Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Yoga for mental helse hos Parkinsonpasienter

4. februar 2025 oppdatert av: Balachundhar Subramaniam, Beth Israel Deaconess Medical Center

Meditasjon og pust for mental helse hos pasienter med Parkinsons sykdom

Denne studien er en randomisert kontrollert studie på venteliste. Vi tar sikte på å vurdere etterlevelsesnivået for de som lærer intervensjonen og å evaluere virkningen av praksisen på nevropsykologiske og somatiske utfall ved å bruke validerte skalaer. Påmelding til studien vil foregå til vi er i stand til å få en tilstrekkelig utvalgsstørrelse som beskrevet i delen "Statistisk vurdering". Ved påmelding og randomisering vil undersøkelser bli administrert til både intervensjons- og kontrollgruppene på fire tidspunkter: baseline, T2, T3 og T4, som hver har 6 ukers mellomrom. Samsvarsdata vil bli samlet inn ukentlig i 12 uker for begge grupper.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Psykiske helseproblemer forårsaket av følelsesmessige og atferdsmessige endringer er vanlige blant personer som er diagnostisert med Parkinsons sykdom. Forskning fra Parkinson's Foundations Parkinson's Outcomes Project har funnet ut at angst og depresjon spiller en nøkkelrolle i sykdommens innvirkning på folks livskvalitet. Død av dopaminproduserende celler i hjernen påvirker både bevegelse og humør. Som et resultat er både angst og depresjon vanlige ikke-motoriske symptomer på sykdommen snarere enn reaksjoner på diagnosen.

I følge Parkinson's Outcomes Project, under deres sykdom:

  • Minst 50 % av mennesker vil oppleve en eller annen form for depresjon
  • Minst 40 % av mennesker vil oppleve en angstlidelse

Former for angst inkluderer generalisert angstlidelse, angstanfall, sosial unngåelse og OCD1. Depresjon ved Parkinsons sykdom viser seg ofte som misnøye med livet, tristhet, irritabilitet, pessimisme og selvmordstanker.

Meditative teknikker har vist seg å effektivt redusere symptomer på angst og depresjon. Behandling av disse ikke-motoriske symptomene kan ha en positiv innvirkning på personer med Parkinsons sykdom ved å redusere funksjonshemming og forbedre deres livskvalitet.

Hensikten med denne studien er å undersøke virkningen av et sett med enkle, trygge og skalerbare, digitalt leverte meditasjons- og pustepraksis på nevropsykologiske symptomer og bevegelsesforstyrrelser hos pasienter med Parkinsons sykdom over en periode på 18-20 uker. Intervensjonen består av en Yogic Breathing-praksis (Nadi Shuddhi) og to guidede meditasjoner (Isha Kriya og Nada Yoga). Våre nylige studier med lignende intervensjoner har vist gjennomførbarhet og aksept samt forbedret opplevd stress hos friske personer.

Forsøkspersonene vil bli randomisert i to grupper etter at de godtar å delta i studien, en intervensjonsgruppe (gruppe 1) og en kontrollgruppe på venteliste (gruppe 2). Begge gruppene vil lære og praktisere intervensjonen i totalt 12 uker. Intervensjonen er laget av en yogisk pusteøvelse (Nadi Shuddhi) og to guidede meditasjoner (Isha Kriya og Nada Yoga). Begge gruppene vil også ta studieundersøkelser på 4 tidspunkter med 6 ukers mellomrom (Baseline, T2, T3 og T4). Studieundersøkelsene består av en nettbasert undersøkelse og en kliniker, telefonadministrert undersøkelse.

Denne utprøvingen vil bli gjennomført i 2 faser:

Fase 1: Hvis deltakerne er i intervensjonsgruppen, vil de bli bedt om å lære praksisen først i 6 uker, fra T1-T2. De vil bli bedt om å fylle ut ukentlige aktivitetslogger for disse 6 ukene og studieundersøkelsen ved T2 (6 uker etter å ha lært intervensjonen). Deltakere i kontrollgruppen på venteliste vil bli bedt om å utføre sin vanlige daglige rutine mens de venter på å bli registrert i intervensjonen ved T2 (6 uker etter baseline). Den ventelistede kontrollgruppen vil også gjennomføre studieundersøkelsen ved T2.

Fase 2: Etter T2 blir intervensjonsgruppen ikke lenger bedt om å delta på ukentlige evalueringswebinarer, men de vil fortsette å gjøre ukentlige aktivitetslogger i 6 uker frem til T3. De vil da gjennomføre studieundersøkelsen på T3. Etter T3 vil de ikke få tilsendt noen aktivitetslogger de neste 6 ukene frem til T4. På T4 vil de bli bedt om å fylle ut studieundersøkelsen og tilfredshetsundersøkelsen. Den ventelistede kontrollgruppen vil begynne intervensjonen ved T2 og vil delta på gjennomgangswebinarer i 6 uker frem til T3 hvor de vil fullføre studieundersøkelsen. Etter T3 blir de ikke lenger bedt om å delta på ukentlige webinarer, men de vil fortsette å gjøre ukentlige aktivitetslogger i 6 uker frem til T4. På T4 vil de bli bedt om å fylle ut studieundersøkelsen og tilfredshetsundersøkelsen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Beth Israel Deaconess Medical Centre

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder over 18
  • Interessert i å delta på webinaret om pust, lyd og meditasjon
  • Diagnostisert med Parkinsons sykdom
  • PAS-score på 12 eller høyere
  • Kunne lese og forstå engelsk.
  • Fysisk og mentalt i stand til å delta i studieprosedyren
  • For tiden bosatt i USA.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig stadium av PD
  • Enhver medisinsk begrensende diagnose som hindrer en pasient i å gjøre intervensjonen eller fullføre vurderingene som bestemt av PI, for eksempel alvorlig alvorlig depresjon (under medisinering), schizofreni, bipolar lidelse.
  • Kan ikke selv samtykke til å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Breathing and Wellness Webinar: en Yogisk pustepraksis (Nadi Shuddhi) og to guidede meditasjoner (Isha Kriya og Nada Yoga).
Isha Kriya er en 15-minutters guidet meditasjon som inkluderer pusten og bevisstheten for å skape mental klarhet og helse, som skal praktiseres minst en gang (ideelt sett to ganger) daglig.
Nadi Shuddhi er en skånsom 4-minutters pusteøvelse for å skape mental balanse og avslapning, som skal praktiseres i minimum 4 minutter daglig.
Nada Yoga er en 6-minutters meditasjon som bruker lyd for å skape balanse og stabilitet i kropp og sinn.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe på venteliste
Denne gruppen vil bli bedt om å vente i 6 uker før de blir introdusert for Breathing and Wellness Webinar-intervensjonen som inkluderer en yogisk pustepraksis (Nadi Shuddhi) og to guidede meditasjoner (Isha Kriya og Nada Yoga).

Deltakerne i kontrollgruppen blir bedt om å utføre rutinemessige daglige aktiviteter inntil de blir registrert i intervensjonsarmen.

Deltakerne i kontrollgruppen blir bedt om å utføre rutinemessige daglige aktiviteter inntil de blir registrert i intervensjonsarmen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i samsvar
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til uke 6. For fase 2-analyse: Baseline til uke 18.
Det ukentlige samsvarsspørreskjemaet er et verktøy som hjelper deltakerne til å holde oversikt over aktivitetene sine hver uke. Dette gjør det mulig for studieteamet å måle etterlevelse og protokolloverholdelse av deltakerne ved å samle informasjon om deres rutinemessige aktivitet og hyppigheten. Dette vil bli rapportert i "Antall dager en intervensjon ble praktisert i løpet av en uke". Deltakere som fullfører minst 4 dagers aktivitet vil bli ansett som kompatible for den uken.
For fase 1-analyse: Baseline til uke 6. For fase 2-analyse: Baseline til uke 18.
Endring i angst
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til uke 12. For fase 2-analyse: Baseline til uke 18.
Parkinson's Anxiety Scale (PAS) er en 12-elements validert observatør- eller pasientvurdert skala som består av tre underskalaer for vedvarende angst, episodisk angst og unngåelsesatferd hos pasienter med Parkinsons sykdom. Deltakerne blir bedt om å rangere på en skala fra 0 (ikke eller aldri) og 4 (alvorlig eller nesten alltid).
For fase 1-analyse: Baseline til uke 12. For fase 2-analyse: Baseline til uke 18.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i oppfattet stressskala (PSS)
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til 6 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 18 uker.
PSS er et 10-spørsmål validert instrument som vurderer stress. Deltakerne blir bedt om å vurdere på en skala fra 0 (aldri) til 4 (veldig ofte) hvor ofte de er enige i ulike påstander.
For fase 1-analyse: Baseline til 6 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 18 uker.
Endring i GRID-Hamilton Depression Scale (HAMD)
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til 6 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 18 uker.
GRID-HAMD-17 brukes til å måle frekvensen og intensiteten av depressive symptomer. Deltakerne blir bedt om å rangere frekvensen av hvert utsagn på en skala fra "Fraværende eller klinisk ubetydelig" til "Nesten hele tiden." Vurdering for intensitet er på en skala fra fraværende til svært alvorlig.
For fase 1-analyse: Baseline til 6 uker. For fase 2-analyse: Baseline til 18 uker.
Endring i MDS-Unified Parkinsons Disease Rating Scale (MDS-UPDRS)
Tidsramme: For fase 1-analyse: Baseline til uke 12. For fase 2-analyse: Baseline til uke 18.
Dette er en firedelt undersøkelse designet for pasienter med Parkinsons sykdom. Del I dekker ikke-motoriske opplevelser av dagliglivet, del II dekker motoriske opplevelser av dagliglivet, del III dekker motoriske undersøkelser og del IV dekker motoriske komplikasjoner.
For fase 1-analyse: Baseline til uke 12. For fase 2-analyse: Baseline til uke 18.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Balachundar Subramaniam, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2022

Primær fullføring (Faktiske)

12. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

25. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere