- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05335850
Yoga for mental helse hos Parkinsonpasienter
Meditasjon og pust for mental helse hos pasienter med Parkinsons sykdom
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Psykiske helseproblemer forårsaket av følelsesmessige og atferdsmessige endringer er vanlige blant personer som er diagnostisert med Parkinsons sykdom. Forskning fra Parkinson's Foundations Parkinson's Outcomes Project har funnet ut at angst og depresjon spiller en nøkkelrolle i sykdommens innvirkning på folks livskvalitet. Død av dopaminproduserende celler i hjernen påvirker både bevegelse og humør. Som et resultat er både angst og depresjon vanlige ikke-motoriske symptomer på sykdommen snarere enn reaksjoner på diagnosen.
I følge Parkinson's Outcomes Project, under deres sykdom:
- Minst 50 % av mennesker vil oppleve en eller annen form for depresjon
- Minst 40 % av mennesker vil oppleve en angstlidelse
Former for angst inkluderer generalisert angstlidelse, angstanfall, sosial unngåelse og OCD1. Depresjon ved Parkinsons sykdom viser seg ofte som misnøye med livet, tristhet, irritabilitet, pessimisme og selvmordstanker.
Meditative teknikker har vist seg å effektivt redusere symptomer på angst og depresjon. Behandling av disse ikke-motoriske symptomene kan ha en positiv innvirkning på personer med Parkinsons sykdom ved å redusere funksjonshemming og forbedre deres livskvalitet.
Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av et sett med enkle, trygge og skalerbare, digitalt leverte meditasjons- og pustepraksis på nevropsykologiske symptomer og bevegelsesforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom over en periode på 18-20 uker. Intervensjonen består av en Yogic Breathing-praksis (Nadi Shuddhi) og to guidede meditasjoner (Isha Kriya og Nada Yoga). Våre nylige studier med lignende intervensjoner har vist gjennomførbarhet og aksept samt forbedret opplevd stress hos friske personer.
Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper etter at de godtar å delta i studien, en intervensjonsgruppe (gruppe 1) og en kontrollgruppe på venteliste (gruppe 2). Begge gruppene vil lære og praktisere intervensjonen i totalt 12 uker. Intervensjonen er laget av en yogisk pusteøvelse (Nadi Shuddhi) og to guidede meditasjoner (Isha Kriya og Nada Yoga). Begge gruppene vil også ta studieundersøkelser på 4 tidspunkter med 6 ukers mellomrom (Baseline, T2, T3 og T4). Studieundersøkelsene består av en nettbasert undersøkelse og en kliniker, telefonadministrert undersøkelse.
Denne utprøvingen vil bli gjennomført i 2 faser:
Fase 1: Hvis deltakerne er i intervensjonsgruppen, vil de bli bedt om å lære praksisen først i 6 uker, fra T1-T2. De vil bli bedt om å fylle ut ukentlige aktivitetslogger for disse 6 ukene og studieundersøkelsen ved T2 (6 uker etter å ha lært intervensjonen). Deltakere i kontrollgruppen på venteliste vil bli bedt om å utføre sin vanlige daglige rutine mens de venter på å bli registrert i intervensjonen ved T2 (6 uker etter baseline). Den ventelistede kontrollgruppen vil også gjennomføre studieundersøkelsen ved T2.
Fase 2: Etter T2 blir intervensjonsgruppen ikke lenger bedt om å delta på ukentlige evalueringswebinarer, men de vil fortsette å gjøre ukentlige aktivitetslogger i 6 uker frem til T3. De vil da gjennomføre studieundersøkelsen på T3. Etter T3 vil de ikke få tilsendt noen aktivitetslogger de neste 6 ukene frem til T4. På T4 vil de bli bedt om å fylle ut studieundersøkelsen og tilfredshetsundersøkelsen. Den ventelistede kontrollgruppen vil begynne intervensjonen ved T2 og vil delta på gjennomgangswebinarer i 6 uker frem til T3 hvor de vil fullføre studieundersøkelsen. Etter T3 blir de ikke lenger bedt om å delta på ukentlige webinarer, men de vil fortsette å gjøre ukentlige aktivitetslogger i 6 uker frem til T4. På T4 vil de bli bedt om å fylle ut studieundersøkelsen og tilfredshetsundersøkelsen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
- Beth Israel Deaconess Medical Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Interessert i å delta på webinaret om pust, lyd og meditasjon
- Diagnostisert med Parkinsons sykdom
- PAS-score på 12 eller høyere
- Kunne lese og forstå engelsk.
- Fysisk og mentalt i stand til å delta i studieprosedyren
- For tiden bosatt i USA.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig stadium av PD
- Enhver medisinsk begrensende diagnose som hindrer en pasient i å gjøre intervensjonen eller fullføre vurderingene som bestemt av PI, for eksempel alvorlig alvorlig depresjon (under medisinering), schizofreni, bipolar lidelse.
- Kan ikke selv samtykke til å delta i studien
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Breathing and Wellness Webinar: en Yogisk pustepraksis (Nadi Shuddhi) og to guidede meditasjoner (Isha Kriya og Nada Yoga).
|
Isha Kriya er en 15-minutters guidet meditasjon som inkluderer pusten og bevisstheten for å skape mental klarhet og helse, som skal praktiseres minst en gang (ideelt sett to ganger) daglig.
Nadi Shuddhi er en skånsom 4-minutters pusteøvelse for å skape mental balanse og avslapning, som skal praktiseres i minimum 4 minutter daglig.
Nada Yoga er en 6-minutters meditasjon som bruker lyd for å skape balanse og stabilitet i kropp og sinn.
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe på venteliste
Denne gruppen vil bli bedt om å vente i 6 uker før de blir introdusert for Breathing and Wellness Webinar-intervensjonen som inkluderer en yogisk pustepraksis (Nadi Shuddhi) og to guidede meditasjoner (Isha Kriya og Nada Yoga).
|
Deltakerne i kontrollgruppen blir bedt om å utføre rutinemessige daglige aktiviteter inntil de blir registrert i intervensjonsarmen. Deltakerne i kontrollgruppen blir bedt om å utføre rutinemessige daglige aktiviteter inntil de blir registrert i intervensjonsarmen. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i samsvar
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til uke 6. For fase 2-analyse: Baseline til uke 18.
|
Det ukentlige samsvarsspørreskjemaet er et verktøy som hjelper deltakerne til å holde oversikt over aktivitetene sine hver uke.
Dette gjør det mulig for studieteamet å måle etterlevelse og protokolloverholdelse av deltakerne ved å samle informasjon om deres rutinemessige aktivitet og hyppigheten.
Dette vil bli rapportert i "Antall dager en intervensjon ble praktisert i løpet av en uke".
Deltakere som fullfører minst 4 dagers aktivitet vil bli ansett som kompatible for den uken.
|
For fase 1-analyse: Baseline til uke 6. For fase 2-analyse: Baseline til uke 18.
|
|
Endring i angst
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til uke 12. For fase 2-analyse: Baseline til uke 18.
|
Parkinson's Anxiety Scale (PAS) er en 12-elements validert observatør- eller pasientvurdert skala som består av tre underskalaer for vedvarende angst, episodisk angst og unngåelsesatferd hos pasienter med Parkinsons sykdom.
Deltakerne blir bedt om å rangere på en skala fra 0 (ikke eller aldri) og 4 (alvorlig eller nesten alltid).
|
For fase 1-analyse: Baseline til uke 12. For fase 2-analyse: Baseline til uke 18.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til 6 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 18 uker.
|
PSS er et 10-spørsmål validert instrument som vurderer stress.
Deltakerne blir bedt om å vurdere på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) hvor ofte de er enige i ulike påstander.
|
For fase 1-analyse: Baseline til 6 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 18 uker.
|
|
Endring i GRID-Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til 6 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 18 uker.
|
GRID-HAMD-17 brukes til å måle frekvensen og intensiteten av depressive symptomer.
Deltakerne blir bedt om å rangere frekvensen av hvert utsagn på en skala fra "Fraværende eller klinisk ubetydelig" til "Nesten hele tiden."
Vurdering for intensitet er på en skala fra fraværende til svært alvorlig.
|
For fase 1-analyse: Baseline til 6 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 18 uker.
|
|
Endring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til uke 12. For fase 2-analyse: Baseline til uke 18.
|
Dette er en firedelt undersøkelse designet for pasienter med Parkinsons sykdom.
Del I dekker ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, del II dekker motoriske opplevelser av dagliglivet, del III dekker motoriske undersøkelser og del IV dekker motoriske komplikasjoner.
|
For fase 1-analyse: Baseline til uke 12. For fase 2-analyse: Baseline til uke 18.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Rangasamy V, Thampi Susheela A, Mueller A, F H Chang T, Sadhasivam S, Subramaniam B. The effect of a one-time 15-minute guided meditation (Isha Kriya) on stress and mood disturbances among operating room professionals: a prospective interventional pilot study. F1000Res. 2019 Mar 26;8:335. doi: 10.12688/f1000research.18446.1. eCollection 2019.
- Rain M, Subramaniam B, Avti P, Mahajan P, Anand A. Can Yogic Breathing Techniques Like Simha Kriya and Isha Kriya Regulate COVID-19-Related Stress? Front Psychol. 2021 Apr 15;12:635816. doi: 10.3389/fpsyg.2021.635816. eCollection 2021.
- Schneider RB, Auinger P, Tarolli CG, Iourinets J, Gil Diaz MC, Richard IH. Change in the Parkinson Anxiety Scale correlates with change in other clinical measures of anxiety over time. Clin Park Relat Disord. 2021 Dec 13;6:100126. doi: 10.1016/j.prdoa.2021.100126. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P000212
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .