sulle persone con malattia di Parkinson riducendo la disabilità e migliorando la loro qualità di vita.
Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'impatto di una serie di pratiche di meditazione e respirazione semplici, sicure e scalabili, fornite digitalmente sui sintomi del disturbo neuropsicologico e del movimento nei pazienti con malattia di Parkinson per un periodo di 18-20 settimane. L'intervento consiste in una pratica di Respirazione Yogica (Nadi Shuddhi) e due meditazioni guidate (Isha Kriya e Nada Yoga). I nostri studi recenti che utilizzano interventi simili hanno dimostrato la fattibilità e l'accettazione, nonché un miglioramento dello stress percepito in soggetti sani.
I soggetti saranno randomizzati in due gruppi dopo aver accettato di partecipare allo studio, un gruppo di intervento (Gruppo 1) e un gruppo di controllo in lista di attesa (Gruppo 2). Entrambi i gruppi impareranno e praticheranno l'intervento per un totale di 12 settimane. L'intervento è composto da una pratica di respirazione yogica (Nadi Shuddhi) e due meditazioni guidate (Isha Kriya e Nada Yoga). Entrambi i gruppi effettueranno anche sondaggi di studio in 4 punti temporali che distano ciascuno 6 settimane l'uno dall'altro (Baseline, T2, T3 e T4). I sondaggi di studio consistono in un sondaggio online e un medico, sondaggio somministrato per telefono.
Questa prova sarà condotta in 2 fasi:
Fase 1: se i partecipanti fanno parte del gruppo di intervento, verrà chiesto loro di apprendere prima le pratiche per 6 settimane, da T1-T2. Verrà chiesto loro di completare i registri delle attività settimanali per queste 6 settimane e il sondaggio di studio al T2 (6 settimane dopo aver appreso l'intervento). Ai partecipanti al gruppo di controllo in lista d'attesa verrà chiesto di eseguire la loro normale routine quotidiana in attesa di essere iscritti all'intervento al T2 (6 settimane dopo il basale). Il gruppo di controllo in lista d'attesa completerà anche il sondaggio di studio al T2.
Fase 2: dopo il T2, al gruppo di intervento non viene più chiesto di partecipare ai webinar settimanali di revisione, ma continueranno a registrare le attività settimanali per 6 settimane fino al T3. Quindi completeranno il sondaggio di studio al T3. Dopo il T3, non verranno inviati registri delle attività per le successive 6 settimane fino al T4. Al T4, verrà chiesto loro di completare il sondaggio sullo studio e il sondaggio sulla soddisfazione. Il gruppo di controllo in lista d'attesa inizierà l'intervento al T2 e parteciperà ai webinar di revisione per 6 settimane fino al T3 in cui completerà il sondaggio dello studio. Dopo il T3, non viene più chiesto loro di partecipare ai webinar settimanali, ma continueranno a registrare le attività settimanali per 6 settimane fino al T4. Al T4, verrà chiesto loro di completare il sondaggio sullo studio e il sondaggio sulla soddisfazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni
- Interessato a partecipare al Webinar su Respiro, Suono e Meditazione
- Diagnosi di morbo di Parkinson
- Punteggio PAS di 12 o superiore
- In grado di leggere e comprendere l'inglese.
- Fisicamente e mentalmente in grado di partecipare alla procedura di studio
- Attualmente residente negli Stati Uniti.
Criteri di esclusione:
- Stadio grave del PD
- Qualsiasi diagnosi limitante dal punto di vista medico che impedisce a un paziente di eseguire l'intervento o completare le valutazioni come determinato dal PI come grave depressione maggiore (sotto farmaci), schizofrenia, disturbo bipolare.
- Non in grado di dare il proprio consenso a partecipare allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento
Webinar Respirazione e Benessere: una pratica di Respirazione Yogica (Nadi Shuddhi) e due meditazioni guidate (Isha Kriya e Nada Yoga).
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Isha Kriya è una meditazione guidata di 15 minuti che incorpora il respiro e la consapevolezza per creare chiarezza mentale e salute, da praticare almeno una volta (idealmente due) al giorno.
Nadi Shuddhi è una delicata pratica di respirazione di 4 minuti per creare equilibrio mentale e rilassamento, da praticare per un minimo di 4 minuti al giorno.
Nada Yoga è una meditazione di 6 minuti che utilizza il suono per creare equilibrio e stabilità nel corpo e nella mente.
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo in lista d'attesa
A questo gruppo verrà chiesto di attendere 6 settimane prima di essere presentato all'intervento Webinar di respirazione e benessere che include una pratica di respirazione yogica (Nadi Shuddhi) e due meditazioni guidate (Isha Kriya e Nada Yoga).
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Ai partecipanti al gruppo di controllo viene chiesto di svolgere attività quotidiane di routine fino all'arruolamento nel braccio di intervento. Ai partecipanti al gruppo di controllo viene chiesto di svolgere attività quotidiane di routine fino all'arruolamento nel braccio di intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della conformità
Lasso di tempo: Per l'analisi di fase 1: dal basale alla settimana 6. Per l'analisi di fase 2: dal basale alla settimana 18.
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Il questionario di conformità settimanale è uno strumento che aiuta i partecipanti a tenere traccia delle loro attività ogni settimana.
Ciò consente al gruppo di studio di misurare la conformità e l'aderenza al protocollo da parte dei partecipanti raccogliendo informazioni sulla loro attività di routine praticata e sulla sua frequenza.
Questo verrà riportato in "Numero di giorni in cui è stato praticato un intervento in una settimana".
I partecipanti che completano almeno 4 giorni di attività saranno considerati conformi per quella settimana.
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Per l'analisi di fase 1: dal basale alla settimana 6. Per l'analisi di fase 2: dal basale alla settimana 18.
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Cambiamento nell'ansia
Lasso di tempo: Per l'analisi di Fase 1: dal basale alla settimana 12. Per l'analisi di Fase 2: dal basale alla settimana 18.
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La Parkinson's Anxiety Scale (PAS) è una scala valutata dall'osservatore o dal paziente a 12 item composta da tre sottoscale per l'ansia persistente, l'ansia episodica e il comportamento di evitamento nei pazienti con malattia di Parkinson.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare su una scala di 0 (non o mai) e 4 (grave o quasi sempre).
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Per l'analisi di Fase 1: dal basale alla settimana 12. Per l'analisi di Fase 2: dal basale alla settimana 18.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala dello stress percepito (PSS)
Lasso di tempo: Per l'analisi di fase 1: dal basale a 6 settimane. Per l'analisi di fase 2: dal basale a 18 settimane.
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PSS è uno strumento convalidato da 10 domande che valuta lo stress.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare su una scala da 0 (mai) a 4 (molto spesso) la frequenza con cui sono d'accordo con le varie affermazioni.
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Per l'analisi di fase 1: dal basale a 6 settimane. Per l'analisi di fase 2: dal basale a 18 settimane.
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Variazione della scala della depressione GRID-Hamilton (HAMD)
Lasso di tempo: Per l'analisi di fase 1: dal basale a 6 settimane. Per l'analisi di fase 2: dal basale a 18 settimane.
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Il GRID-HAMD-17 viene utilizzato per misurare la frequenza e l'intensità dei sintomi depressivi.
Ai partecipanti viene chiesto di valutare la frequenza di ciascuna affermazione su una scala da "Assente o clinicamente insignificante" a "Quasi sempre".
La valutazione dell'intensità è su una scala da Assente a Molto grave.
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Per l'analisi di fase 1: dal basale a 6 settimane. Per l'analisi di fase 2: dal basale a 18 settimane.
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Modifica nella scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata MDS (MDS-UPDRS)
Lasso di tempo: Per l'analisi di Fase 1: dal basale alla settimana 12. Per l'analisi di Fase 2: dal basale alla settimana 18.
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Questo è un sondaggio in quattro parti progettato per i pazienti con malattia di Parkinson.
La Parte I copre le esperienze non motorie della vita quotidiana, la Parte II copre le esperienze motorie della vita quotidiana, la Parte III copre l'esame motorio e la Parte IV copre le complicanze motorie.
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Per l'analisi di Fase 1: dal basale alla settimana 12. Per l'analisi di Fase 2: dal basale alla settimana 18.
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Rain M, Subramaniam B, Avti P, Mahajan P, Anand A. Can Yogic Breathing Techniques Like Simha Kriya and Isha Kriya Regulate COVID-19-Related Stress? Front Psychol. 2021 Apr 15;12:635816. doi: 10.3389/fpsyg.2021.635816. eCollection 2021.
- Schneider RB, Auinger P, Tarolli CG, Iourinets J, Gil Diaz MC, Richard IH. Change in the Parkinson Anxiety Scale correlates with change in other clinical measures of anxiety over time. Clin Park Relat Disord. 2021 Dec 13;6:100126. doi: 10.1016/j.prdoa.2021.100126. eCollection 2022.
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P000212
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